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転移性非小細胞肺がん（Morpheus-非小細胞肺がん）の参加者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する研究 (Morpheus Lung)

2026年4月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性非小細胞肺がん（Morpheus-Lung）患者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験

この研究では、転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における免疫療法に基づく併用療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。

この研究では、2 つのコホートが並行して登録されます。第一選択 (1L) コホートは、疾患の全身療法を受けていない患者で構成され、第二選択 (2L) コホートは、治療中または治療中に進行した患者で構成されます。プラチナ含有レジメンと PD-L1/PD-1 チェックポイント阻害剤治療を受けた後。 各コホートで、適格な患者はいくつかの治療群のいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain、フランス、44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu、韓国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の成績 0 または 1 のステータス
  • -平均余命は3か月以上
  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性、非扁平上皮または扁平上皮の非小細胞肺がん（NSCLC）
  • 測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 生検にアクセス可能な腫瘍
  • 次世代シーケンシング (NGS) 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) テストのための末梢血の利用可能性。
  • 出産の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意し、特定の治療群ごとに概説されているように卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

コホート 1 の選択基準

  • 転移性NSCLCに対する以前の全身療法なし
  • 腫瘍比率スコア（TPS）>= 50%として定義される高い腫瘍PD-L1発現

コホート 2 の選択基準

-転移性または局所進行性で手術不能なNSCLCの治療中または治療後の疾患の進行

除外基準

  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -スクリーニング前の2年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍の病歴
  • 活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステージ 1: コホート 1: アテゾリズマブ

アテゾリズマブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはアテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 1: アテゾリズマブ + コビメチニブ

アテゾリズマブ + コビメチニブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 28 日)。

1L 治療で進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはアテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン治療を受けることができます。

2L/3L 治療で進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + RO6958688、アテゾリズマブ + ドセタキセル、またはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 1: アテゾリズマブ + RO6958688

アテゾリズマブ + RO6958688 アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

1L 治療で進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチンまたはアテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン治療を受けることができます。

2L/3L 治療で進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ドセタキセル治療またはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：RO6958688

サイクル 1:

ＲＯ６９５８６８８は、２１日サイクルの１日目、８日目、および１５日目に、漸増用量でＩＶ注入によって投与される。

その後のサイクル:

RO6958688 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって投与されます。

薬：トシリズマブ
トシリズマブは、RO6958688 を含む群のサイトカイン放出症候群の管理のために投与されます。
アクティブコンパレータ：ステージ 1: コホート 2: ドセタキセル

ドセタキセル群の参加者は、許容できない毒性または疾患の進行まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + RO6958688 またはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + コビメチニブ

アテゾリズマブ + コビメチニブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 28 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン、アテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン、アテゾリズマブ + RO6958688、アテゾリズマブ + ドセタキセル、またはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：コビメチニブ
コビメチニブは、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + CPI-444

アテゾリズマブ + CPI-444 アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + RO6958688、アテゾリズマブ + ドセタキセル、またはアテゾリズマブ + リナグリプチンの治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：CPI-444
CPI-444 は、21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + RO6958688

アテゾリズマブ + RO6958688 アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン、アテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン、アテゾリズマブ + ドセタキセル、またはアテゾリズマブ + リナグリプチンの治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：RO6958688

サイクル 1:

ＲＯ６９５８６８８は、２１日サイクルの１日目、８日目、および１５日目に、漸増用量でＩＶ注入によって投与される。

その後のサイクル:

RO6958688 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって投与されます。

薬：トシリズマブ
トシリズマブは、RO6958688 を含む群のサイトカイン放出症候群の管理のために投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + イパタセルチブ

アテゾリズマブ + イパタセルチブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 28 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ドセタキセル治療またはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + ドセタキセル

アテゾリズマブ + ドセタキセル群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + ベバシズマブ

アテゾリズマブ + ベバシズマブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + ドセタキセルまたはアテゾリズマブ + リナグリプチン治療を受けることができます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 2: コホート 1: アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン
アテゾリズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、21 日サイクルの最初の 4 または 6 サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 2: コホート 1: アテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン
アテゾリズマブ + ゲムシタビン + カルボプラチン アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、21 日サイクルの最初の 4 または 6 サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、21 日サイクルの最初の 4 または 6 サイクルの 1 日目と 8 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 2: コホート 2: アテゾリズマブ + RO6958688
アテゾリズマブ + RO6958688 アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：RO6958688

サイクル 1:

ＲＯ６９５８６８８は、２１日サイクルの１日目、８日目、および１５日目に、漸増用量でＩＶ注入によって投与される。

その後のサイクル:

RO6958688 は、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって投与されます。

薬：トシリズマブ
トシリズマブは、RO6958688 を含む群のサイトカイン放出症候群の管理のために投与されます。
実験的：ステージ 2: コホート 2: アテゾリズマブ + ドセタキセル

アテゾリズマブ + ドセタキセル群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。

ステージ 1 でアテゾリズマブ + ドセタキセルによる治療を受けた参加者は、ステージ 2 ではこの治療を受けません。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 2: コホート 2: アテゾリズマブ + リナグリプチン
アテゾリズマブ + リナグリプチン群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：リナグリプチン
リナグリプチンは、21 日周期の 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン
アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン アームの参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
サシツズマブ ゴビテカンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV で投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + エボロクマブ
アテゾリズマブ + エボロクマブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます (サイクル長 28 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：エボロクマブ
エボロクマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 140 mg の用量で皮下投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + ベバシズマブ + 放射線療法
アテゾリズマブ + ベバシズマブ + 放射線療法群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受けます (サイクル期間 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
他の：放射線
21日までの放射線療法
アクティブコンパレータ：ステージ 1: コホート 1: アテゾリズマブ + チラゴルマブ
アテゾリズマブ + チラゴルマブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受けます (サイクル期間 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：チラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 1: アテゾリズマブ + チラゴルマブ + XL092 (ザンザリンチニブ)
アテゾリズマブ + ティラゴルマブ + XL092 群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受けます (サイクル期間 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：チラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：XL092
XL092は、21日サイクルの1日目から21日目まで、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • ザンザリンチニブ
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + カモンセルチブ
アテゾリズマブ＋カモンセルチブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受ける（サイクル長21日）。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：カモンセルチブ
カモンセルチブは、21 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目に経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + ベバシズマブ + カモンセルチブ
アテゾリズマブ + ベバシズマブ + コモンセルチブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受けます (サイクル期間 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
薬：カモンセルチブ
カモンセルチブは、21 日サイクルの 1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目に経口投与されます。
実験的：ステージ 1: コホート 2: アテゾリズマブ + ベバシズマブ + チラゴルマブ
アテゾリズマブ + ベバシズマブ + チラゴルマブ群の参加者は、許容できない毒性または臨床上の利益が失われるまで治療を受けます (サイクル期間 21 日)。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目、または各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV で投与されます。
薬：チラゴルマブ
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
時間枠：Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
時間枠：From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
時間枠：At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
時間枠：At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
時間枠：From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
時間枠：Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月27日

一次修了 (実際)

2025年10月14日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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