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Uno studio sulle combinazioni di trattamenti multipli basati sull'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (morfeo-carcinoma polmonare non a piccole cellule) (Morpheus Lung)

7 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (Morpheus-Lung)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).

Due coorti saranno arruolate in parallelo in questo studio: la coorte di prima linea (1L) sarà composta da pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica per la loro malattia e la coorte di seconda linea (2L) sarà composta da pazienti che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto un regime contenente platino e un trattamento con inibitori del checkpoint PD-L1/PD-1. In ciascuna coorte, i pazienti idonei saranno assegnati a uno dei diversi bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Completato
        • Peter Mac Callum Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Completato
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Completato
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Completato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Francia, 44115
        • Reclutamento
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israele, 4922297
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Reclutamento
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31620
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Completato
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Completato
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Completato
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, non squamoso o squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Tumore accessibile per la biopsia
  • Disponibilità di sangue periferico per il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA).
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli come indicato per ogni specifico braccio di trattamento
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico

Criteri di inclusione per la coorte 1

  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC metastatico
  • Elevata espressione tumorale di PD-L1, definita come Tumor Proportion Score (TPS) >= 50%

Criteri di inclusione per la coorte 2

- Progressione della malattia durante o dopo il trattamento per NSCLC metastatico o localmente avanzato, inoperabile

Criteri di esclusione

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace
  • Storia di tumore maligno diverso da NSCLC entro 2 anni prima dello screening
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 1: atezolizumab

I partecipanti al braccio Atezolizumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Cobimetinib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 1L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 2L/3L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Cobimetinib viene somministrato per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + RO6958688

I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 1L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 2L/3L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Docetaxel o il trattamento Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 2: Docetaxel

I partecipanti al braccio Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I partecipanti che sono progrediti nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + RO6958688 o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Cobimetinib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Cobimetinib viene somministrato per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + CPI-444

I partecipanti al braccio Atezolizumab + CPI-444 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
CPI-444 viene somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21, di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: atezolizumab + RO6958688

I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Ipatasertib riceveranno il trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito con il trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel o il trattamento con Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Ipatasertib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito con il trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il pemetrexed viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1: Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + RO6958688
I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel nella Fase 1 non riceveranno questo trattamento nella Fase 2.

Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Linagliptin riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Linagliptin viene somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sacituzumab Govitecan viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Evolocumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Evolocumab viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 140 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapia
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapia riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Radioterapia fino a 21 giorni
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Tiragolumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
XL092 viene somministrato per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Zanzalintinib
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Camonsertib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Camonsertib viene somministrato per via orale nei giorni 1-3, giorni 8-10 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Camonsertib viene somministrato per via orale nei giorni 1-3, giorni 8-10 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (a partire dal Giorno 1, Ciclo 1) per le prime 48 settimane e successivamente ogni 6 o 12 settimane
Ogni 6 settimane (a partire dal Giorno 1, Ciclo 1) per le prime 48 settimane e successivamente ogni 6 o 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono vivi al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Mese 6, Mese 12
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Sopravvivenza globale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 8 anni)
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 8 anni)
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 8 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 8 anni)
Basale fino alla fine dello studio (circa 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atezolizumab

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