Трансплантация фекальной микробиоты при запорах
11 октября 2017 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансплантация фекальной микробиоты при запорах с затрудненной дефекацией
Затрудненная дефекация является частым симптомом, влияющим на качество жизни пациентов.
Характер стула у этих пациентов может быть связан с вкладом кишечной микробиоты.
В этом пилотном исследовании была предложена гипотеза о том, что характер стула можно использовать в качестве простого показателя для скрининга потенциальных кандидатов на трансплантацию фекальной микробиоты у пациентов с затрудненной дефекацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Затрудненная дефекация является частым симптомом, влияющим на качество жизни пациентов.
Характер стула у этих пациентов может быть связан с вкладом кишечной микробиоты.
В этом пилотном исследовании была предложена гипотеза о том, что характер стула можно использовать в качестве простого показателя для скрининга потенциальных кандидатов на трансплантацию фекальной микробиоты у пациентов с затрудненной дефекацией.
Пациенты, перенесшие однократное ТФМ, в этом исследовании были разделены на группу с твердым стулом и группу с жидким стулом.
Все пациенты были обследованы до ТФМ и в течение 12 недель наблюдения после ТФМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 14 до 80 лет;
- затрудненная дефекация более полугода (а. натуживание во время дефекации; б. ощущение неполной эвакуации; в. ощущение аноректальной блокады; д. мануальные маневры для облегчения дефекации).
Критерий исключения:
- затрудненная дефекация из-за вторичных факторов (например, наркотики, тазовая хирургия, психические расстройства);
- с историей желудочно-кишечных заболеваний, таких как рак, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК);
- беременные или кормящие женщины;
- заражение патогенными бактериями. Включенные пациенты были разделены на группу с твердым стулом и группу с жидким стулом в соответствии с характером их стула. Все пациенты наблюдались в течение 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Пациентам в этом исследовании была проведена однократная ТФМ. Все пациенты были обследованы до ТФМ и в течение 12-недельного наблюдения после ТФМ.
|
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в среднюю кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дефекации
Временное ограничение: 12 недель
|
частота дефекаций в неделю
|
12 недель
|
|
консистенция стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Категория оценки консистенции стула на основе BSS (Бристольская шкала формы стула)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Tigchelaar EF, Bonder MJ, Jankipersadsing SA, Fu J, Wijmenga C, Zhernakova A. Gut microbiota composition associated with stool consistency. Gut. 2016 Mar;65(3):540-2. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310328. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duncan SH, Louis P, Flint HJ. Lactate-utilizing bacteria, isolated from human feces, that produce butyrate as a major fermentation product. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):5810-7. doi: 10.1128/AEM.70.10.5810-5817.2004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-CN-160107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Суспензия фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный