Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zaparć
11 października 2017 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zaparć z trudnym wypróżnianiem
Utrudnione wypróżnianie jest częstym objawem wpływającym na jakość życia pacjentów.
Wzorzec stolca tych pacjentów może być związany z udziałem mikroflory jelitowej.
W tym badaniu pilotażowym zaproponowano hipotezę, że wzór stolca można wykorzystać jako prosty wskaźnik do badań przesiewowych potencjalnych kandydatów do przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z trudnościami w wypróżnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrudnione wypróżnianie jest częstym objawem wpływającym na jakość życia pacjentów.
Wzorzec stolca tych pacjentów może być związany z udziałem mikroflory jelitowej.
W tym badaniu pilotażowym zaproponowano hipotezę, że wzór stolca można wykorzystać jako prosty wskaźnik do badań przesiewowych potencjalnych kandydatów do przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z trudnościami w wypróżnianiu.
Pacjenci poddani pojedynczej FMT w tym badaniu zostali podzieleni na grupę z twardym stolcem i grupę z luźnym stolcem.
Wszyscy pacjenci byli oceniani przed FMT iw trakcie 12-tygodniowej obserwacji po FMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 14 do 80 lat;
- trudne wypróżnianie trwające dłużej niż sześć miesięcy (a. wysiłek podczas wypróżniania; B. uczucie niepełnej ewakuacji; C. uczucie blokady odbytu; D. manualne manewry ułatwiające wypróżnianie).
Kryteria wyłączenia:
- utrudnione wypróżnianie spowodowane czynnikami wtórnymi (np. leki, operacje miednicy, zaburzenia psychiczne);
- z historią chorób przewodu pokarmowego, takich jak nowotwory, choroby zapalne jelit (IBD);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- zakażenie bakteriami chorobotwórczymi. Zarejestrowanych pacjentów podzielono na grupę z twardym stolcem i grupę z luźnym stolcem zgodnie z ich wzorami stolca. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
W tym badaniu pacjenci przeszli pojedynczą FMT Wszyscy pacjenci byli oceniani przed FMT i podczas 12-tygodniowej obserwacji po FMT.
|
Przygotowaną zawiesinę mikrobiomu wlewano do jelita środkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
częstotliwość wypróżnień na tydzień
|
12 tygodni
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kategoria oceny konsystencji stolca na podstawie BSS (Bristol Stool Form Scale)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vandeputte D, Falony G, Vieira-Silva S, Tito RY, Joossens M, Raes J. Stool consistency is strongly associated with gut microbiota richness and composition, enterotypes and bacterial growth rates. Gut. 2016 Jan;65(1):57-62. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309618. Epub 2015 Jun 11.
- Tigchelaar EF, Bonder MJ, Jankipersadsing SA, Fu J, Wijmenga C, Zhernakova A. Gut microbiota composition associated with stool consistency. Gut. 2016 Mar;65(3):540-2. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310328. Epub 2015 Aug 14. No abstract available.
- Duncan SH, Louis P, Flint HJ. Lactate-utilizing bacteria, isolated from human feces, that produce butyrate as a major fermentation product. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):5810-7. doi: 10.1128/AEM.70.10.5810-5817.2004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-CN-160107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawiesina mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
University Hospital FreiburgPfizerZakończonyZaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeNiemcy