Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Morpheus-ikke-småcellet lungekræft) (Morpheus Lung)

20. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Morpheus-Lung)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

To kohorter vil blive indskrevet parallelt i denne undersøgelse: førstelinje (1L) kohorten vil bestå af patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk terapi for deres sygdom, og andenlinje (2L) kohorten vil bestå af patienter, der progredierede under eller efter at have modtaget et platinholdigt regime og en PD-L1/PD-1 checkpoint-hæmmerbehandling. I hver kohorte vil kvalificerede patienter blive tildelt en af ​​flere behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevne Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, ikke-pladeepitel eller pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Tumor tilgængelig for biopsi
  • Tilgængelighed af perifert blod til næste generations sekventering (NGS) cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) test.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere æg som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm

Inklusionskriterier for kohorte 1

  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Høj tumor PD-L1 ekspression, defineret som Tumor Proportion Score (TPS) >= 50 %

Inklusionskriterier for kohorte 2

- Sygdomsprogression under eller efter behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC

Eksklusionskriterier

  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografiskanning
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 2 år før screening
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab

Deltagere i Atezolizumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der udviklede sig på 1L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.

Deltagere, der udviklede sig på 2L/3L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + RO6958688

Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der udviklede sig på 1L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.

Deltagere, der udviklede sig på 2L/3L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Docetaxel-behandling eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 2: Docetaxel

Deltagere i Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + RO6958688 eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder kriterierne for egnethed til behandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + CPI-444

Deltagere i Atezolizumab + CPI-444-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder egnethedskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: CPI-444
CPI-444 indgives oralt to gange dagligt på dag 1-21 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688

Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder egnethedskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deltagere i Atezolizumab + Ipatasertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Docetaxel-behandling eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive administreret oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Deltagere i Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres ved IV på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres ved IV på dag 1 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
Deltagere i Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres ved IV på dag 1 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreres ved IV på dag 1 og 8 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688
Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der har modtaget behandling med Atezolizumab + Docetaxel i trin 1, vil ikke modtage denne behandling i trin 2.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
Deltagere i Atezolizumab + Linagliptin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Linagliptin
Linagliptin indgives oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deltagere i Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan administreres ved IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deltagere i Atezolizumab + Evolocumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab administreres subkutant i en dosis på 140 mg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strålebehandling
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapi-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andet: Stråling
Strålebehandling op til 21 dage
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagere i Atezolizumab + Tiragolumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deltagere i Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: XL092
XL092 administreres oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Zanzalintinib
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deltagere i Atezolizumab + Camonsertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Tidsramme: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsramme: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Tidsramme: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Tidsramme: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsramme: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Tidsramme: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner