Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több immunterápia alapú kezelési kombináció vizsgálata áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (Morpheus – nem kissejtes tüdőrák) szenvedő betegeknél (Morpheus Lung)

2024. május 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (Morpheus-Lung) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékelni fogja az immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

Két csoportot vonnak be párhuzamosan ebbe a vizsgálatba: az első vonalbeli (1 liter) kohorsz olyan betegekből áll, akik nem kaptak szisztémás terápiát a betegségük miatt, a második vonalbeli (2 literes) kohorsz pedig azokból a betegekből áll, akiknél progressziót tapasztaltak a betegségük miatt. platina tartalmú kezelés és PD-L1/PD-1 checkpoint inhibitor kezelés után. Minden kohorszban a jogosult betegeket a több kezelési kar egyikéhez rendelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

675

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Befejezve
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Toborzás
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Befejezve
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Christiana Care Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Visszavont
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Befejezve
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Befejezve
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Case Medical Center; Seidman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Befejezve
        • SCRI Oncology Partners
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Befejezve
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Saint Herblain, Franciaország, 44115
        • Toborzás
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole; PHARMACIE
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4922297
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Toborzás
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Befejezve
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Befejezve
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Befejezve
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 280146
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31620
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • Befejezve
        • National Cheng Kung University Hospital; Gasterointestinal
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános befogadási kritériumok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 állapot
  • A várható élettartam 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes, nem laphámsejtes vagy laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió)
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A tumor biopsziára hozzáférhető
  • Perifériás vér rendelkezésre állása a következő generációs szekvenálás (NGS) keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) vizsgálatához.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abbahagyásába (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a petesejt adományozásának mellőzésére az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint

Bevonási kritériumok az 1. kohorszhoz

  • Nem részesült korábbi szisztémás terápiában a metasztatikus NSCLC miatt
  • Magas tumor PD-L1 expresszió, tumorarányos pontszám (TPS) >= 50%

Bevonási kritériumok a 2. kohorszhoz

- A betegség progressziója a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis NSCLC kezelés alatt vagy után

Kizárási kritériumok

  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia szűrése során
  • Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab

Az atezolizumab csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + pemetrexed + karboplatin vagy Atezolizumab + gemcitabin + karboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Cobimetinib

Az Atezolizumab + Cobimetinib csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott az 1 literes kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin vagy Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a 2L/3L-es kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Cobimetinib
A kobimetinibet szájon át adják a 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688

Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott az 1 literes kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin vagy Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a 2L/3L-es kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel kezelést vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: RO6958688

1. ciklus:

Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal.

Következő ciklusok:

Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 2. kohorsz: Docetaxel

A Docetaxel-kar résztvevői kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + RO6958688 vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Cobimetinib

Az Atezolizumab + Cobimetinib csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Cobimetinib
A kobimetinibet szájon át adják a 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + CPI-444

Az Atezolizumab + CPI-444 karon résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: CPI-444
A CPI-444-et szájon át naponta kétszer adják be, a 21 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688

Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + pemetrexed + karboplatin, atezolizumab + gemcitabin + karboplatin, atezolizumab + docetaxel vagy atezolizumab + linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: RO6958688

1. ciklus:

Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal.

Következő ciklusok:

Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Ipatasertib

Az Atezolizumab + Ipatasertib csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel kezelést vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Ipatasertib
Az ipatasertibet szájon át naponta egyszer adják be, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Docetaxel

Az Atezolizumab + Docetaxel csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab

Az Atezolizumab + Bevacizumab karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 2. szakasz: 1. kohorsz: atezolizumab + pemetrexed + karboplatin
Az Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. napján IV-en adják be.
Kísérleti: 2. szakasz: 1. kohorsz: atezolizumab + gemcitabin + karboplatin
Az Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. napján IV-en adják be.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint intravénásan adják be a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. és 8. napján.
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688
Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: RO6958688

1. ciklus:

Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal.

Következő ciklusok:

Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Docetaxel

Az Atezolizumab + Docetaxel csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

Azok a résztvevők, akik az 1. szakaszban Atezolizumab + Docetaxel kezelésben részesültek, nem kapják meg ezt a kezelést a 2. szakaszban.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Linagliptin
Az Atezolizumab + Linagliptin csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Linagliptin
A linagliptint szájon át naponta egyszer adják be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Az Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Sacituzumab Govitecan
A Sacituzumab Govitecan-t intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Evolocumab
Az Atezolizumab + Evolocumab csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Evolocumab
Az evolokumabot 140 mg-os dózisban szubkután adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterápia
Az atezolizumab + bevacizumab + sugárterápia karon résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Egyéb: Sugárzás
Sugárterápia legfeljebb 21 napig
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Tiragolumab
Az Atezolizumab + Tiragolumab csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (zanzalintinib)
Az Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Drog: XL092
Az XL092-t szájon át naponta egyszer adják be, egy 21 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Zanzalintinib
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Camonsertib
Az Atezolizumab + Camonsertib csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Camonsertib
A Camonsertibet szájon át adják a 21 napos ciklus 1-3., 8-10. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Az Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Camonsertib
A Camonsertibet szájon át adják a 21 napos ciklus 1-3., 8-10. napján.
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Az Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Tiragolumab
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hetente (az 1. naptól kezdődően, az 1. ciklusban) az első 48 hétben, majd ezt követően 6 vagy 12 hetente
6 hetente (az 1. naptól kezdődően, az 1. ciklusban) az első 48 hétben, majd ezt követően 6 vagy 12 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben vannak a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
6. hónap, 12. hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (legfeljebb 8 év)
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (legfeljebb 8 év)
Teljes túlélés a véletlenszerűsítés után
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (legfeljebb 8 év)
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű elhalálozás (legfeljebb 8 év)
A válasz időtartama
Időkeret: Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (legfeljebb 8 év)
Dokumentált objektív válasz első előfordulása a betegség progressziójára vagy halálára (legfeljebb 8 év)
Betegségellenőrzés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (legfeljebb 8 év)
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra (legfeljebb 8 év)
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 8 év)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 8 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel