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Trasplante de microbiota fecal para el estreñimiento

11 de octubre de 2017 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trasplante de microbiota fecal para el estreñimiento con dificultad para defecar

La defecación difícil es un síntoma común que afecta la calidad de vida de los pacientes. El patrón de deposiciones de estos pacientes podría estar relacionado con la contribución de la microbiota intestinal. Este estudio piloto propuso la hipótesis de que el patrón de heces podría usarse como un índice simple para evaluar a los posibles candidatos para el trasplante de microbiota fecal en pacientes con dificultad para defecar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La defecación difícil es un síntoma común que afecta la calidad de vida de los pacientes. El patrón de deposiciones de estos pacientes podría estar relacionado con la contribución de la microbiota intestinal. Este estudio piloto propuso la hipótesis de que el patrón de heces podría usarse como un índice simple para evaluar a los posibles candidatos para el trasplante de microbiota fecal en pacientes con dificultad para defecar. Los pacientes que se sometieron a un solo FMT en este estudio se dividieron en un grupo de heces duras y un grupo de heces blandas. Todos los pacientes fueron evaluados antes del FMT y durante el seguimiento de 12 semanas después del FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 14-80 años;
  2. defecación difícil con más de seis meses (a. esfuerzo durante la defecación; b. sensación de evacuación incompleta; C. sensación de bloqueo anorrectal; d. maniobras manuales para facilitar la defecación).

Criterio de exclusión:

  1. defecación difícil debido a factores secundarios (p. drogas, cirugía pélvica, trastornos psiquiátricos);
  2. con antecedentes de enfermedades gastrointestinales como cáncer, enfermedades inflamatorias intestinales (EII);
  3. mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  4. infección con bacterias patógenas. Los pacientes inscritos se dividieron en un grupo de heces duras y un grupo de heces blandas según sus patrones de heces. Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los pacientes se sometieron a un solo FMT en este estudio. Todos los pacientes fueron evaluados antes del FMT y durante el seguimiento de 12 semanas después del FMT.
Droga: Suspensión de microbiota fecal
La suspensión de microbiota preparada se infundió en el intestino medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: 12 semanas
frecuencia de defecación por semana
12 semanas
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
La categoría de puntuación de consistencia de las heces basada en la BSS (Bristol Stool Form Scale)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-CN-160107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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