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Uno studio sulle combinazioni di trattamenti multipli basati sull'immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (morfeo-carcinoma polmonare non a piccole cellule) (Morpheus Lung)

20 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (Morpheus-Lung)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).

Due coorti saranno arruolate in parallelo in questo studio: la coorte di prima linea (1L) sarà composta da pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica per la loro malattia e la coorte di seconda linea (2L) sarà composta da pazienti che sono progrediti durante o dopo aver ricevuto un regime contenente platino e un trattamento con inibitori del checkpoint PD-L1/PD-1. In ciascuna coorte, i pazienti idonei saranno assegnati a uno dei diversi bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER
      • Saint-Herblain, Francia, 44115
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, non squamoso o squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Tumore accessibile per la biopsia
  • Disponibilità di sangue periferico per il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA).
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli come indicato per ogni specifico braccio di trattamento
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico

Criteri di inclusione per la coorte 1

  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC metastatico
  • Elevata espressione tumorale di PD-L1, definita come Tumor Proportion Score (TPS) >= 50%

Criteri di inclusione per la coorte 2

- Progressione della malattia durante o dopo il trattamento per NSCLC metastatico o localmente avanzato, inoperabile

Criteri di esclusione

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace
  • Storia di tumore maligno diverso da NSCLC entro 2 anni prima dello screening
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 1: atezolizumab

I partecipanti al braccio Atezolizumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Cobimetinib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 1L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 2L/3L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib viene somministrato per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + RO6958688

I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 1L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino o Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.

I partecipanti che sono progrediti con il trattamento 2L/3L possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Docetaxel o il trattamento Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: RO6958688

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Droga: Tocilizumab
Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 2: Docetaxel

I partecipanti al braccio Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I partecipanti che sono progrediti nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + RO6958688 o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Cobimetinib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib viene somministrato per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + CPI-444

I partecipanti al braccio Atezolizumab + CPI-444 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: CPI-444
CPI-444 viene somministrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21, di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: atezolizumab + RO6958688

I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: RO6958688

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Droga: Tocilizumab
Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Ipatasertib riceveranno il trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito con il trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel o il trattamento con Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito con il trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno progredito nel trattamento possono avere la possibilità di ricevere il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel o Atezolizumab + Linagliptin, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatino
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 1: Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Gemcitabina + Carboplatino riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 8 dei primi 4 o 6 cicli su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + RO6958688
I partecipanti al braccio Atezolizumab + RO6958688 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: RO6958688

Ciclo 1:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni a dosaggio crescente.

Cicli successivi:

RO6958688 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni.

Droga: Tocilizumab
Tocilizumab viene somministrato per la gestione della sindrome da rilascio di citochine nei bracci contenenti RO6958688.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

I partecipanti al braccio Atezolizumab + Docetaxel riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Atezolizumab + Docetaxel nella Fase 1 non riceveranno questo trattamento nella Fase 2.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 2: Coorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Linagliptin riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Linagliptin
Linagliptin viene somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Evolocumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 28 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Evolocumab
Evolocumab viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 140 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapia
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapia riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altro: Radiazione
Radioterapia fino a 21 giorni
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Tiragolumab riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: XL092
XL092 viene somministrato per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Zanzalintinib
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Camonsertib riceveranno un trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Camonsertib
Camonsertib viene somministrato per via orale nei giorni 1-3, giorni 8-10 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Camonsertib
Camonsertib viene somministrato per via orale nei giorni 1-3, giorni 8-10 di un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
I partecipanti al braccio Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab riceveranno il trattamento (durata del ciclo 21 giorni) fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni o nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Lasso di tempo: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Lasso di tempo: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Lasso di tempo: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Lasso di tempo: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Lasso di tempo: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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