RSウイルスで入院した乳児におけるAK0529の研究
2018年6月29日 更新者：Ark Biosciences Inc.
呼吸器合胞体ウイルス感染症で入院した乳児におけるAK0529の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する第1b相、非盲検、多施設、単回投与試験
この研究では、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）で入院している乳児を対象に、AK0529を単回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、抗ウイルス効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、入院中の生後1カ月から24カ月のRSV感染乳児を対象にAK0529の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価する非盲検第1b相試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Women's & Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1か月以上24か月以下の未熟児について調整された年齢を持つ、あらゆる人種または民族の男性または女性の被験者。
- ウイルス学的に RSV 感染症を診断します。
- 被験者はスクリーニング時に体重が 3 kg 以上である必要があります。
- 被験者が参加するには書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります。
- 生後12か月未満で、後頭前頭頭周（OFHC）が年齢と性別の正常範囲内の患者が対象。
除外基準:
- 対象者は、制限された薬物を服用したことがある、現在服用している、または必要としています。
- 対象は HIV 陽性であることがわかっています (対象となる可能性があるのが生後 6 か月未満の子供の場合は母親です)。
- スクリーニング日の30日前以内の治験薬または治験機器の研究への参加。
- 登録時に昇圧剤または変力薬のサポートが必要です。
- 研究者の意見では、治験薬の吸収を損なう可能性がある同時胃腸疾患（例、胃腸疾患） 長引く嘔吐、吸収不良症候群、結果として短腸症候群を伴う壊死性腸炎の病歴）。
- 登録時に補助換気を必要とする気管支肺異形成または慢性肺疾患。
- 換気予備力の低下は高二酸化炭素血症のリスクにさらされます（例： 肺形成不全、隔離症候群、嚢胞腺腫様奇形、横隔膜ヘルニアの手術歴）。
- 矯正治療に値する左から右へのシャント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK0529
AK0529 ペレット
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AK0529 経口投与用ペレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから投与後7日間まで
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ベースラインから投与後7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物濃度の最大値と最小値を含む薬物動態パラメータ
時間枠：ベースラインから投与後 3 日間まで
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ベースラインから投与後 3 日間まで
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薬物動態パラメータ（最大濃度までの時間および半減時間を含む）
時間枠：ベースラインから投与後 3 日間まで
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ベースラインから投与後 3 日間まで
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濃度時間曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態パラメータ
時間枠：ベースラインから投与後 3 日間まで
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ベースラインから投与後 3 日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Toovey, MD PhD、Ark Biosciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月28日
一次修了 (実際)
2015年11月3日
研究の完了 (実際)
2015年11月3日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK0529-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AK0529の臨床試験
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.完了
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ark Biosciences Pty Ltd.完了
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Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.募集