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COPD患者における非侵襲的ウィーニング戦略としてのiVAPS vs. S/Tモード

2021年1月11日 更新者：Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed、Assiut University

COPD 患者のウィーニングのための非侵襲的モードとしての Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) と自発/時限モードの比較

侵襲的人工呼吸器 (IMV) は、多くの合併症に関連付けられています。 したがって、患者はできるだけ早く人工呼吸器から離脱する必要があります。 無作為化対照試験の数は、非侵襲的換気 (NIV) が自発呼吸試験 (SBT) に失敗した患者のウィーニングを促進できるかどうかを扱っています。 侵襲的ウィーニングと比較して、NIV ウィーニング戦略は、死亡率の低下、ウィーニングの成功率の向上、人工呼吸器関連肺炎の減少、ICU および入院期間の短縮、再挿管率の低下を示しました。

以前の研究のほとんどは、固定圧力サポートによる圧力サポート換気を使用していましたが、ハイブリッド NIV モードに関する研究は発表されていません。

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) は、最近の NIV モードであり、圧力サポートと呼吸数を自動的に調整することにより、目標の肺胞換気を達成します。 iVAPS では、予測されるデッド スペースを考慮して、1 回換気量ではなく肺胞換気を目標とします。 この新しいモードは、在宅 NIV を使用している安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者で調査されており、酸素化、二酸化炭素 (CO2) 洗浄、および治療コンプライアンスの改善に関して、圧力補助換気 (PSV) と同等でした。

しかし、急性呼吸不全に使用する場合、このモードで行われた研究はそれほど多くありません。 これらの研究は、i-VAPS が PaCO2 と pH の改善、分時換気量、圧力サポート、および呼吸数に関して PSV に匹敵することを発見しました。 人工呼吸器を使用している患者のウィーニング モードとしての i-VAPS の役割については、これまでのところ公表されたデータはありません。 したがって、この研究では、NIV を使用して COPD 患者の離乳における標準的な S/T モードと比較して、この新しいモードを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

侵襲的人工呼吸器 (IMV) は、多くの合併症に関連付けられています。 したがって、患者はできるだけ早く人工呼吸器から離脱する必要があります。 人工呼吸器を使用している患者の約 25% と (14-22)% が、それぞれ離乳困難と長期の離乳を経験しています。 多くの無作為対照試験で、NIV が SBT に失敗した患者のウィーニングを促進できるかどうかが検討されています。 最新のシステミック レビューには、主に COPD 患者を対象とした 16 件の試験が含まれており、NIV で離乳した患者は、死亡率が低下し、離乳の成功率が高く、人工呼吸器関連肺炎が少なく、ICU 滞在期間と入院期間が短く、再挿管率が低いことがわかりました。

以前の研究のほとんどは、固定圧力サポートによる圧力サポート換気を使用していましたが、ハイブリッド NIV モードに関する研究は発表されていません。 Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) は最近の NIV モードであり、圧力と呼吸数を自動的に調整することで目標肺胞容積を達成します。 iVAPS では、目標は 1 回換気量ではなく肺胞換気です。 予測されるデッド スペースを考慮します。 この新しいモードは、在宅 NIV を使用している安定した COPD 患者で調査されており、酸素化、CO2 ウォッシュ、および治療コンプライアンスの改善に関して、圧力補助換気 (PSV) と同等でした。 睡眠の質に焦点を当てた他の研究では、睡眠の質、覚醒、酸素飽和度低下指数、治療アドヒアランスの増加、iVAPS に必要な PS 中央値の減少に関して、iVAPS が PSV と同等であることがわかりました。

しかし、急性呼吸不全に使用する場合、このモードで行われた研究はそれほど多くありません。 これらの研究は、急性高炭酸ガス性呼吸不全の結果を調査し、PaCO2 および水素イオン濃度 (pH) の対数の改善、分時換気量、圧力サポート、および呼吸数に関して、iVAPS が PSV に匹敵することを発見しました。 人工呼吸器を使用している患者のウィーニング モードとしての iVAPS の役割に関するデータは公開されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut、エジプト
        • Assiut University Hospital - RICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

人工呼吸器を使用している COPD の急性増悪患者はすべて、この研究に含まれます。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
  • その他の胸部疾患 (肺炎、気管支拡張症、肺塞栓症、肺線維症など)。
  • 気管切開患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：I) NIV への抜管 (S/T モード)

患者は、抜管後に S/T モードを使用して、次のパラメータで NIV を受けます。

  • 呼気陽圧 (EPAP): 4 ～ 8 センチメートル水 (cmH2O)。
  • 吸気気道陽圧 (IPAP): 12 ～ 20 cmH2O。
  • 呼吸数 (RR): 10-12 呼吸/分。
デバイス：NIVへの抜管
上記のパラメータでの抜管直後のNIVを使用したウィーニング
他の名前：
  • NIV携帯機器：Res MED(S9 VPAPTM ST)
実験的：II) NIV (iVAPS) モードへの抜管

患者は、抜管後に iVAPS モードを使用して、次のパラメータで NIV を受け取ります。

  • 患者の身長 (cm)
  • 目標肺胞換気量 (Va): 一回換気量が理想体重 (IBW) の 8 ml/kg であるという条件で調整されます。
  • 呼気陽圧 (EPAP) :4-8 cmH2O
  • 最小および最大圧力サポート (PS) :8-16
  • 呼吸数：10～12回/分。
デバイス：NIVへの抜管
上記のパラメータでの抜管直後のNIVを使用したウィーニング
他の名前：
  • NIV携帯機器：Res MED(S9 VPAPTM ST)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いずれかのモードの成功率。
時間枠：48時間

-患者が以下を達成できた場合、成功と見なされます: pH >7.35、二酸化炭素分圧 (PaCO2) の減少 > 15-20%、酸素分圧 (PaO2) > 60 mmHg、動脈血酸素飽和度 ( SaO2)> 吸気酸素割合 (FiO2) で 90%、<40%、RR < 24 bpm、動揺、発汗、不安などの呼吸困難の徴候がない。

成功事例数を記録
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群の再挿管率。
時間枠：30日
各腕に再挿管された患者の数によって測定
30日
各群の死亡率
時間枠：30日
各腕に再挿管された患者の数によって測定
30日
NIVに費やされた期間
時間枠：平均30日
日数で測定
平均30日
ICU滞在期間
時間枠：平均30日
日数で測定
平均30日
患者の快適度
時間枠：平均30日
特定のアンケート（額、鼻、頬、顎の痛み、目と口の空気漏れ、鼻と口の乾燥、皮膚の炎症と閉所恐怖症。 患者は各質問に回答します (強度に関しては 0 ～ 3 です)。 合計点は、上記の各項目の個別の点数を加算して計算されます。
平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Suzan S Sayed, MD、Assiut University
  • スタディディレクター：Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD、Assiut University
  • スタディディレクター：Doaa M Magdy, MD、Assiut University
  • 主任研究者：Sarah M Hamza, MSc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IVAPSSTMNMWCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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