Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Morpheus-ikke-småcellet lungekræft) (Morpheus Lung)

3. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Morpheus-Lung)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

To kohorter vil blive indskrevet parallelt i denne undersøgelse: førstelinje (1L) kohorten vil bestå af patienter, der ikke har modtaget nogen systemisk terapi for deres sygdom, og andenlinje (2L) kohorten vil bestå af patienter, der progredierede under eller efter at have modtaget et platinholdigt regime og en PD-L1/PD-1 checkpoint-hæmmerbehandling. I hver kohorte vil kvalificerede patienter blive tildelt en af ​​flere behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Afsluttet
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Rekruttering
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Afsluttet
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Afsluttet
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Frankrig, 44115
        • Rekruttering
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Afsluttet
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Afsluttet
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Afsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevne Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk, ikke-pladeepitel eller pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Målbar sygdom (mindst én mållæsion)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Tumor tilgængelig for biopsi
  • Tilgængelighed af perifert blod til næste generations sekventering (NGS) cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) test.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger og aftale om at afstå fra at donere æg som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd, som beskrevet for hver specifik behandlingsarm

Inklusionskriterier for kohorte 1

  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Høj tumor PD-L1 ekspression, defineret som Tumor Proportion Score (TPS) >= 50 %

Inklusionskriterier for kohorte 2

- Sygdomsprogression under eller efter behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC

Eksklusionskriterier

  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografiskanning
  • Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 2 år før screening
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab

Deltagere i Atezolizumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der udviklede sig på 1L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.

Deltagere, der udviklede sig på 2L/3L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + RO6958688

Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der udviklede sig på 1L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.

Deltagere, der udviklede sig på 2L/3L-behandling, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Docetaxel-behandling eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 2: Docetaxel

Deltagere i Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + RO6958688 eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltagere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder kriterierne for egnethed til behandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + CPI-444

Deltagere i Atezolizumab + CPI-444-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder egnethedskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: CPI-444
CPI-444 indgives oralt to gange dagligt på dag 1-21 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688

Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder egnethedskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deltagere i Atezolizumab + Ipatasertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Docetaxel-behandling eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive administreret oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at modtage Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der er gået videre i behandlingen, kan have mulighed for at få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Deltagere i Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreres ved IV på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres ved IV på dag 1 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
Deltagere i Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres ved IV på dag 1 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreres ved IV på dag 1 og 8 af de første 4 eller 6 cyklusser ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688
Deltagere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus ved stigende dosis.

Efterfølgende cyklusser:

RO6958688 administreres ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus.

Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab administreres til behandling af cytokin-frigivelsessyndrom i de RO6958688-holdige arme.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltagere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.

Deltagere, der har modtaget behandling med Atezolizumab + Docetaxel i trin 1, vil ikke modtage denne behandling i trin 2.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
Deltagere i Atezolizumab + Linagliptin-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Linagliptin
Linagliptin indgives oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 ud af en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deltagere i Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan administreres ved IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deltagere i Atezolizumab + Evolocumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 28 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab administreres subkutant i en dosis på 140 mg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strålebehandling
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapi-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andet: Stråling
Strålebehandling op til 21 dage
Aktiv komparator: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagere i Atezolizumab + Tiragolumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deltagere i Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: XL092
XL092 administreres oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Zanzalintinib
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deltagere i Atezolizumab + Camonsertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 i en 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Trin 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltagere i Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-armen vil modtage behandling (cykluslængde 21 dage) indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Hver 6. uge (startende på dag 1, cyklus 1) i de første 48 uger og derefter hver 6. eller 12. uge derefter
Hver 6. uge (startende på dag 1, cyklus 1) i de første 48 uger og derefter hver 6. eller 12. uge derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i live ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Måned 6, Måned 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Samlet overlevelse efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 8 år)
Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 8 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død (op til ca. 8 år)
Sygdomskontrol
Tidsramme: Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 8 år)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner