Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Morpheus- icke-småcellig lungcancer) (Morpheus Lung)

3 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Morpheus-Lung)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Två kohorter kommer att inkluderas parallellt i denna studie: första linjens (1L) kohort kommer att bestå av patienter som inte har fått någon systemisk terapi för sin sjukdom och andra linjens (2L) kohorten kommer att bestå av patienter som utvecklats under eller efter att ha fått en platina-innehållande regim och en PD-L1/PD-1 checkpoint-hämmarebehandling. I varje kohort kommer kvalificerade patienter att tilldelas en av flera behandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

675

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Avslutad
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Avslutad
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44115
        • Rekrytering
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Avslutad
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Indragen
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Avslutad
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Avslutad
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • SCRI Oncology Partners
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Korea, Republiken av
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Avslutad
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Avslutad
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Avslutad
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Rekrytering
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Avslutad
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande, icke-skivepitel- eller skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Mätbar sjukdom (minst en målskada)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Tumör tillgänglig för biopsi
  • Tillgänglighet av perifert blod för nästa generations sekvensering (NGS) testning av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm

Inklusionskriterier för kohort 1

  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC
  • Högt tumör-PD-L1-uttryck, definierat som tumörproportionspoäng (TPS) >= 50 %

Inklusionskriterier för kohort 2

- Sjukdomsprogression under eller efter behandling för metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel NSCLC

Exklusions kriterier

  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi av bröstkorgen
  • Historik av annan malignitet än NSCLC inom 2 år före screening
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab

Deltagare i Atezolizumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagare i Atezolizumab + Cobimetinib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som utvecklats på 1L-behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.

Deltagare som utvecklats på 2L/3L behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib administreras oralt på dag 1-21 i en 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + RO6958688

Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som utvecklats på 1L-behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.

Deltagare som utvecklats på 2L/3L-behandling kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 2: Docetaxel

Deltagare i Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + RO6958688 eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagare i Atezolizumab + Cobimetinib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptinbehandling, förutsatt att de uppfyller kriterierna för kvalificering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib administreras oralt på dag 1-21 i en 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + CPI-444

Deltagare i Atezolizumab + CPI-444-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: CPI-444
CPI-444 administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688

Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deltagare i Atezolizumab + Ipatasertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller behandling med Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagare i Atezolizumab + Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Deltagare i Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras med IV på dag 1 av en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras genom IV på dag 1 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatin
Deltagare i Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras genom IV på dag 1 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administreras genom IV på dag 1 och 8 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688
Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagare i Atezolizumab + Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som har fått behandling med Atezolizumab + Docetaxel i steg 1 kommer inte att få denna behandling i steg 2.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + Linagliptin
Deltagare i Atezolizumab + Linagliptin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin administreras oralt en gång dagligen dag 1 till 21 av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deltagare i Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan administreras genom IV på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deltagare i Atezolizumab + Evolocumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab administreras subkutant i en dos på 140 mg dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strålbehandling
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapi-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Övrig: Strålning
Strålbehandling upp till 21 dagar
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagare i Atezolizumab + Tiragolumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deltagare i Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: XL092
XL092 administreras oralt en gång om dagen på dag 1 till dag 21 i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Zanzalintinib
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deltagare i Atezolizumab + Camonsertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Camonsertib
Camonsertib administreras oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Camonsertib
Camonsertib administreras oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Var 6:e ​​vecka (med början på dag 1, cykel 1) under de första 48 veckorna och därefter var 6:e ​​eller 12:e vecka
Var 6:e ​​vecka (med början på dag 1, cykel 1) under de första 48 veckorna och därefter var 6:e ​​eller 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som är vid liv vid månad 6 och vid månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Månad 6, månad 12
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 8 år)
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 8 år)
Total överlevnad efter randomisering
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 8 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 8 år)
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 8 år)
Sjukdomskontroll
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 8 år)
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak (upp till cirka 8 år)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 8 år)
Baslinje till slutet av studien (cirka 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera