Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Morpheus-niet-kleincellige longkanker) (Morpheus Lung)

3 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerd overkoepelend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Morpheus-Lung)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Twee cohorten zullen parallel in deze studie worden opgenomen: het eerstelijns (1L) cohort zal bestaan ​​uit patiënten die geen systemische therapie voor hun ziekte hebben gekregen en het tweedelijns (2L) cohort zal bestaan ​​uit patiënten met progressie tijdens of na het ontvangen van een platina-bevattend regime en een behandeling met PD-L1/PD-1 checkpoint-remmer. In elk cohort worden in aanmerking komende patiënten toegewezen aan een van de verschillende behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Voltooid
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Voltooid
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44115
        • Werving
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4922297
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Voltooid
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Voltooid
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Voltooid
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31620
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Voltooid
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Werving
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Voltooid
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Voltooid
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Voltooid
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische, niet-plaveiselcel of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Meetbare ziekte (minstens één doellaesie)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Tumor toegankelijk voor biopsie
  • Beschikbaarheid van perifeer bloed voor het testen van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) van de volgende generatie (NGS).
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingsarm
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingstak

Inclusiecriteria voor Cohort 1

  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerd NSCLC
  • Hoge tumor PD-L1-expressie, gedefinieerd als Tumor Proportion Score (TPS) >= 50%

Inclusiecriteria voor cohort 2

- Ziekteprogressie tijdens of na behandeling van gemetastaseerd of lokaal gevorderd, inoperabel NSCLC

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie op de borst
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan NSCLC binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1: Cohort 1: Atezolizumab

Deelnemers aan de Atezolizumab-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine of Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1: Atezolizumab + Cobimetinib

Deelnemers aan de atezolizumab + cobimetinib-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 28 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie hebben gemaakt met 1L-behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine of Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Deelnemers die progressie hebben gemaakt met 2L/3L-behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Cobimetinib wordt oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1: Atezolizumab + RO6958688

Deelnemers aan de Atezolizumab + RO6958688-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie hebben gemaakt met 1L-behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatine of Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatine te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Deelnemers die progressie hebben gemaakt met 2L/3L-behandeling, hebben mogelijk de optie om behandeling met Atezolizumab + Docetaxel of behandeling met Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: RO6958688

Cyclus 1:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen bij toenemende dosering.

Volgende cycli:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom in de RO6958688-bevattende armen.
Actieve vergelijker: Fase 1: Cohort 2: Docetaxel

Deelnemers aan de Docetaxel-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Deelnemers bij wie de behandeling vorderde, kunnen de optie hebben om behandeling met Atezolizumab + RO6958688 of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Cobimetinib

Deelnemers aan de atezolizumab + cobimetinib-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 28 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Cobimetinib wordt oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + CPI-444

Deelnemers aan de Atezolizumab + CPI-444-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: CPI-444
CPI-444 wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + RO6958688

Deelnemers aan de Atezolizumab + RO6958688-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om behandeling met Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: RO6958688

Cyclus 1:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen bij toenemende dosering.

Volgende cycli:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom in de RO6958688-bevattende armen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Deelnemers aan de Atezolizumab + Ipatasertib-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 28 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + Docetaxel of een behandeling met Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deelnemers aan de Atezolizumab + Docetaxel-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die vooruitgang boekten tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab

Deelnemers aan de Atezolizumab + Bevacizumab-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die progressie ondergingen tijdens de behandeling, hebben mogelijk de mogelijkheid om een ​​behandeling met Atezolizumab + Docetaxel of Atezolizumab + Linagliptin te krijgen, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 2: cohort 1: atezolizumab + pemetrexed + carboplatine
Deelnemers aan de Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed wordt intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van de eerste 4 of 6 cycli van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 2: cohort 1: atezolizumab + gemcitabine + carboplatine
Deelnemers aan de Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van de eerste 4 of 6 cycli van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van de eerste 4 of 6 cycli van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 2: Cohort 2: Atezolizumab + RO6958688
Deelnemers aan de Atezolizumab + RO6958688-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: RO6958688

Cyclus 1:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen bij toenemende dosering.

Volgende cycli:

RO6958688 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt toegediend voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom in de RO6958688-bevattende armen.
Experimenteel: Fase 2: Cohort 2: Atezolizumab + Docetaxel

Deelnemers aan de Atezolizumab + Docetaxel-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.

Deelnemers die een behandeling met Atezolizumab + Docetaxel in fase 1 hebben gekregen, krijgen deze behandeling niet in fase 2.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 2: cohort 2: atezolizumab + linagliptine
Deelnemers aan de Atezolizumab + Linagliptin-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot 21 van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Deelnemers aan de Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Evolocumab
Deelnemers aan de Atezolizumab + Evolocumab-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 28 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Evolocumab
Evolocumab wordt subcutaan toegediend in een dosis van 140 mg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Radiotherapie
Deelnemers aan de Atezolizumab + Bevacizumab + Radiotherapie-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Ander: Straling
Radiotherapie tot 21 dagen
Actieve vergelijker: Fase 1: Cohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers aan de Atezolizumab + Tiragolumab-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (Zanzalintinib)
Deelnemers aan de Atezolizumab + Tiragolumab + XL092-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: XL092
XL092 wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1 tot dag 21 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Zanzalintinib
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Camonsertib
Deelnemers aan de Atezolizumab + Camonsertib-arm zullen worden behandeld (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Camonsertib
Camonsertib wordt oraal toegediend op dag 1-3, dag 8-10 van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Deelnemers aan de Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib-arm zullen een behandeling krijgen (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Camonsertib
Camonsertib wordt oraal toegediend op dag 1-3, dag 8-10 van een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Deelnemers aan de Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab-arm zullen een behandeling krijgen (cyclusduur 21 dagen) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen of op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken (beginnend op dag 1, cyclus 1) gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 6 of 12 weken
Elke 6 weken (beginnend op dag 1, cyclus 1) gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 6 of 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in leven is op maand 6 en op maand 12
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Maand 6, maand 12
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Totale overleving na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Randomisatie naar overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Duur van de respons
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 8 jaar)
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 8 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 8 jaar)
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren