Több immunterápia alapú kezelési kombináció vizsgálata áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (Morpheus – nem kissejtes tüdőrák) szenvedő betegeknél (Morpheus Lung)
Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (Morpheus-Lung) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja az immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
Két csoportot vonnak be párhuzamosan ebbe a vizsgálatba: az első vonalbeli (1 liter) kohorsz olyan betegekből áll, akik nem kaptak szisztémás terápiát a betegségük miatt, a második vonalbeli (2 literes) kohorsz pedig azokból a betegekből áll, akiknél progressziót tapasztaltak a betegségük miatt. platina tartalmú kezelés és PD-L1/PD-1 checkpoint inhibitor kezelés után. Minden kohorszban a jogosult betegeket a több kezelési kar egyikéhez rendelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Atezolizumab
- Drog: Cobimetinib
- Drog: RO6958688
- Drog: Tocilizumab
- Drog: Docetaxel
- Drog: CPI-444
- Drog: Ipatasertib
- Drog: Bevacizumab
- Drog: Pemetrexed
- Drog: Karboplatin
- Drog: Gemcitabine
- Drog: Linagliptin
- Drog: Sacituzumab Govitecan
- Egyéb: Sugárzás
- Drog: Evolocumab
- Drog: Tiragolumab
- Drog: XL092
- Drog: Camonsertib
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter Mac Callum Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI oncology partners
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44115
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52620-00
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 állapot
- A várható élettartam 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes, nem laphámsejtes vagy laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Mérhető betegség (legalább egy céllézió)
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- A tumor biopsziára hozzáférhető
- Perifériás vér rendelkezésre állása a következő generációs szekvenálás (NGS) keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) vizsgálatához.
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abbahagyásába (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a petesejt adományozásának mellőzésére az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
Bevonási kritériumok az 1. kohorszhoz
- Nem részesült korábbi szisztémás terápiában a metasztatikus NSCLC miatt
- Magas tumor PD-L1 expresszió, tumorarányos pontszám (TPS) >= 50%
Bevonási kritériumok a 2. kohorszhoz
- A betegség progressziója a metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis NSCLC kezelés alatt vagy után
Kizárási kritériumok
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban)
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Leptomeningealis betegség története
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia szűrése során
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab
Az atezolizumab csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + pemetrexed + karboplatin vagy Atezolizumab + gemcitabin + karboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Cobimetinib
Az Atezolizumab + Cobimetinib csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott az 1 literes kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin vagy Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a 2L/3L-es kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A kobimetinibet szájon át adják a 28 napos ciklus 1-21. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688
Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott az 1 literes kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin vagy Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a 2L/3L-es kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel kezelést vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
1. ciklus: Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal. Következő ciklusok: Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 2. kohorsz: Docetaxel
A Docetaxel-kar résztvevői kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + RO6958688 vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. |
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Cobimetinib
Az Atezolizumab + Cobimetinib csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Pemetrexed + Karboplatin, Atezolizumab + Gemcitabin + Karboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A kobimetinibet szájon át adják a 28 napos ciklus 1-21. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + CPI-444
Az Atezolizumab + CPI-444 karon résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A CPI-444-et szájon át naponta kétszer adják be, a 21 napos ciklus 1-21. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688
Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + pemetrexed + karboplatin, atezolizumab + gemcitabin + karboplatin, atezolizumab + docetaxel vagy atezolizumab + linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
1. ciklus: Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal. Következő ciklusok: Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Ipatasertib
Az Atezolizumab + Ipatasertib csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel kezelést vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az ipatasertibet szájon át naponta egyszer adják be, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Docetaxel
Az Atezolizumab + Docetaxel csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Linagliptin kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab
Az Atezolizumab + Bevacizumab karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, választhatnak Atezolizumab + Docetaxel vagy Atezolizumab + Linagliptin kezelést, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: 1. kohorsz: atezolizumab + pemetrexed + karboplatin
Az Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A pemetrexedet intravénásan adják be a 21 napos ciklus 1. napján.
A karboplatint a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. napján IV-en adják be.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: 1. kohorsz: atezolizumab + gemcitabin + karboplatin
Az Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A karboplatint a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. napján IV-en adják be.
A gemcitabint intravénásan adják be a 21 napos ciklusból az első 4 vagy 6 ciklus 1. és 8. napján.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + RO6958688
Az Atezolizumab + RO6958688 csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
1. ciklus: Az RO6958688-at intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, növekvő dózissal. Következő ciklusok: Az RO6958688-at iv. infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A tocilizumabot a citokin-felszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák az RO6958688-at tartalmazó karokban.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Docetaxel
Az Atezolizumab + Docetaxel csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig. Azok a résztvevők, akik az 1. szakaszban Atezolizumab + Docetaxel kezelésben részesültek, nem kapják meg ezt a kezelést a 2. szakaszban. |
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A docetaxelt intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Linagliptin
Az Atezolizumab + Linagliptin csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A linagliptint szájon át naponta egyszer adják be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan
Az Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A Sacituzumab Govitecan-t intravénásan adják be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Evolocumab
Az Atezolizumab + Evolocumab csoportban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 28 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Az evolokumabot 140 mg-os dózisban szubkután adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Radioterápia
Az atezolizumab + bevacizumab + sugárterápia karon résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Sugárterápia legfeljebb 21 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Tiragolumab
Az Atezolizumab + Tiragolumab csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 1. kohorsz: Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 (zanzalintinib)
Az Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap), amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai előny elvesztése következik be.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
Az XL092-t szájon át naponta egyszer adják be, egy 21 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Camonsertib
Az Atezolizumab + Camonsertib csoportban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A Camonsertibet szájon át adják a 21 napos ciklus 1-3., 8-10. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Camonsertib
Az Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib karban résztvevők kezelést kapnak (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
A Camonsertibet szájon át adják a 21 napos ciklus 1-3., 8-10. napján.
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: 2. kohorsz: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Az Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab karban résztvevők kezelésben részesülnek (a ciklus hossza 21 nap) az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
|
Az atezolizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
A bevacizumabot IV-en adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
A tiragolumabot minden 21 napos ciklus 1. napján adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Időkeret: Up to 50.4 months
|
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1.
Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method.
Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
Up to 50.4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Időkeret: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
|
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
|
|
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Időkeret: At Month 6
|
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment.
The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
At Month 6
|
|
Stage 1: Overall Survival (OS)
Időkeret: From randomization to death (Up to 67 months)
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
K-M method was used to estimate OS.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From randomization to death (Up to 67 months)
|
|
Stage 1: OS Rate at Month 6
Időkeret: At Month 6
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive.
The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off.
The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
At Month 6
|
|
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Időkeret: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1.
DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR.
CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment.
K-M method was used to estimate DOR.
The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
|
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
|
|
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Időkeret: Up to 50.4 months
|
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC.
CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Percentages have been rounded off.
|
Up to 50.4 months
|
|
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
|
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Fizikai jelenség
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Kinazolinok
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Linagliptin
- Pemetrexed
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Sugárzás
- tubikó
- ipataSertib
- atézolizumab
- Tiragolumab
- kobimetinib
- Sacituzumab Govitecan
- evolokumab
- ciforadenant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO39610
- 2017-001267-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .