Studie vícenásobných léčebných kombinací na bázi imunoterapie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Morpheus – nemalobuněčný karcinom plic) (Morpheus Lung)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Morpheus-Plic)
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kombinací léčby na bázi imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Do této studie budou paralelně zařazeny dvě kohorty: kohorta první linie (1 l) se bude skládat z pacientů, kteří nedostali žádnou systémovou léčbu svého onemocnění, a kohorta druhé linie (2 l) se bude skládat z pacientů, kteří progredovali během nebo po podání režimu obsahujícího platinu a léčbě inhibitorem kontrolního bodu PD-L1/PD-1. V každé kohortě budou způsobilí pacienti zařazeni do jednoho z několika léčebných ramen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BO39610 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Nábor
- Blacktown Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Dokončeno
- Peter Mac Callum Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francie, 69008
- Dokončeno
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hôpital de la TIMONE
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Saint Herblain, Francie, 44115
- Nábor
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center; Oncology
-
Petach Tikva, Izrael, 4922297
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Dokončeno
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Dokončeno
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Korejská republika, 05505
- Dokončeno
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Nábor
- Barts Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Dokončeno
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Christiana Care Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Staženo
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dokončeno
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Dokončeno
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Staženo
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- Dokončeno
- National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 280146
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31620
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria zahrnutí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický, neskvamózní nebo skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze)
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Nádor dostupný pro biopsii
- Dostupnost periferní krve pro testování cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) sekvenováním nové generace (NGS).
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
Kritéria zahrnutí pro kohortu 1
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
- Vysoká exprese PD-L1 v nádoru, definovaná jako skóre poměru nádoru (TPS) >= 50 %
Kritéria zahrnutí pro kohortu 2
- Progrese onemocnění během nebo po léčbě metastatického nebo lokálně pokročilého inoperabilního NSCLC
Kritéria vyloučení
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie
- Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 2 let před screeningem
- Aktivní tuberkulóza
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab
Účastníci v rameni s atezolizumabem budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 1: Atezolizumab + kobimetinib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Cobimetinib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří postupovali při léčbě 1 l, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatina za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří postupovali při léčbě 2L/3L, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Kobimetinib se podává perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + RO6958688
Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří postupovali při léčbě 1 l, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatina za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. Účastníci, kteří progredovali na léčbu 2L/3L, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Cyklus 1: RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce. Následující cykly: RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 2: Docetaxel
Účastníci v rameni s docetaxelem budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688 nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + kobimetinib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Cobimetinib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří postupovali v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Kobimetinib se podává perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 2: Atezolizumab + CPI-444
Účastníci v rameni Atezolizumab + CPI-444 budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří v léčbě postupovali, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
CPI-444 se podává orálně dvakrát denně ve dnech 1-21, 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688
Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Cyklus 1: RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce. Následující cykly: RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
|
|
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Ipatasertib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Ipatasertib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin, pokud splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Ipatasertib bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + docetaxel
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Docetaxel budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatina dostanou léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Pemetrexed se podává IV v den 1 21denního cyklu.
Karboplatina se podává intravenózně v den 1 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: kohorta 1: atezolizumab + gemcitabin + karboplatina
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatina budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Karboplatina se podává intravenózně v den 1 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
Gemcitabin se podává IV ve dnech 1 a 8 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688
Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Cyklus 1: RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce. Následující cykly: RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2: Atezolizumab + docetaxel
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Docetaxel budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu. Účastníci, kteří podstoupili léčbu Atezolizumabem + Docetaxelem v 1. stadiu, tuto léčbu ve 2. stadiu nedostanou. |
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2: Atezolizumab + Linagliptin
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Linagliptin budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Linagliptin se podává perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 z 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + sacituzumab Govitecan
Účastníci ramene Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Sacizumab Govitecan se podává IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Evolocumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Evolocumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Evolocumab se podává subkutánně v dávce 140 mg v 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Skupina 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapie
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapie budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Radioterapie až 21 dní
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Tiragolumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Účastníci v rameni Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.
XL092 se podává perorálně jednou denně v den 1 až den 21 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Camonsertib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Camonsertib budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Camonsertib se podává perorálně ve dnech 1-3, ve dnech 8-10 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Camonsertib se podává perorálně ve dnech 1-3, ve dnech 8-10 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
|
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Každých 6 týdnů (počínaje dnem 1, 1. cyklus) po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 6 nebo 12 týdnů
|
Každých 6 týdnů (počínaje dnem 1, 1. cyklus) po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 6 nebo 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou naživu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
|
Celkové přežití po randomizaci
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)
|
První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 8 let)
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 8 let)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 8 let)
|
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 8 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory serinových proteináz
- Inkretiny
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Imunokonjugáty
- Inhibitory PCSK9
- Docetaxel
- Karboplatina
- Bevacizumab
- Linagliptin
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Evolocumab
- Gemcitabin
- Ipatasertib
- Sacituzumab govitekan
Další identifikační čísla studie
- BO39610
- 2017-001267-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Atezolizumab
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCDokončenoMalobuněčný karcinom plicFrancie
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Akutní myeloidní leukémie s mutací tyrosinkinázy podobné FMS (FLT3)Spojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina děložního čípku | Endometriální rakovinaHolandsko
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.UkončenoUC (uroteliální rakovina) | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Spojené státy
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.DokončenoRenální buněčná rakovina | Metastatická kastrací odolná rakovina prostatySpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
Yale UniversityUkončenoAsymptomatický myelomSpojené státy