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Eine Studie über mehrere immuntherapiebasierte Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Morpheus-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) (Morpheus Lung)

20. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Morpheus-Lunge)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von immuntherapiebasierten Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.

Zwei Kohorten werden parallel in diese Studie aufgenommen: Die First-Line-Kohorte (1 L) besteht aus Patienten, die keine systemische Therapie für ihre Krankheit erhalten haben, und die Second-Line-Kohorte (2 L) besteht aus Patienten, die während oder fortschreiten nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes und einer Behandlung mit PD-L1/PD-1-Checkpoint-Inhibitoren. In jeder Kohorte werden geeignete Patienten einem von mehreren Behandlungsarmen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter, nicht-plattenepithelialer oder plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Tumor zugänglich für Biopsie
  • Verfügbarkeit von peripherem Blut für Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zur Unterlassung der Eizellspende, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben

Einschlusskriterien für Kohorte 1

  • Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC
  • Hohe Tumor-PD-L1-Expression, definiert als Tumor Proportion Score (TPS) >= 50 %

Einschlusskriterien für Kohorte 2

- Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC

Ausschlusskriterien

  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab

Die Teilnehmer des Atezolizumab-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der 1-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.

Teilnehmer, die unter einer 2-Liter-/3-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + RO6958688

Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.

Teilnehmer, die unter der 1-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.

Teilnehmer, die unter einer 2-Liter-/3-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Atezolizumab + Docetaxel-Behandlung oder eine Atezolizumab + Linagliptin-Behandlung zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: RO6958688

Zyklus 1:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht.

Nachfolgende Zyklen:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 2: Docetaxel

Die Teilnehmer am Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688 oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + CPI-444

Die Teilnehmer am Atezolizumab + CPI-444-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: CPI-444
CPI-444 wird zweimal täglich an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688

Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: RO6958688

Zyklus 1:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht.

Nachfolgende Zyklen:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Ipatasertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Atezolizumab + Docetaxel-Behandlung oder eine Atezolizumab + Linagliptin-Behandlung zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird intravenös an den Tagen 1 und 8 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688
Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: RO6958688

Zyklus 1:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht.

Nachfolgende Zyklen:

RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel

Die Teilnehmer am Atezolizumab + Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.

Teilnehmer, die in Stufe 1 eine Behandlung mit Atezolizumab + Docetaxel erhalten haben, erhalten diese Behandlung in Stufe 2 nicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Linagliptin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis eine nicht akzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Evolocumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab wird subkutan in einer Dosis von 140 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strahlentherapie
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Strahlentherapie-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Sonstiges: Strahlung
Strahlentherapie bis zu 21 Tage
Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Teilnehmer am Atezolizumab + Tiragolumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Teilnehmer am Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: XL092
XL092 wird einmal täglich am Tag 1 bis Tag 21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanzalintinib
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
Teilnehmer am Atezolizumab + Camonsertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Camonsertib
Camonsertib wird an den Tagen 1–3 und 8–10 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Camonsertib
Camonsertib wird an den Tagen 1–3 und 8–10 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Zeitfenster: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Zeitfenster: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Zeitfenster: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Zeitfenster: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Zeitfenster: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Zeitfenster: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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