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Une étude de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (Morpheus - cancer du poumon non à petites cellules) (Morpheus Lung)

20 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parapluie de phase Ib/II, ouverte, multicentrique et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs combinaisons de traitements basés sur l'immunothérapie chez des patients atteints d'un cancer métastatique du poumon non à petites cellules (morpheus-poumon)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des combinaisons de traitements à base d'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.

Deux cohortes seront enrôlées en parallèle dans cette étude : la cohorte de première ligne (1L) sera composée de patients n'ayant reçu aucun traitement systémique pour leur maladie et la cohorte de deuxième ligne (2L) sera composée de patients ayant progressé pendant ou après avoir reçu un traitement contenant du platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-L1/PD-1. Dans chaque cohorte, les patients éligibles seront affectés à l'un des nombreux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, France, 44115
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Toulouse, France, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique, non squameux ou squameux confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Tumeur accessible à la biopsie
  • Disponibilité de sang périphérique pour le test de séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'acide désoxyribonucléique tumoral (ctDNA).
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner des ovules comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme, comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique

Critères d'inclusion pour la cohorte 1

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique
  • Expression tumorale élevée de PD-L1, définie comme le score de proportion tumorale (TPS) >= 50 %

Critères d'inclusion pour la cohorte 2

- Progression de la maladie pendant ou après le traitement d'un NSCLC métastatique ou localement avancé, inopérable

Critère d'exclusion

  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment)
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Antécédents de malignité autre que NSCLC dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Tuberculose active
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape 1 : 1 cohorte : atezolizumab

Les participants au bras Atezolizumab recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine ou Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 1 : Atezolizumab + Cobimetinib

Les participants du bras Atezolizumab + Cobimetinib recevront un traitement (durée du cycle de 28 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé avec le traitement 1L peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine ou Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.

Les participants qui ont progressé sous traitement 2L/3L peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docétaxel ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Cobimétinib
Le cobimétinib est administré par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Étape 1  : Cohorte 1 : Atezolizumab + RO6958688

Les participants du bras Atezolizumab + RO6958688 recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé avec le traitement 1L peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine ou Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.

Les participants qui ont progressé sous traitement 2L/3L peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Docétaxel ou un traitement Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: RO6958688

Cycle 1 :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours à des doses croissantes.

Cycles suivants :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.

Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab est administré pour la prise en charge du syndrome de libération de cytokines dans les bras contenant RO6958688.
Comparateur actif: Étape 1 : Cohorte 2 : Docétaxel

Les participants au bras docétaxel recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + RO6958688 ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : 2 cohorte : Atezolizumab + Cobimetinib

Les participants du bras Atezolizumab + Cobimetinib recevront un traitement (durée du cycle de 28 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Cobimétinib
Le cobimétinib est administré par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Expérimental: Étape 1 : 2 cohorte : atezolizumab + CPI-444

Les participants du bras Atezolizumab + CPI-444 recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docétaxel ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: IPC-444
Le CPI-444 est administré par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + RO6958688

Les participants du bras Atezolizumab + RO6958688 recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine, Atezolizumab + Docétaxel ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: RO6958688

Cycle 1 :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours à des doses croissantes.

Cycles suivants :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.

Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab est administré pour la prise en charge du syndrome de libération de cytokines dans les bras contenant RO6958688.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Ipatasertib

Les participants du bras Atezolizumab + Ipatasertib recevront un traitement (durée du cycle de 28 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Docétaxel ou un traitement Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Ipatasertib
Ipatasertib sera administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Docétaxel

Les participants au bras Atezolizumab + Docétaxel recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Étape 1  : Cohorte 2 : Atezolizumab + Bevacizumab

Les participants au bras Atezolizumab + Bevacizumab recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont progressé sous traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir un traitement Atezolizumab + Docétaxel ou Atezolizumab + Linagliptine, à condition qu'ils répondent aux critères d'éligibilité.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 1 : Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine
Les participants du bras Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed est administré par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est administré par voie intraveineuse au jour 1 des 4 ou 6 premiers cycles d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 1 : Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine
Les participants du bras Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est administré par voie intraveineuse au jour 1 des 4 ou 6 premiers cycles d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 des 4 ou 6 premiers cycles d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Étape 2  : ​​Cohorte 2 : Atezolizumab + RO6958688
Les participants du bras Atezolizumab + RO6958688 recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: RO6958688

Cycle 1 :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours à des doses croissantes.

Cycles suivants :

RO6958688 est administré par perfusion IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours.

Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab est administré pour la prise en charge du syndrome de libération de cytokines dans les bras contenant RO6958688.
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Docétaxel

Les participants du bras Atezolizumab + Docétaxel recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.

Les participants qui ont reçu un traitement par Atezolizumab + Docétaxel au stade 1 ne recevront pas ce traitement au stade 2.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 2 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Linagliptine
Les participants du bras Atezolizumab + Linagliptine recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Linagliptine
La linagliptine est administrée par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Les participants du bras Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan est administré par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Evolocumab
Les participants du bras Atezolizumab + Evolocumab recevront un traitement (durée du cycle de 28 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Évolocumab
L'évolocumab est administré par voie sous-cutanée à la dose de 140 mg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Bevacizumab + Radiothérapie
Les participants du bras Atezolizumab + Bevacizumab + Radiothérapie recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autre: Radiation
Radiothérapie jusqu'à 21 jours
Comparateur actif: Étape 1 : Cohorte 1 : Atezolizumab + Tiragolumab
Les participants du bras Atezolizumab + Tiragolumab recevront un traitement (cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 1 : Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Les participants du bras Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 recevront un traitement (durée du cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: XL092
XL092 est administré par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Zanzalintinib
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Camonsertib
Les participants du bras Atezolizumab + Camonsertib recevront un traitement (cycle de 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Camonsertib
Le camonsertib est administré par voie orale les jours 1 à 3 et les jours 8 à 10 d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Les participants du bras Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib recevront un traitement (durée du cycle 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Camonsertib
Le camonsertib est administré par voie orale les jours 1 à 3 et les jours 8 à 10 d'un cycle de 21 jours.
Expérimental: Stade 1 : Cohorte 2 : Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Les participants du bras Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab recevront un traitement (durée du cycle 21 jours) jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Délai: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Délai: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Délai: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Délai: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Délai: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Délai: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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