Исследование множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Morpheus-немелкоклеточный рак легкого) (Morpheus Lung)
Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Morpheus-Lung)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
В это исследование будут параллельно включены две когорты: когорта первой линии (1L) будет состоять из пациентов, которые не получали какой-либо системной терапии по поводу своего заболевания, а когорта второй линии (2L) будет состоять из пациентов, у которых прогрессирование произошло во время или после лечения препаратами, содержащими платину, и лечения ингибитором контрольной точки PD-L1/PD-1. В каждой когорте подходящие пациенты будут распределены в одну из нескольких групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Атезолизумаб
- Лекарство: Кобиметиниб
- Лекарство: РО6958688
- Лекарство: Тоцилизумаб
- Лекарство: Доцетаксел
- Лекарство: ИПЦ-444
- Лекарство: Ипатасертиб
- Лекарство: Бевацизумаб
- Лекарство: Пеметрексед
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Гемцитабин
- Лекарство: Линаглиптин
- Лекарство: Сацитузумаб Говитекан
- Другой: Радиация
- Лекарство: Эволокумаб
- Лекарство: Тираголумаб
- Лекарство: XL092
- Лекарство: Камонсертиб
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: BO39610 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Завершенный
- Peter Mac Callum Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Petach Tikva, Израиль, 4922297
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 280146
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31620
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Завершенный
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Завершенный
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- Завершенный
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Рекрутинг
- Barts Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Завершенный
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Christiana Care Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Отозван
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Завершенный
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Завершенный
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Завершенный
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Tainan City, Тайвань, 704
- Завершенный
- National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Завершенный
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Saint Herblain, Франция, 44115
- Рекрутинг
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический, неплоскоклеточный или плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение)
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Опухоль доступна для биопсии
- Доступность периферической крови для секвенирования следующего поколения (NGS) и тестирования циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как указано для каждой конкретной группы лечения.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как указано для каждой конкретной группы лечения.
Критерии включения в когорту 1
- Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического НМРЛ
- Высокая экспрессия PD-L1 опухоли, определяемая как показатель доли опухоли (TPS) >= 50%
Критерии включения в когорту 2
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения метастатического или местно-распространенного неоперабельного НМРЛ
Критерий исключения
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История лептоменингиальной болезни
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии органов грудной клетки
- Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
- Активный туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб
Участники группы атезолизумаба будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + кобиметиниб
Участники группы атезолизумаб + кобиметиниб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые прогрессировали на лечении 1L, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. Участники, которые прогрессировали на лечении 2L/3L, могут иметь возможность получать атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Кобиметиниб вводят перорально в дни 1-21 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые прогрессировали на лечении 1L, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. Участники, которые прогрессировали на лечении 2L/3L, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + доцетакселом или лечением атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Активный компаратор: Этап 1: когорта 2: доцетаксел
Участники группы доцетаксела будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + RO6958688 или атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + кобиметиниб
Участники группы атезолизумаб + кобиметиниб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин, атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин, атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Кобиметиниб вводят перорально в дни 1-21 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: Атезолизумаб + CPI-444
Участники группы атезолизумаб + CPI-444 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
CPI-444 вводят перорально два раза в день в дни 1-21 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: Атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут выбрать лечение атезолизумабом + пеметрекседом + карбоплатином, атезолизумабом + гемцитабином + карбоплатином, атезолизумабом + доцетакселом или атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + ипатасертиб
Участники группы атезолизумаб + ипатасертиб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + доцетакселом или лечением атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Ипатасертиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + доцетаксел
Участники группы атезолизумаб + доцетаксел будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение улучшилось, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + бевацизумаб
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение улучшилось, могут иметь возможность получить лечение атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: когорта 1: атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин
Участники группы атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Пеметрексед вводят внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Карбоплатин вводят внутривенно в 1-й день первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: когорта 1: атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин
Участники группы атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Карбоплатин вводят внутривенно в 1-й день первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
Гемцитабин вводят внутривенно в дни 1 и 8 первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: Атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: атезолизумаб + доцетаксел
Участники группы атезолизумаб + доцетаксел будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые получали лечение атезолизумабом + доцетакселом на этапе 1, не будут получать это лечение на этапе 2. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: атезолизумаб + линаглиптин
Участники группы атезолизумаб + линаглиптин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Линаглиптин вводят перорально один раз в сутки с 1 по 21 день из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + сацитузумаб говитекан
Участники группы атезолизумаб + сацитузумаб говитекан будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Сацитузумаб говитекан вводят внутривенно в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + эволокумаб
Участники группы атезолизумаб + эволокумаб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Эволокумаб вводят подкожно в дозе 140 мг в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: атезолизумаб + бевацизумаб + лучевая терапия
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб + лучевая терапия будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лучевая терапия до 21 дня
|
|
Активный компаратор: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + тираголумаб
Участники группы атезолизумаб + тираголумаб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + тираголумаб + XL092 (занзалинтиниб)
Участники группы атезолизумаб + тираголумаб + XL092 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
XL092 вводят перорально один раз в день с 1 по 21 день 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + камонсертиб
Участники группы атезолизумаб + камонсертиб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Камонсертиб вводят перорально в дни 1-3, дни 8-10 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Камонсертиб
Участники группы Атезолизумаб + Бевацизумаб + Комонсертиб будут получать лечение (продолжительность цикла 21 день) до появления неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Камонсертиб вводят перорально в дни 1-3, дни 8-10 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Тираголумаб
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб + тираголумаб будут получать лечение (продолжительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (начиная с 1-го дня цикла 1) в течение первых 48 недель, а затем каждые 6 или 12 недель.
|
Каждые 6 недель (начиная с 1-го дня цикла 1) в течение первых 48 недель, а затем каждые 6 или 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, живущих на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
|
Месяц 6, Месяц 12
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по первому случаю прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 8 лет)
|
Рандомизация по первому случаю прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 8 лет)
|
|
Общая выживаемость после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация по смерти от любой причины (приблизительно до 8 лет)
|
Рандомизация по смерти от любой причины (приблизительно до 8 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первое появление документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть (примерно до 8 лет)
|
Первое появление документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть (примерно до 8 лет)
|
|
Контроль заболеваний
Временное ограничение: Рандомизация по первому случаю прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 8 лет)
|
Рандомизация по первому случаю прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 8 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 8 лет)
|
Исходный уровень до конца исследования (приблизительно 8 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Инкретины
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Иммуноконъюгаты
- Ингибиторы PCSK9
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Бевацизумаб
- Линаглиптин
- Пеметрексед
- Атезолизумаб
- Эволокумаб
- Гемцитабин
- Ипатасертиб
- Сацитузумаб говитекан
Другие идентификационные номера исследования
- BO39610
- 2017-001267-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .