ベトリキサバン投与後の Andexanet の健康なボランティア PK/PD、安全性および忍容性の研究

包含基準:

1. 被験者は、18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性であり、研究の避妊および生殖制限を遵守することに同意します。

   男性は、2つの許容される避妊方法を使用している必要があり、そのうちの少なくとも1つはバリア法（殺精子ジェルとコンドームなど）である必要があります。 -最後の治験薬投与から3か月以内に、子供を父親にしようとするか、精子を提供しようとしました。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

   または 外科的不妊手術（両側精管切除術など）を報告する男性は、最初の投与の少なくとも 6 か月前に手術を受けていなければなりません。 外科的滅菌手順は、臨床文書でサポートされ、症例報告フォーム (CRF) の関連する病歴/現在の病状セクションに記載されている必要があります。

   出産の可能性のある女性は、医学的に許容される 2 つの避妊方法を使用している必要があり、そのうちの少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません (例: 子宮内避妊器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドームなど)。スクリーニングの時間および研究期間中、最後の治験薬投与から少なくとも3か月まで。 注: 血栓塞栓症のリスクが高いため、経口避妊薬の使用は許可されていません。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

   または 閉経後の女性は、最初の投与前に少なくとも 1 年間、定期的な月経出血がなかったに違いありません。 閉経は、ホルモン補充療法（HRT）を受けていない女性のスクリーニングで、血漿卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40mIU / mLを超えることによって確認されます。または 外科的不妊手術（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）を報告した女性は、最初の投与の少なくとも6か月前にその処置を受けていなければなりません。 外科的滅菌手順は、臨床文書でサポートされ、CRF の関連する病歴/現在の病状セクションに記載されている必要があります。

   および すべての女性は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている必要があります。

2. 治験責任医師が決定したように、被験者は臨床的に目立たない病歴、身体検査、心電図、およびバイタルサインを持っています。 厳密に正常範囲内になければならない次の検査室を除いて、臨床検査値は治験責任医師によって決定される臨床的に目立たないものでなければなりません。

   1. 凝固検査室 - PT、aPTT、ACT;
   2. 血液学研究室 - ヘマトクリット/ヘモグロビン;
   3. 肝機能検査室 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (正常値の下限 [LLN] を下回っている可能性がありますが、正常値の上限 [ULN] を超えていない可能性があります)。
3. 被験者の体格指数は 19 ～ 30 kg/m2 で、体重は少なくとも 60 kg です。
4. 被験者は、投薬前の48時間および社内研究期間中、アルコールの摂取を控えることに同意します。
5. 被験者は1日あたり4本未満のタバコ（または同等のもの：毎週0.5缶以下の噛みタバコ、1日あたり葉巻1本）を喫煙し、居住中は喫煙を控えることに同意します。
6. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを読んで与えることができ、治験責任医師の治験審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）によって承認された同意書に署名しています。

除外基準:

1. -被験者は、出血の既知の病歴（家族歴を含む）、症状、または危険因子を持っています（例：以前の消化管出血、既知のベリー動脈瘤/血管奇形）または潜血陽性の無作為化から6か月以内の便検体.
2. -被験者には、抗凝固療法に対する絶対的/相対的な禁忌があります。
3. -被験者は、凝固亢進または血栓症の病歴（家族歴を含む）または危険因子を持っています（例：深部静脈血栓症/肺塞栓症、第V因子ライデンキャリア）。
4. -被験者は、臨床的に重要な（治験責任医師が決定したように）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、または他の主要な疾患または状態の病歴を持っています。対象者を音量過負荷の影響を受けやすくします。
5. -被験者は処方薬（経口避妊薬/ HRTを含む）または違法薬物を無作為化の30日前に服用しました。 無作為化の2週間前に、栄養補助食品やハーブ製品を含む市販薬を服用した場合も対象は除外されます。 さらに、被験者は、研究全体を通してそのような薬を服用しないことに同意します（そうすることが医学的に必要になった場合は、治験責任医師とPortola Medical Monitorにすぐに通知する必要があります）.
6. 被験者は、投与前3か月以内に大手術、重度の外傷または骨折の病歴を持っています;または投与後1ヶ月以内に計画された手術。
7. -被験者は、投与前3か月以内に500 mLを超える献血の履歴があります。
8. -被験者は、-1日目から30日以内または治験化合物の5半減期のいずれか長い方で、治験薬研究に参加しています。
9. 被験者は、-1日目に乱用薬物のスクリーニングが陽性である。
10. -被験者は、薬物吸収を損なう可能性のある医学的または外科的状態を持っています。
11. 被験者は、トリス、アルギニン、塩酸、スクロース、およびポリソルベート80のいずれかの車両成分にアレルギーがあります.
12. 対象は母乳育児です。
13. 被験者は、研究の実施を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性がある、または治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加のリスクを高める可能性のある状態を持っています。 これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかん、または原因不明の失神が含まれますが、これらに限定されません。