Исследование множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Morpheus-немелкоклеточный рак легкого) (Morpheus Lung)
20 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности множественных комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Morpheus-Lung)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика комбинаций лечения на основе иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
В это исследование будут параллельно включены две когорты: когорта первой линии (1L) будет состоять из пациентов, которые не получали какой-либо системной терапии по поводу своего заболевания, а когорта второй линии (2L) будет состоять из пациентов, у которых прогрессирование произошло во время или после лечения препаратами, содержащими платину, и лечения ингибитором контрольной точки PD-L1/PD-1. В каждой когорте подходящие пациенты будут распределены в одну из нескольких групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Атезолизумаб
- Лекарство: Кобиметиниб
- Лекарство: РО6958688
- Лекарство: Тоцилизумаб
- Лекарство: Доцетаксел
- Лекарство: ИПЦ-444
- Лекарство: Ипатасертиб
- Лекарство: Бевацизумаб
- Лекарство: Пеметрексед
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Гемцитабин
- Лекарство: Линаглиптин
- Лекарство: Сацитузумаб Говитекан
- Другой: Радиация
- Лекарство: Эволокумаб
- Лекарство: Тираголумаб
- Лекарство: XL092
- Лекарство: Камонсертиб
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Saint-Herblain, Франция, 44115
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический, неплоскоклеточный или плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение)
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Опухоль доступна для биопсии
- Доступность периферической крови для секвенирования следующего поколения (NGS) и тестирования циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как указано для каждой конкретной группы лечения.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как указано для каждой конкретной группы лечения.
Критерии включения в когорту 1
- Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического НМРЛ
- Высокая экспрессия PD-L1 опухоли, определяемая как показатель доли опухоли (TPS) >= 50%
Критерии включения в когорту 2
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения метастатического или местно-распространенного неоперабельного НМРЛ
Критерий исключения
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- История лептоменингиальной болезни
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии органов грудной клетки
- Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 2 лет до скрининга
- Активный туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб
Участники группы атезолизумаба будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + кобиметиниб
Участники группы атезолизумаб + кобиметиниб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые прогрессировали на лечении 1L, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. Участники, которые прогрессировали на лечении 2L/3L, могут иметь возможность получать атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Кобиметиниб вводят перорально в дни 1-21 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые прогрессировали на лечении 1L, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин или атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. Участники, которые прогрессировали на лечении 2L/3L, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + доцетакселом или лечением атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Активный компаратор: Этап 1: когорта 2: доцетаксел
Участники группы доцетаксела будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + RO6958688 или атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + кобиметиниб
Участники группы атезолизумаб + кобиметиниб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин, атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин, атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Кобиметиниб вводят перорально в дни 1-21 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: Атезолизумаб + CPI-444
Участники группы атезолизумаб + CPI-444 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получать лечение атезолизумаб + RO6958688, атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
CPI-444 вводят перорально два раза в день в дни 1-21 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: Атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут выбрать лечение атезолизумабом + пеметрекседом + карбоплатином, атезолизумабом + гемцитабином + карбоплатином, атезолизумабом + доцетакселом или атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + ипатасертиб
Участники группы атезолизумаб + ипатасертиб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение прогрессировало, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + доцетакселом или лечением атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Ипатасертиб будет вводиться перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + доцетаксел
Участники группы атезолизумаб + доцетаксел будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение улучшилось, могут иметь возможность получить лечение атезолизумабом + линаглиптином при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + бевацизумаб
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, у которых лечение улучшилось, могут иметь возможность получить лечение атезолизумаб + доцетаксел или атезолизумаб + линаглиптин при условии, что они соответствуют критериям приемлемости. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: когорта 1: атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин
Участники группы атезолизумаб + пеметрексед + карбоплатин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Пеметрексед вводят внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Карбоплатин вводят внутривенно в 1-й день первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: когорта 1: атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин
Участники группы атезолизумаб + гемцитабин + карбоплатин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Карбоплатин вводят внутривенно в 1-й день первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
Гемцитабин вводят внутривенно в дни 1 и 8 первых 4 или 6 циклов из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: Атезолизумаб + RO6958688
Участники группы атезолизумаб + RO6958688 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Цикл 1: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла при возрастающей дозе. Последующие циклы: RO6958688 вводят путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла.
Тоцилизумаб вводят для лечения синдрома высвобождения цитокинов в группах, содержащих RO6958688.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: атезолизумаб + доцетаксел
Участники группы атезолизумаб + доцетаксел будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы. Участники, которые получали лечение атезолизумабом + доцетакселом на этапе 1, не будут получать это лечение на этапе 2. |
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Доцетаксел вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: Когорта 2: атезолизумаб + линаглиптин
Участники группы атезолизумаб + линаглиптин будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Линаглиптин вводят перорально один раз в сутки с 1 по 21 день из 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + сацитузумаб говитекан
Участники группы атезолизумаб + сацитузумаб говитекан будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Сацитузумаб говитекан вводят внутривенно в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + эволокумаб
Участники группы атезолизумаб + эволокумаб будут получать лечение (длительность цикла 28 дней) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Эволокумаб вводят подкожно в дозе 140 мг в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: атезолизумаб + бевацизумаб + лучевая терапия
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб + лучевая терапия будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лучевая терапия до 21 дня
|
|
Активный компаратор: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + тираголумаб
Участники группы атезолизумаб + тираголумаб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: когорта 1: атезолизумаб + тираголумаб + XL092 (занзалинтиниб)
Участники группы атезолизумаб + тираголумаб + XL092 будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
XL092 вводят перорально один раз в день с 1 по 21 день 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: Когорта 2: атезолизумаб + камонсертиб
Участники группы атезолизумаб + камонсертиб будут получать лечение (длительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Камонсертиб вводят перорально в дни 1-3, дни 8-10 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Камонсертиб
Участники группы Атезолизумаб + Бевацизумаб + Комонсертиб будут получать лечение (продолжительность цикла 21 день) до появления неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Камонсертиб вводят перорально в дни 1-3, дни 8-10 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Тираголумаб
Участники группы атезолизумаб + бевацизумаб + тираголумаб будут получать лечение (продолжительность цикла 21 день) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы.
|
Атезолизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла или в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Тираголумаб вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Up to 50.4 months
|
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1.
Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method.
Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
Up to 50.4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
|
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
|
|
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Временное ограничение: At Month 6
|
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
At Month 6
|
|
Stage 1: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death (Up to 67 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
K-M method was used to estimate OS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From randomization to death (Up to 67 months)
|
|
Stage 1: OS Rate at Month 6
Временное ограничение: At Month 6
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
At Month 6
|
|
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Временное ограничение: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1.
DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR.
CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment.
K-M method was used to estimate DOR.
The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
|
|
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Временное ограничение: Up to 50.4 months
|
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC.
CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Percentages have been rounded off.
|
Up to 50.4 months
|
|
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
|
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Физические явления
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Хиназолины
- Доцетаксел
- Бевацизумаб
- Линаглиптин
- Пеметрексед
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Излучение
- Tocelizumab
- Ипатасертиб
- Атезолизумаб
- Тираголумаб
- кобиметиниб
- Sacituzumab Govitecan
- Эволокумаб
- цифорадена́нт
Другие идентификационные номера исследования
- BO39610
- 2017-001267-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях Рош для участия в исследованиях можно найти здесь ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атезолизумаб
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада, Франция, Польша, Испания, Китай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набирают
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютОбширная стадия мелкоклеточного рака легкихКитай