Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných léčebných kombinací na bázi imunoterapie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Morpheus – nemalobuněčný karcinom plic) (Morpheus Lung)

20. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (Morpheus-Plic)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kombinací léčby na bázi imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Do této studie budou paralelně zařazeny dvě kohorty: kohorta první linie (1 l) se bude skládat z pacientů, kteří nedostali žádnou systémovou léčbu svého onemocnění, a kohorta druhé linie (2 l) se bude skládat z pacientů, kteří progredovali během nebo po podání režimu obsahujícího platinu a léčbě inhibitorem kontrolního bodu PD-L1/PD-1. V každé kohortě budou způsobilí pacienti zařazeni do jednoho z několika léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Francie, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický, neskvamózní nebo skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Dostupnost periferní krve pro testování cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) sekvenováním nové generace (NGS).
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1

  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Vysoká exprese PD-L1 v nádoru, definovaná jako skóre poměru nádoru (TPS) >= 50 %

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2

- Progrese onemocnění během nebo po léčbě metastatického nebo lokálně pokročilého inoperabilního NSCLC

Kritéria vyloučení

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji)
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie
  • Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 2 let před screeningem
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab

Účastníci v rameni s atezolizumabem budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 1: Atezolizumab + kobimetinib

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Cobimetinib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří postupovali při léčbě 1 l, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatina za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Účastníci, kteří postupovali při léčbě 2L/3L, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib se podává perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + RO6958688

Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří postupovali při léčbě 1 l, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina nebo Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatina za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.

Účastníci, kteří progredovali na léčbu 2L/3L, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce.

Následující cykly:

RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.

Lék: Tocilizumab
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 2: Docetaxel

Účastníci v rameni s docetaxelem budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Účastníci, kteří v léčbě postoupili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688 nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + kobimetinib

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Cobimetinib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří postupovali v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Kobimetinib
Kobimetinib se podává perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu.
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 2: Atezolizumab + CPI-444

Účastníci v rameni Atezolizumab + CPI-444 budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří v léčbě postupovali, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: CPI-444
CPI-444 se podává orálně dvakrát denně ve dnech 1-21, 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688

Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost dostávat léčbu Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce.

Následující cykly:

RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.

Lék: Tocilizumab
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
Experimentální: Stádium 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Ipatasertib budou léčeni (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří v léčbě pokročili, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin, pokud splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + docetaxel

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Docetaxel budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří pokročili v léčbě, mohou mít možnost podstoupit léčbu Atezolizumab + Docetaxel nebo Atezolizumab + Linagliptin za předpokladu, že splňují kritéria způsobilosti.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 2: Skupina 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatina dostanou léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed se podává IV v den 1 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává intravenózně v den 1 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 2: kohorta 1: atezolizumab + gemcitabin + karboplatina
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatina budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává intravenózně v den 1 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se podává IV ve dnech 1 a 8 z prvních 4 nebo 6 cyklů z 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 2: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688
Účastníci v rameni Atezolizumab + RO6958688 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: RO6958688

Cyklus 1:

RO6958688 se podává intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu při zvyšující se dávce.

Následující cykly:

RO6958688 se podává IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu.

Lék: Tocilizumab
Tocilizumab se podává k léčbě syndromu uvolňování cytokinů v ramenech obsahujících RO6958688.
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2: Atezolizumab + docetaxel

Účastníci ve větvi Atezolizumab + Docetaxel budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Účastníci, kteří podstoupili léčbu Atezolizumabem + Docetaxelem v 1. stadiu, tuto léčbu ve 2. stadiu nedostanou.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 2: Skupina 2: Atezolizumab + Linagliptin
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Linagliptin budou léčeni (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Linagliptin
Linagliptin se podává perorálně jednou denně ve dnech 1 až 21 z 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + sacituzumab Govitecan
Účastníci ramene Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Sacizumab Govitecan se podává IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Evolocumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Evolocumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 28 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Evolocumab
Evolocumab se podává subkutánně v dávce 140 mg v 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Skupina 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapie
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterapie budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Jiný: Záření
Radioterapie až 21 dní
Aktivní komparátor: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Tiragolumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Účastníci v rameni Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: XL092
XL092 se podává perorálně jednou denně v den 1 až den 21 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Zanzalintinibu
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Camonsertib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Camonsertib budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Camonsertib
Camonsertib se podává perorálně ve dnech 1-3, ve dnech 8-10 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Účastníci ve větvi Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Camonsertib
Camonsertib se podává perorálně ve dnech 1-3, ve dnech 8-10 21denního cyklu.
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Účastníci v rameni Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab budou dostávat léčbu (délka cyklu 21 dní) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává IV 1. den každého 21denního cyklu nebo 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se podává IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab se podává 1. den každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Časové okno: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Časové okno: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Časové okno: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Časové okno: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Časové okno: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit