Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Morpheus- icke-småcellig lungcancer) (Morpheus Lung)

20 april 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (Morpheus-Lung)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Två kohorter kommer att inkluderas parallellt i denna studie: första linjens (1L) kohort kommer att bestå av patienter som inte har fått någon systemisk terapi för sin sjukdom och andra linjens (2L) kohorten kommer att bestå av patienter som utvecklats under eller efter att ha fått en platina-innehållande regim och en PD-L1/PD-1 checkpoint-hämmarebehandling. I varje kohort kommer kvalificerade patienter att tilldelas en av flera behandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande, icke-skivepitel- eller skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Mätbar sjukdom (minst en målskada)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Tumör tillgänglig för biopsi
  • Tillgänglighet av perifert blod för nästa generations sekvensering (NGS) testning av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera ägg enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm

Inklusionskriterier för kohort 1

  • Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC
  • Högt tumör-PD-L1-uttryck, definierat som tumörproportionspoäng (TPS) >= 50 %

Inklusionskriterier för kohort 2

- Sjukdomsprogression under eller efter behandling för metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel NSCLC

Exklusions kriterier

  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi av bröstkorgen
  • Historik av annan malignitet än NSCLC inom 2 år före screening
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab

Deltagare i Atezolizumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagare i Atezolizumab + Cobimetinib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som utvecklats på 1L-behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.

Deltagare som utvecklats på 2L/3L behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib administreras oralt på dag 1-21 i en 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + RO6958688

Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som utvecklats på 1L-behandling kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.

Deltagare som utvecklats på 2L/3L-behandling kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 2: Docetaxel

Deltagare i Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + RO6958688 eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagare i Atezolizumab + Cobimetinib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptinbehandling, förutsatt att de uppfyller kriterierna för kvalificering.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib administreras oralt på dag 1-21 i en 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + CPI-444

Deltagare i Atezolizumab + CPI-444-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: CPI-444
CPI-444 administreras oralt två gånger dagligen på dagarna 1-21 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688

Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deltagare i Atezolizumab + Ipatasertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller behandling med Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagare i Atezolizumab + Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Deltagare i Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras med IV på dag 1 av en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras genom IV på dag 1 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatin
Deltagare i Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras genom IV på dag 1 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administreras genom IV på dag 1 och 8 av de första 4 eller 6 cyklerna av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688
Deltagare i Atezolizumab + RO6958688-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: RO6958688

Cykel 1:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel med ökande dos.

Efterföljande cykler:

RO6958688 administreras genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av en 21-dagarscykel.

Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab administreras för behandling av cytokinfrisättningssyndrom i armarna som innehåller RO6958688.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagare i Atezolizumab + Docetaxel-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.

Deltagare som har fått behandling med Atezolizumab + Docetaxel i steg 1 kommer inte att få denna behandling i steg 2.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 2: Kohort 2: Atezolizumab + Linagliptin
Deltagare i Atezolizumab + Linagliptin-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin administreras oralt en gång dagligen dag 1 till 21 av en 21 dagars cykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deltagare i Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan administreras genom IV på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deltagare i Atezolizumab + Evolocumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 28 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Evolocumab
Evolocumab administreras subkutant i en dos på 140 mg dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strålbehandling
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapi-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Övrig: Strålning
Strålbehandling upp till 21 dagar
Aktiv komparator: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagare i Atezolizumab + Tiragolumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deltagare i Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: XL092
XL092 administreras oralt en gång om dagen på dag 1 till dag 21 i en 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Zanzalintinib
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deltagare i Atezolizumab + Camonsertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Camonsertib
Camonsertib administreras oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Camonsertib
Camonsertib administreras oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dagarscykel.
Experimentell: Steg 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltagare i Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-armen kommer att få behandling (cykellängd 21 dagar) fram till oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel eller på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administreras genom IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsram: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsram: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Tidsram: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Tidsram: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsram: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsram: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera