Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro zácpu

11. října 2017 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace fekální mikrobioty pro zácpu s obtížným vyprazdňováním

Obtížné vyprazdňování je častým příznakem, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vzor stolice těchto pacientů může souviset s příspěvkem střevní mikroflóry. Tato pilotní studie navrhla hypotézu, že vzor stolice by mohl být použit jako jednoduchý index pro screening potenciálních kandidátů na transplantaci fekální mikroflóry u pacientů s obtížnou defekací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obtížné vyprazdňování je častým příznakem, který ovlivňuje kvalitu života pacientů. Vzor stolice těchto pacientů může souviset s příspěvkem střevní mikroflóry. Tato pilotní studie navrhla hypotézu, že vzor stolice by mohl být použit jako jednoduchý index pro screening potenciálních kandidátů na transplantaci fekální mikroflóry u pacientů s obtížnou defekací. Pacienti podstoupili v této studii jednu FMT a byli rozděleni na skupinu s tvrdou stolicí a skupinu s řídkou stolicí. Všichni pacienti byli hodnoceni před FMT a během 12týdenního sledování po FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 14-80 lety;
  2. obtížné vyprazdňování po více než šesti měsících (a. namáhání během defekace; b. pocit neúplné evakuace; C. pocit anorektální blokády; d. manuální manévry pro usnadnění defekace).

Kritéria vyloučení:

  1. obtížné vyprazdňování způsobené sekundárními faktory (např. léky, pánevní chirurgie, psychiatrické poruchy);
  2. s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, jako je rakovina, zánětlivá onemocnění střev (IBD);
  3. těhotné nebo kojící ženy;
  4. infekce patogenními bakteriemi. Zařazení pacienti byli rozděleni na skupinu s tvrdou stolicí a skupinu s řídkou stolicí podle vzorců stolice. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Pacienti v této studii podstoupili jednu FMT Všichni pacienti byli hodnoceni před FMT a během 12týdenního sledování po FMT.
Lék: Suspenze fekální mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do střední části střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence defekace
Časové okno: 12 týdnů
frekvence defekace za týden
12 týdnů
konzistence stolice
Časové okno: 12 týdnů
Kategorie skóre konzistence stolice na základě BSS (Bristol Stool Form Scale)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-CN-160107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit