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转移性非小细胞肺癌（Morpheus-非小细胞肺癌）参与者的多种基于免疫疗法的治疗组合的研究 (Morpheus Lung)

2026年4月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机伞式研究，评估基于多种免疫疗法的治疗组合在转移性非小细胞肺癌 (Morpheus-Lung) 患者中的疗效和安全性

本研究将评估基于免疫疗法的治疗组合在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效、安全性和药代动力学。

本研究将同时招募两个队列：一线 (1L) 队列将由未接受任何针对其疾病的全身治疗的患者组成，二线 (2L) 队列将由在或期间发生疾病进展的患者组成在接受含铂方案和 PD-L1/PD-1 检查点抑制剂治疗后。 在每个队列中，符合条件的患者将被分配到几个治疗组之一。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13005
        • hopital de la Timone
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain、法国、44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、法国、31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 英国
      • London、英国、E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命大于或等于3个月
  • 经组织学或细胞学证实的转移性、非鳞状或鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 可测量的疾病（至少一个目标病变）
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 可进行活检的肿瘤
  • 用于下一代测序 (NGS) 循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 检测的外周血的可用性。
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不按照每个特定治疗组的概述捐献卵子
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子，如每个特定治疗组所述

队列 1 的纳入标准

  • 转移性非小细胞肺癌既往无全身治疗
  • 高肿瘤 PD-L1 表达，定义为肿瘤比例评分 (TPS) >= 50%

队列 2 的纳入标准

- 转移性或局部晚期、不能手术的 NSCLC 治疗期间或治疗后的疾病进展

排除标准

  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 筛查前 2 年内有除 NSCLC 以外的恶性肿瘤病史
  • 活动性肺结核
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 阶段：第 1 组：Atezolizumab

Atezolizumab 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 或 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
实验性的：第 1 阶段：第 1 组：Atezolizumab + Cobimetinib

Atezolizumab + Cobimetinib 组的参与者将接受治疗（周期长度为 28 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

在 1L 治疗中取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 或 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 治疗，前提是他们符合资格标准。

在 2L/3L 治疗中取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + RO6958688、Atezolizumab + 多西紫杉醇或 Atezolizumab + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：考比替尼
Cobimetinib 在 28 天周期的第 1-21 天口服给药。
实验性的：第 1 阶段：队列 1：Atezolizumab + RO6958688

Atezolizumab + RO6958688 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

在 1L 治疗中取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 或 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 治疗，前提是他们符合资格标准。

在 2L/3L 治疗中取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + 多西紫杉醇治疗或 Atezolizumab + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：RO6958688

周期 1：

RO6958688 在 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注以递增剂量给药。

后续循环：

RO6958688 在 21 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。

药品：托珠单抗
Tocilizumab 用于治疗含有 RO6958688 的手臂中的细胞因子释放综合征。
有源比较器：阶段 1：队列 2：多西紫杉醇

多西紫杉醇组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + RO6958688 或 Atezolizumab + Linagliptin 治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 给药。
实验性的：阶段 1：队列 2：Atezolizumab + Cobimetinib

Atezolizumab + Cobimetinib 组的参与者将接受治疗（周期长度为 28 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受阿特朱单抗 + 培美曲塞 + 卡铂、阿特朱单抗 + 吉西他滨 + 卡铂、阿特朱单抗 + RO6958688、阿特朱单抗 + 多西紫杉醇或阿特朱单抗 + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：考比替尼
Cobimetinib 在 28 天周期的第 1-21 天口服给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + CPI-444

Atezolizumab + CPI-444 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + RO6958688、Atezolizumab + 多西紫杉醇或 Atezolizumab + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：CPI-444
CPI-444 在 21 天周期的第 1-21 天每天两次口服给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + RO6958688

Atezolizumab + RO6958688 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin、Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin、Atezolizumab + Docetaxel 或 Atezolizumab + Linagliptin 治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：RO6958688

周期 1：

RO6958688 在 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注以递增剂量给药。

后续循环：

RO6958688 在 21 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。

药品：托珠单抗
Tocilizumab 用于治疗含有 RO6958688 的手臂中的细胞因子释放综合征。
实验性的：阶段 1：队列 2：Atezolizumab + Ipatasertib

Atezolizumab + Ipatasertib 组的参与者将接受治疗（周期长度为 28 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + 多西紫杉醇治疗或 Atezolizumab + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：伊帕他替布
Ipatasertib 将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 多西紫杉醇

Atezolizumab + 多西紫杉醇组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Linagliptin 治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 贝伐珠单抗

Atezolizumab + Bevacizumab 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + 多西紫杉醇或 Atezolizumab + 利格列汀治疗，前提是他们符合资格标准。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
实验性的：第 2 阶段：第 1 组：Atezolizumab + 培美曲塞 + 卡铂
Atezolizumab + 培美曲塞 + 卡铂组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：培美曲塞
培美曲塞在 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
药品：卡铂
卡铂在 21 天周期的前 4 或 6 个周期的第 1 天通过静脉内给药。
实验性的：第 2 阶段：第 1 组：Atezolizumab + 吉西他滨 + 卡铂
Atezolizumab + 吉西他滨 + 卡铂组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：卡铂
卡铂在 21 天周期的前 4 或 6 个周期的第 1 天通过静脉内给药。
药品：吉西他滨
吉西他滨在 21 天周期的前 4 或 6 个周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射给药。
实验性的：第 2 阶段：第 2 组：Atezolizumab + RO6958688
Atezolizumab + RO6958688 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：RO6958688

周期 1：

RO6958688 在 21 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注以递增剂量给药。

后续循环：

RO6958688 在 21 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。

药品：托珠单抗
Tocilizumab 用于治疗含有 RO6958688 的手臂中的细胞因子释放综合征。
实验性的：第 2 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 多西紫杉醇

Atezolizumab + 多西紫杉醇组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。

在第 1 阶段接受过 Atezolizumab + 多西紫杉醇治疗的参与者将不会在第 2 阶段接受这种治疗。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 给药。
实验性的：第 2 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 利格列汀
Atezolizumab + Linagliptin 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：利格列汀
利格列汀在 21 天周期的第 1 至 21 天每天口服一次。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射给药。
实验性的：阶段 1：队列 2：Atezolizumab + Evolocumab
Atezolizumab + Evolocumab 组的参与者将接受治疗（周期长度为 28 天），直到出现不可接受的毒性或失去临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：依洛单抗
Evolocumab 在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 140 mg 的剂量皮下给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 贝伐单抗 + 放射治疗
Atezolizumab + 贝伐单抗 + 放射治疗组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
其他：辐射
长达 21 天的放射治疗
有源比较器：第 1 阶段：第 1 组：Atezolizumab + Tiragolumab
Atezolizumab + Tiragolumab 组的参与者将接受治疗（周期长度 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：替拉古鲁单抗
Tiragolumab 在每个 21 天周期的第一天施用。
实验性的：第 1 阶段：第 1 组：Atezolizumab + Tiragolumab + XL092（Zanzalintinib）
Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 组的参与者将接受治疗（周期长度 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：替拉古鲁单抗
Tiragolumab 在每个 21 天周期的第一天施用。
药品：XL092
XL092 在 21 天周期的第 1 天至第 21 天每天口服一次。
其他名称：
  • 赞扎林替尼
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + Camonsertib
Atezolizumab + Camonsertib 组的参与者将接受治疗（周期长度 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：卡蒙塞提布
Camonsertib 在 21 天周期的第 1-3 天、第 8-10 天口服给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 贝伐单抗 + Camonsertib
Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib 组的参与者将接受治疗（周期长度为 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
药品：卡蒙塞提布
Camonsertib 在 21 天周期的第 1-3 天、第 8-10 天口服给药。
实验性的：第 1 阶段：第 2 组：Atezolizumab + 贝伐珠单抗 + Tiragolumab
Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab 组的参与者将接受治疗（周期长度 21 天），直到出现不可接受的毒性或丧失临床益处。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 在每个 21 天周期的第 1 天或每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉内给药。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。
药品：替拉古鲁单抗
Tiragolumab 在每个 21 天周期的第一天施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
大体时间：Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
大体时间：From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
大体时间：At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
大体时间：At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
大体时间：From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
大体时间：Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月27日

初级完成 (实际的)

2025年10月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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