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健康なボランティアの血漿および脳脊髄液における K0706 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

2020年1月13日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited

健康なボランティアの血漿および脳脊髄液におけるK0706の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための複数回投与研究

これは、健康な成人男性被験者における K0706 の血漿および CSF 薬物動態を評価するための非盲検複数回投与研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • SPARC Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の18歳から45歳までの健康な成人男性被験者。
  2. 日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
  3. -計画された訪問、治療計画、臨床検査、研究手順、および治験責任医師の意見による制限に喜んで従うことができ、フォローアップにアクセスできる。
  4. 病歴と身体検査に基づいて医学的に健康であること。
  5. 研究に登録された被験者は子供の父親になってはならず、研究期間中に必要な予防措置に従うべきです。

除外基準:

  1. 頭蓋内圧の上昇を示唆する頻繁な頭痛、吐き気、または嘔吐の病歴のある被験者。
  2. 最近（6か月）のアルコール乱用または違法薬物使用の被験者の報告、またはスクリーニング、チェックイン、または呼気アルコールおよび/または乱用薬物またはコチニンの外来受診で陽性反応を示した被験者。
  3. 関連するアレルギー/過敏症の病歴のある被験者。
  4. 健康を危険にさらしたり、結果に悪影響を与える可能性のある病状があると研究者が判断した被験者。
  5. チェックイン前の56日以内にCSF採取研究に参加した被験者。
  6. チェックイン訪問前の14日以内に血漿を提供した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
薬：K0706
勉強
実験的：コホート 2
薬：K0706
勉強
実験的：コホート3
薬：K0706
勉強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究薬物の脳脊髄液（CSF）の最小濃度
時間枠：8日目
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Pharma Advanced Research Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年12月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLR_17_06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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