Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere immunterapi-baserte behandlingskombinasjoner hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Morpheus- ikke-småcellet lungekreft) (Morpheus Lung)

3. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere immunterapibaserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Morpheus-Lung)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til immunterapibaserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

To kohorter vil bli registrert parallelt i denne studien: førstelinje (1L) kohorten vil bestå av pasienter som ikke har mottatt noen systemisk terapi for sin sykdom og andrelinje (2L) kohort vil bestå av pasienter som progredierte under eller etter å ha mottatt et platinaholdig regime og en PD-L1/PD-1 sjekkpunkthemmerbehandling. I hver kohort vil kvalifiserte pasienter bli tildelt en av flere behandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Fullført
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Fullført
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilbaketrukket
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fullført
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Fullført
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Fullført
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Fullført
        • SCRI Oncology Partners
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Fullført
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44115
        • Rekruttering
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4922297
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Fullført
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Fullført
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 280146
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31620
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Rekruttering
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Fullført
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk, ikke-plateepitel eller plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Målbar sykdom (minst én mållesjon)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Tumor tilgjengelig for biopsi
  • Tilgjengelighet av perifert blod for neste generasjons sekvensering (NGS) sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) testing.
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere egg som beskrevet for hver spesifikke behandlingsarm
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som skissert for hver spesifikke behandlingsarm

Inkluderingskriterier for kohort 1

  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Høyt tumor PD-L1-uttrykk, definert som Tumor Proportion Score (TPS) >= 50 %

Inkluderingskriterier for kohort 2

- Sykdomsprogresjon under eller etter behandling for metastatisk eller lokalt avansert, inoperabel NSCLC

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi.
  • Anamnese med annen malignitet enn NSCLC innen 2 år før screening
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn 1: Kohort 1: Atezolizumab

Deltakere i Atezolizumab-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltakere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil motta behandling (sykluslengde 28 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som gikk videre med 1L-behandling, kan ha muligheten til å få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Deltakere som gikk videre med 2L/3L-behandling, kan ha muligheten til å få Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 1: Atezolizumab + RO6958688

Deltakere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som gikk videre med 1L-behandling, kan ha muligheten til å få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin eller Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-behandling, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Deltakere som gikk videre på 2L/3L-behandling, kan ha muligheten til å motta Atezolizumab + Docetaxel-behandling eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: RO6958688

Syklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus med økende dose.

Påfølgende sykluser:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus.

Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab administreres for behandling av cytokin-frigjøringssyndrom i armene som inneholder RO6958688.
Aktiv komparator: Trinn 1: Kohort 2: Docetaxel

Deltakere i Docetaxel-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen kan ha muligheten til å få behandling med Atezolizumab + RO6958688 eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deltakere i Atezolizumab + Cobimetinib-armen vil motta behandling (sykluslengde 28 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å få Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kriteriene for kvalifisering for behandling.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Cobimetinib
Cobimetinib administreres oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + CPI-444

Deltakere i Atezolizumab + CPI-444-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å få behandling med Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: CPI-444
CPI-444 administreres oralt to ganger daglig på dag 1-21, av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688

Deltakere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som kom videre i behandlingen, kan ha muligheten til å få behandling med Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: RO6958688

Syklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus med økende dose.

Påfølgende sykluser:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus.

Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab administreres for behandling av cytokin-frigjøringssyndrom i armene som inneholder RO6958688.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deltakere i Atezolizumab + Ipatasertib-armen vil motta behandling (sykluslengde 28 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å motta behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltakere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å motta Atezolizumab + Linagliptin-behandling, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har kommet videre i behandlingen, kan ha muligheten til å få behandling med Atezolizumab + Docetaxel eller Atezolizumab + Linagliptin, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 2: Kohort 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Deltakere i Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administreres ved IV på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres ved IV på dag 1 av de første 4 eller 6 syklusene av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Stadium 2: Kohort 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
Deltakere i Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administreres ved IV på dag 1 av de første 4 eller 6 syklusene av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administreres ved IV på dag 1 og 8 av de første 4 eller 6 syklusene av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 2: Kohort 2: Atezolizumab + RO6958688
Deltakere i Atezolizumab + RO6958688-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: RO6958688

Syklus 1:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus med økende dose.

Påfølgende sykluser:

RO6958688 administreres ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus.

Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab administreres for behandling av cytokin-frigjøringssyndrom i armene som inneholder RO6958688.
Eksperimentell: Trinn 2: Kohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deltakere i Atezolizumab + Docetaxel-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.

Deltakere som har mottatt behandling med Atezolizumab + Docetaxel i trinn 1 vil ikke motta denne behandlingen i trinn 2.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Stadium 2: Kohort 2: Atezolizumab + Linagliptin
Deltakere i Atezolizumab + Linagliptin-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin administreres oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deltakere i Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan administreres ved IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deltakere i Atezolizumab + Evolocumab-armen vil motta behandling (sykluslengde 28 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab administreres subkutant i en dose på 140 mg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strålebehandling
Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapi-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Annen: Stråling
Strålebehandling opptil 21 dager
Aktiv komparator: Trinn 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakere i Atezolizumab + Tiragolumab-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deltakere i Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: XL092
XL092 administreres oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Zanzalintinib
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deltakere i Atezolizumab + Camonsertib-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Camonsertib
Camonsertib administreres oralt på dag 1-3, dag 8-10 av en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deltakere i Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-armen vil motta behandling (sykluslengde 21 dager) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus eller på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Hver 6. uke (starter på dag 1, syklus 1) de første 48 ukene og deretter hver 6. eller 12. uke etterpå
Hver 6. uke (starter på dag 1, syklus 1) de første 48 ukene og deretter hver 6. eller 12. uke etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i live ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, måned 12
Måned 6, måned 12
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Samlet overlevelse etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 8 år)
Sykdomskontroll
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 8 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (ca. 8 år)
Grunnlinje til slutten av studien (ca. 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere