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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Verstopfung

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Verstopfung mit erschwertem Stuhlgang

Schwierige Stuhlentleerung ist ein häufiges Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Das Stuhlmuster dieser Patienten könnte mit dem Beitrag der Darmmikrobiota zusammenhängen. Diese Pilotstudie schlug die Hypothese vor, dass das Stuhlmuster als einfacher Index verwendet werden könnte, um die potenziellen Kandidaten für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit schwieriger Stuhlentleerung zu screenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwierige Stuhlentleerung ist ein häufiges Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Das Stuhlmuster dieser Patienten könnte mit dem Beitrag der Darmmikrobiota zusammenhängen. Diese Pilotstudie schlug die Hypothese vor, dass das Stuhlmuster als einfacher Index verwendet werden könnte, um die potenziellen Kandidaten für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit schwieriger Stuhlentleerung zu screenen. Die Patienten, die sich in dieser Studie einer einzelnen FMT unterzogen, wurden in eine Gruppe mit hartem Stuhlgang und eine Gruppe mit weichem Stuhlgang eingeteilt. Alle Patienten wurden vor der FMT und während der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der FMT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 14-80 Jahren;
  2. schwieriger Stuhlgang mit mehr als sechs Monaten (a. Anstrengung beim Stuhlgang; B. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; C. Gefühl einer anorektalen Blockade; D. manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs).

Ausschlusskriterien:

  1. erschwerter Stuhlgang aufgrund sekundärer Faktoren (z. Medikamente, Beckenchirurgie, psychiatrische Erkrankungen);
  2. mit Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD);
  3. schwangere oder stillende Frauen;
  4. Infektion mit pathogenen Bakterien. Eingeschriebene Patienten wurden entsprechend ihrem Stuhlmuster in die Gruppe mit hartem Stuhlgang und die Gruppe mit weichem Stuhlgang eingeteilt. Alle Patienten wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Patienten wurden in dieser Studie einer einzelnen FMT unterzogen. Alle Patienten wurden vor der FMT und während der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach der FMT untersucht.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Suspension
Die hergestellte Mikrobiota-Suspension wurde in den Mitteldarm infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
12 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kategorie der Stuhlkonsistenzbewertung basierend auf der BSS (Bristol Stool Form Scale)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-CN-160107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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