Um estudo de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Morpheus- câncer de pulmão de células não pequenas) (Morpheus Lung)
20 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico e randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Morpheus-Lung)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Duas coortes serão inscritas paralelamente neste estudo: a coorte de primeira linha (1L) consistirá de pacientes que não receberam nenhuma terapia sistêmica para sua doença e a coorte de segunda linha (2L) consistirá de pacientes que progrediram durante ou após receber um regime contendo platina e um tratamento com inibidor de checkpoint PD-L1/PD-1. Em cada coorte, os pacientes elegíveis serão designados para um dos vários grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Cobimetinibe
- Medicamento: RO6958688
- Medicamento: Tocilizumabe
- Medicamento: Docetaxel
- Medicamento: CPI-444
- Medicamento: Ipatasertibe
- Medicamento: Bevacizumabe
- Medicamento: Pemetrexede
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Linagliptina
- Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
- Outro: Radiação
- Medicamento: Evolocumabe
- Medicamento: Tiragolumabe
- Medicamento: XL092
- Medicamento: Camonsertibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre léon bérard
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Saint-Herblain, França, 44115
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, França, 31100
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático, não escamoso ou escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Tumor acessível para biópsia
- Disponibilidade de sangue periférico para teste de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante de tumor de sequenciamento de próxima geração (NGS).
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar óvulos conforme descrito para cada braço de tratamento específico
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico
Critérios de inclusão para Coorte 1
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC metastático
- Alta expressão de PD-L1 no tumor, definida como Pontuação de proporção do tumor (TPS) >= 50%
Critérios de inclusão para Coorte 2
- Progressão da doença durante ou após o tratamento de NSCLC inoperável metastático ou localmente avançado
Critério de exclusão
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada de tórax
- História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 2 anos antes da triagem
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Cobimetinibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Cobimetinibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento de 1L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que progrediram no tratamento de 2L/3L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Cobimetinib é administrado por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento de 1L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que progrediram no tratamento de 2L/3L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 2: Docetaxel
Os participantes no braço de Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688 ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Cobimetinibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Cobimetinibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina, Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Cobimetinib é administrado por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + CPI-444
Os participantes do braço Atezolizumabe + CPI-444 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
CPI-444 é administrado por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-21, de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina, Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Ipatasertibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Ipatasertibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ipatasertib será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Docetaxel
Os participantes do braço Atezolizumabe + Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 1: Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Pemetrexedo + Carboplatina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Pemetrexede é administrado por IV no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
A carboplatina é administrada por via intravenosa no dia 1 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 1: Atezolizumabe + Gencitabina + Carboplatina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A carboplatina é administrada por via intravenosa no dia 1 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
A gencitabina é administrada por via IV nos dias 1 e 8 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + Docetaxel
Os participantes do braço Atezolizumabe + Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que receberam tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel no Estágio 1 não receberão este tratamento no Estágio 2. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + Linagliptina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Linagliptina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Linagliptina é administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecano
Os participantes do braço Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecano receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Sacituzumab Govitecan é administrado por via IV no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Evolocumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Evolocumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Evolocumabe é administrado por via subcutânea na dose de 140 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Radioterapia
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe + Radioterapia receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Radioterapia até 21 dias
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Tiragolumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Tiragolumabe + XL092 (Zanzalintinibe)
Os participantes do braço Atezolizumabe + Tiragolumabe + XL092 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
XL092 é administrado por via oral uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 21 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Camonsertibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Camonsertibe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Camonsertib é administrado por via oral nos Dias 1-3, Dias 8-10 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Camonsertib
Os participantes do braço Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Camonsertib é administrado por via oral nos Dias 1-3, Dias 8-10 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Prazo: Up to 50.4 months
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OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1.
Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method.
Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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Up to 50.4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Prazo: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
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PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
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Stage 1: PFS Rate at Month 6
Prazo: At Month 6
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PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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At Month 6
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Stage 1: Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization to death (Up to 67 months)
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OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
K-M method was used to estimate OS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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From randomization to death (Up to 67 months)
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Stage 1: OS Rate at Month 6
Prazo: At Month 6
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OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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At Month 6
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Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Prazo: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
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DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1.
DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR.
CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment.
K-M method was used to estimate DOR.
The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
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From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
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Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Prazo: Up to 50.4 months
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DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC.
CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Percentages have been rounded off.
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Up to 50.4 months
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Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
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From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
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- sacituzumab GoviteCan
- Evolocumab
- ciforadenant
Outros números de identificação do estudo
- BO39610
- 2017-001267-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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