Um estudo de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Morpheus- câncer de pulmão de células não pequenas) (Morpheus Lung)
Um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico e randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (Morpheus-Lung)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Duas coortes serão inscritas paralelamente neste estudo: a coorte de primeira linha (1L) consistirá de pacientes que não receberam nenhuma terapia sistêmica para sua doença e a coorte de segunda linha (2L) consistirá de pacientes que progrediram durante ou após receber um regime contendo platina e um tratamento com inibidor de checkpoint PD-L1/PD-1. Em cada coorte, os pacientes elegíveis serão designados para um dos vários grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Cobimetinibe
- Medicamento: RO6958688
- Medicamento: Tocilizumabe
- Medicamento: Docetaxel
- Medicamento: CPI-444
- Medicamento: Ipatasertibe
- Medicamento: Bevacizumabe
- Medicamento: Pemetrexede
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Linagliptina
- Medicamento: Sacituzumabe Govitecan
- Outro: Radiação
- Medicamento: Evolocumabe
- Medicamento: Tiragolumabe
- Medicamento: XL092
- Medicamento: Camonsertibe
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BO39610 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Concluído
- Peter Mac Callum Cancer Center
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 280146
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31620
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Concluído
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Christiana Care Health Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Concluído
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Concluído
- SCRI Oncology Partners
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-
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Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, França, 69008
- Concluído
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital De La Timone
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Saint Herblain, França, 44115
- Recrutamento
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Petach Tikva, Israel, 4922297
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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-
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-
London, Reino Unido, E1 2AT
- Recrutamento
- Barts Cancer Institute
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Concluído
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Concluído
- Seoul National University Hospital
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Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Concluído
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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-
-
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-
Tainan City, Taiwan, 704
- Concluído
- National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático, não escamoso ou escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Tumor acessível para biópsia
- Disponibilidade de sangue periférico para teste de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante de tumor de sequenciamento de próxima geração (NGS).
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar óvulos conforme descrito para cada braço de tratamento específico
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico
Critérios de inclusão para Coorte 1
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC metastático
- Alta expressão de PD-L1 no tumor, definida como Pontuação de proporção do tumor (TPS) >= 50%
Critérios de inclusão para Coorte 2
- Progressão da doença durante ou após o tratamento de NSCLC inoperável metastático ou localmente avançado
Critério de exclusão
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada de tórax
- História de malignidade diferente de NSCLC dentro de 2 anos antes da triagem
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Cobimetinibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Cobimetinibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento de 1L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que progrediram no tratamento de 2L/3L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Cobimetinib é administrado por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento de 1L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina ou Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes que progrediram no tratamento de 2L/3L podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 2: Docetaxel
Os participantes no braço de Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688 ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Cobimetinibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Cobimetinibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina, Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Cobimetinib é administrado por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + CPI-444
Os participantes do braço Atezolizumabe + CPI-444 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + RO6958688, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
CPI-444 é administrado por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-21, de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina, Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina, Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Ipatasertibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Ipatasertibe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ipatasertib será administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Docetaxel
Os participantes do braço Atezolizumabe + Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel ou Atezolizumabe + Linagliptina, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 1: Atezolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Pemetrexedo + Carboplatina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Pemetrexede é administrado por IV no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
A carboplatina é administrada por via intravenosa no dia 1 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 1: Atezolizumabe + Gencitabina + Carboplatina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Gemcitabina + Carboplatina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A carboplatina é administrada por via intravenosa no dia 1 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
A gencitabina é administrada por via IV nos dias 1 e 8 dos primeiros 4 ou 6 ciclos de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + RO6958688
Os participantes do braço Atezolizumabe + RO6958688 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Ciclo 1: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias em dosagem crescente. Ciclos subsequentes: RO6958688 é administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias.
Tocilizumabe é administrado para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas nos braços contendo RO6958688.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + Docetaxel
Os participantes do braço Atezolizumabe + Docetaxel receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico. Os participantes que receberam tratamento com Atezolizumabe + Docetaxel no Estágio 1 não receberão este tratamento no Estágio 2. |
Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O docetaxel é administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 2: Coorte 2: Atezolizumabe + Linagliptina
Os participantes do braço Atezolizumabe + Linagliptina receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Linagliptina é administrada por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecano
Os participantes do braço Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecano receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Sacituzumab Govitecan é administrado por via IV no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Evolocumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Evolocumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 28 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Evolocumabe é administrado por via subcutânea na dose de 140 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Radioterapia
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe + Radioterapia receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Radioterapia até 21 dias
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Comparador Ativo: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Tiragolumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 1: Atezolizumabe + Tiragolumabe + XL092 (Zanzalintinibe)
Os participantes do braço Atezolizumabe + Tiragolumabe + XL092 receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
XL092 é administrado por via oral uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 21 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Camonsertibe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Camonsertibe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Camonsertib é administrado por via oral nos Dias 1-3, Dias 8-10 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Camonsertib
Os participantes do braço Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Camonsertib é administrado por via oral nos Dias 1-3, Dias 8-10 de um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Estágio 1: Coorte 2: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe
Os participantes do braço Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe receberão tratamento (duração do ciclo de 21 dias) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico.
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Atezolizumabe é administrado por via IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias ou nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bevacizumab é administrado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Tiragolumabe é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: A cada 6 semanas (começando no Dia 1, Ciclo 1) durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 6 ou 12 semanas
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A cada 6 semanas (começando no Dia 1, Ciclo 1) durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 6 ou 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que estão vivos no mês 6 e no mês 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Mês 6, Mês 12
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
|
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Sobrevivência geral após randomização
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
|
Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Duração da resposta
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)
|
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte (até aproximadamente 8 anos)
|
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Controle de Doenças
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
|
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 8 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 8 anos)
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores de Serina Proteinase
- Incretinas
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Imunoconjugados
- Inibidores de PCSK9
- Docetaxel
- Carboplatina
- Bevacizumabe
- Linagliptina
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
- Evolocumabe
- Gemcitabina
- Ipatasertibe
- Sacituzumabe Goviteca
Outros números de identificação do estudo
- BO39610
- 2017-001267-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma Pulmonar Refratário de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8Estados Unidos