AK0529の薬物動態、代謝、排泄を評価する研究

包含基準:

• 健康な男性
• 30歳から55歳までの年齢層
• BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む)、または範囲外の場合、治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重要でないとみなされる
• 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
• 毎日定期的に排便する必要がある
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
• 研究施設またはスポンサーの従業員である被験者、または研究施設またはスポンサーの従業員の近親者
• 以前にこの研究に登録された被験者
• 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 定期的なアルコール摂取量 1 週間あたり 21 ユニット以上
• 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
• 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザーおよび過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー
• 放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
• スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
• 臨床化学によって評価された異常な肝機能
• 薬物乱用検査の陽性結果
• HBs抗原、HCV Ab、またはHIVの結果が陽性
• スクリーニング時の腎障害の証拠
• -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患、神経疾患、皮膚疾患、消化器疾患、または精神疾患の病歴
• ECGパラメータの異常
• 心拍リズムの異常またはその病歴
• 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
• 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症がある場合は、検査時または入院時に症状が明らかでない限り許可されます。
• 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
• IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬、ハーブ薬、またはその他の「代替」治療薬を服用している、または服用していた被験者
• その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合