Eine Studie über mehrere immuntherapiebasierte Behandlungskombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Morpheus-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) (Morpheus Lung)
Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Morpheus-Lunge)
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von immuntherapiebasierten Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.
Zwei Kohorten werden parallel in diese Studie aufgenommen: Die First-Line-Kohorte (1 L) besteht aus Patienten, die keine systemische Therapie für ihre Krankheit erhalten haben, und die Second-Line-Kohorte (2 L) besteht aus Patienten, die während oder fortschreiten nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes und einer Behandlung mit PD-L1/PD-1-Checkpoint-Inhibitoren. In jeder Kohorte werden geeignete Patienten einem von mehreren Behandlungsarmen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Atezolizumab
- Arzneimittel: Cobimetinib
- Arzneimittel: RO6958688
- Arzneimittel: Tocilizumab
- Arzneimittel: Docetaxel
- Arzneimittel: CPI-444
- Arzneimittel: Ipatasertib
- Arzneimittel: Bevacizumab
- Arzneimittel: Pemetrexed
- Arzneimittel: Carboplatin
- Arzneimittel: Gemcitabin
- Arzneimittel: Linagliptin
- Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
- Sonstiges: Strahlung
- Arzneimittel: Evolocumab
- Arzneimittel: Tiragolumab
- Arzneimittel: XL092
- Arzneimittel: Camonsertib
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: BO39610 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekrutierung
- Blacktown Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Abgeschlossen
- Peter Mac Callum Cancer Center
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69008
- Abgeschlossen
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Saint Herblain, Frankreich, 44115
- Rekrutierung
- Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center; Oncology
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Petach Tikva, Israel, 4922297
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
- Abgeschlossen
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Abgeschlossen
- Seoul National University Hospital
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Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Abgeschlossen
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 280146
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
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Malaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Tainan City, Taiwan, 704
- Abgeschlossen
- National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Abgeschlossen
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- Christiana Care Health Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Zurückgezogen
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Abgeschlossen
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Abgeschlossen
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Abgeschlossen
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Zurückgezogen
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Abgeschlossen
- SCRI Oncology Partners
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
- Rekrutierung
- Barts Cancer Institute
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter, nicht-plattenepithelialer oder plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion)
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
- Tumor zugänglich für Biopsie
- Verfügbarkeit von peripherem Blut für Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zur Unterlassung der Eizellspende, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
Einschlusskriterien für Kohorte 1
- Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem NSCLC
- Hohe Tumor-PD-L1-Expression, definiert als Tumor Proportion Score (TPS) >= 50 %
Einschlusskriterien für Kohorte 2
- Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC
Ausschlusskriterien
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Geschichte der leptomeningealen Krankheit
- Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs
- Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Aktive Tuberkulose
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab
Die Teilnehmer des Atezolizumab-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Cobimetinib
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der 1-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. Teilnehmer, die unter einer 2-Liter-/3-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Cobimetinib wird an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + RO6958688
Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens. Teilnehmer, die unter der 1-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin oder Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. Teilnehmer, die unter einer 2-Liter-/3-Liter-Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Atezolizumab + Docetaxel-Behandlung oder eine Atezolizumab + Linagliptin-Behandlung zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Zyklus 1: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht. Nachfolgende Zyklen: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
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Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 2: Docetaxel
Die Teilnehmer am Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688 oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Cobimetinib
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Cobimetinib wird an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + CPI-444
Die Teilnehmer am Atezolizumab + CPI-444-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
CPI-444 wird zweimal täglich an den Tagen 1–21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688
Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Zyklus 1: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht. Nachfolgende Zyklen: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Ipatasertib
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Ipatasertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Atezolizumab + Docetaxel-Behandlung oder eine Atezolizumab + Linagliptin-Behandlung zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Ipatasertib wird einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die unter der Behandlung Fortschritte gemacht haben, haben möglicherweise die Möglichkeit, eine Behandlung mit Atezolizumab + Docetaxel oder Atezolizumab + Linagliptin zu erhalten, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Pemetrexed wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Carboplatin wird an Tag 1 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 1: Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Gemcitabin + Carboplatin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Carboplatin wird an Tag 1 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Gemcitabin wird intravenös an den Tagen 1 und 8 der ersten 4 oder 6 Zyklen eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + RO6958688
Die Teilnehmer des Atezolizumab + RO6958688-Arms erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis inakzeptable Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Zyklus 1: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus in ansteigender Dosierung verabreicht. Nachfolgende Zyklen: RO6958688 wird durch IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Tocilizumab wird zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in den Armen mit RO6958688 verabreicht.
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Docetaxel
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Docetaxel-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt. Teilnehmer, die in Stufe 1 eine Behandlung mit Atezolizumab + Docetaxel erhalten haben, erhalten diese Behandlung in Stufe 2 nicht. |
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 2: Kohorte 2: Atezolizumab + Linagliptin
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Linagliptin-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Linagliptin wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 21-tägigen Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage) bis eine nicht akzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Sacituzumab Govitecan wird an Tag 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Evolocumab
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Evolocumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 28 Tage) bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Evolocumab wird subkutan in einer Dosis von 140 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Strahlentherapie
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Strahlentherapie-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Strahlentherapie bis zu 21 Tage
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Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Teilnehmer am Atezolizumab + Tiragolumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Teilnehmer am Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
XL092 wird einmal täglich am Tag 1 bis Tag 21 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Camonsertib
Teilnehmer am Atezolizumab + Camonsertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Camonsertib wird an den Tagen 1–3 und 8–10 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Camonsertib wird an den Tagen 1–3 und 8–10 eines 21-Tage-Zyklus oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 1: Kohorte 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-Arm erhalten eine Behandlung (Zykluslänge 21 Tage), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der klinische Nutzen verloren geht.
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Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus oder an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (beginnend mit Tag 1, Zyklus 1) für die ersten 48 Wochen und danach alle 6 oder 12 Wochen
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Alle 6 Wochen (beginnend mit Tag 1, Zyklus 1) für die ersten 48 Wochen und danach alle 6 oder 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und in Monat 12 am Leben sind
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Monat 6, Monat 12
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
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Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
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Gesamtüberleben nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
|
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 8 Jahren)
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Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod (bis zu etwa 8 Jahren)
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Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
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Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 8 Jahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 8 Jahre)
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 8 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Inkretine
- Folsäure-Antagonisten
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Immunkonjugate
- PCSK9-Inhibitoren
- Docetaxel
- Carboplatin
- Bevacizumab
- Linagliptin
- Pemetrexed
- Atezolizumab
- Evolocumab
- Gemcitabin
- Ipatasertib
- Sacituzumab Govitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- BO39610
- 2017-001267-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Atezolizumab
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungLungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Lungenkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
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The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGAbgeschlossenBrustkrebs | Eierstockkrebs | Gebärmutterhalskrebs | EndometriumkarzinomNiederlande
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Hunan Province Tumor HospitalAbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
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Hunan Province Tumor HospitalAbgeschlossenKleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten StadiumChina
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.AbgeschlossenNierenzellkrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten, Kanada, Australien
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Seoul National University HospitalUnbekannt
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Yale UniversityBeendetPilotstudie zu Anti-Programmed Death Ligand-1 (Anti-PD-L1, Atezolizumab) bei asymptomatischem MyelomAsymptomatisches MyelomVereinigte Staaten
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Chonnam National University HospitalRoche Pharma AGAbgeschlossenBösartiger LungentumorKorea, Republik von