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Trapianto di microbiota fecale per costipazione

11 ottobre 2017 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trapianto di microbiota fecale per costipazione con defecazione difficile

La defecazione difficile è un sintomo comune che coinvolge la qualità della vita dei pazienti. Il modello delle feci di questi pazienti potrebbe essere correlato al contributo del microbiota intestinale. Questo studio pilota ha proposto l'ipotesi che il pattern delle feci possa essere utilizzato come semplice indice per vagliare i potenziali candidati al trapianto di microbiota fecale in pazienti con defecazione difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La defecazione difficile è un sintomo comune che coinvolge la qualità della vita dei pazienti. Il modello delle feci di questi pazienti potrebbe essere correlato al contributo del microbiota intestinale. Questo studio pilota ha proposto l'ipotesi che il pattern delle feci possa essere utilizzato come semplice indice per vagliare i potenziali candidati al trapianto di microbiota fecale in pazienti con defecazione difficile. I pazienti sottoposti a FMT singolo in questo studio sono stati divisi in gruppo con feci dure e gruppo con feci molli. Tutti i pazienti sono stati valutati prima dell'FMT e durante il follow-up di 12 settimane dopo l'FMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 14 e 80 anni;
  2. defecazione difficile con più di sei mesi (a. sforzarsi durante la defecazione; B. sensazione di evacuazione incompleta; C. sensazione di blocco anorettale; D. manovre manuali per facilitare la defecazione).

Criteri di esclusione:

  1. defecazione difficile a causa di fattori secondari (es. farmaci, chirurgia pelvica, disturbi psichiatrici);
  2. con storia di malattie gastrointestinali come cancro, malattie infiammatorie intestinali (IBD);
  3. donne incinte o che allattano;
  4. infezione da batteri patogeni. I pazienti arruolati sono stati divisi in gruppo con feci dure e gruppo con feci molli in base ai loro modelli di feci. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti sono stati sottoposti a FMT singolo in questo studio Tutti i pazienti sono stati valutati prima di FMT e durante il follow-up di 12 settimane dopo FMT.
Droga: Sospensione microbiota fecale
La sospensione di microbiota preparata è stata infusa nell'intestino medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di defecazione
Lasso di tempo: 12 settimane
frequenza di defecazione a settimana
12 settimane
consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
La categoria del punteggio di consistenza delle feci basata sulla BSS (Bristol Stool Form Scale)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-CN-160107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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