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Transplante de microbiota fecal para constipação

11 de outubro de 2017 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplante de microbiota fecal para constipação com defecação difícil

A dificuldade na defecação é um sintoma comum que envolve a qualidade de vida dos pacientes. O padrão de fezes desses pacientes pode estar relacionado à contribuição da microbiota intestinal. Este estudo piloto propôs a hipótese de que o padrão de fezes poderia ser usado como um índice simples para rastrear os potenciais candidatos ao transplante de microbiota fecal em pacientes com defecação difícil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dificuldade na defecação é um sintoma comum que envolve a qualidade de vida dos pacientes. O padrão de fezes desses pacientes pode estar relacionado à contribuição da microbiota intestinal. Este estudo piloto propôs a hipótese de que o padrão de fezes poderia ser usado como um índice simples para rastrear os potenciais candidatos ao transplante de microbiota fecal em pacientes com defecação difícil. Os pacientes submetidos a FMT único neste estudo foram divididos em grupo de fezes duras e grupo de fezes soltas. Todos os pacientes foram avaliados antes do FMT e durante 12 semanas de acompanhamento após o FMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 14-80 anos;
  2. defecação difícil com mais de seis meses (a. esforço durante a defecação; b. sensação de evacuação incompleta; c. sensação de bloqueio anorretal; d. manobras manuais para facilitar a defecação).

Critério de exclusão:

  1. defecação difícil devido a fatores secundários (ex. drogas, cirurgia pélvica, transtornos psiquiátricos);
  2. com histórico de doenças gastrointestinais, como câncer, doenças inflamatórias intestinais (DII);
  3. mulheres grávidas ou amamentando;
  4. infecção por bactérias patogênicas. Os pacientes inscritos foram divididos em grupo de fezes duras e grupo de fezes soltas de acordo com seus padrões de fezes. Todos os pacientes foram acompanhados por 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Os pacientes foram submetidos a FMT único neste estudo Todos os pacientes foram avaliados antes do FMT e durante 12 semanas de acompanhamento após o FMT.
Medicamento: Suspensão de microbiota fecal
A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino médio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de defecação
Prazo: 12 semanas
frequência de defecação por semana
12 semanas
consistência das fezes
Prazo: 12 semanas
A categoria de pontuação de consistência das fezes com base na BSS (Bristol Stool Form Scale)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-CN-160107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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