Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Morpheus - niedrobnokomórkowy rak płuca) (Morpheus Lung)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Morpheus-Lung)

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Równolegle do tego badania zostaną włączone dwie kohorty: kohorta pierwszego rzutu (1L) będzie składać się z pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu swojej choroby, a kohorta drugiego rzutu (2L) będzie składać się z pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po otrzymaniu schematu leczenia zawierającego platynę i inhibitora punktu kontrolnego PD-L1/PD-1. W każdej kohorcie kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z kilku grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Francja, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z przerzutami, niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Guz dostępny do biopsji
  • Dostępność krwi obwodowej do badania kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, jak opisano dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia

Kryteria włączenia do kohorty 1

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej NSCLC z przerzutami
  • Wysoka ekspresja PD-L1 w guzie, zdefiniowana jako Tumor Proportion Score (TPS) >= 50%

Kryteria włączenia do kohorty 2

- Postęp choroby w trakcie lub po leczeniu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego NSCLC

Kryteria wyłączenia

  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1: Kohorta 1: Atezolizumab

Uczestnicy ramienia atezolizumabu będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + pemetreksedem + karboplatyną lub atezolizumabem + gemcytabiną + karboplatyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 1: atezolizumab + kobimetynib

Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + kobimetynib będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu 1 l, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + pemetreksedem + karboplatyną lub atezolizumabem + gemcytabiną + karboplatyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Uczestnicy, którzy uzyskali progresję w trakcie leczenia 2 l/3 l, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + RO6958688, atezolizumabem + docetakselem lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib podaje się doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 1: Atezolizumab + RO6958688

Uczestnicy grupy Atezolizumab + RO6958688 będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu 1 l, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + pemetreksedem + karboplatyną lub atezolizumabem + gemcytabiną + karboplatyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Uczestnicy, którzy uzyskali progresję w trakcie leczenia 2 l/3 l, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + docetakselem lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: RO6958688

Cykl 1:

RO6958688 podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu we wzrastającej dawce.

Kolejne cykle:

RO6958688 podaje się we wlewie IV w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.

Lek: Tocilizumab
Tocilizumab jest podawany w leczeniu zespołu uwalniania cytokin w ramionach zawierających RO6958688.
Aktywny komparator: Etap 1: Kohorta 2: Docetaksel

Uczestnicy grupy Docetaksel będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + RO6958688 lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + kobimetynib

Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + kobimetynib będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + pemetreksedem + karboplatyną, atezolizumabem + gemcytabiną + karboplatyną, atezolizumabem + RO6958688, atezolizumabem + docetakselem lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib podaje się doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + CPI-444

Uczestnicy ramienia Atezolizumab + CPI-444 będą otrzymywać leczenie (długość cyklu 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania leczenia Atezolizumabem + RO6958688, Atezolizumabem + Docetakselem lub Atezolizumabem + Linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: CPI-444
CPI-444 podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21 w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688

Uczestnicy grupy Atezolizumab + RO6958688 będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + pemetreksedem + karboplatyną, atezolizumabem + gemcytabiną + karboplatyną, atezolizumabem + docetakselem lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: RO6958688

Cykl 1:

RO6958688 podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu we wzrastającej dawce.

Kolejne cykle:

RO6958688 podaje się we wlewie IV w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.

Lek: Tocilizumab
Tocilizumab jest podawany w leczeniu zespołu uwalniania cytokin w ramionach zawierających RO6958688.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Ipatasertib

Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + ipatasertib będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja w trakcie leczenia, mogą otrzymać opcję leczenia atezolizumabem + docetakselem lub leczeniem atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + docetaksel

Uczestnicy ramienia Atezolizumab + Docetaksel będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + bewacizumab

Uczestnicy grupy Atezolizumab + Bevacizumab będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja leczenia, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + docetakselem lub atezolizumabem + linagliptyną, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 1: atezolizumab + pemetreksed + karboplatyna
Uczestnicy grupy atezolizumab + pemetreksed + karboplatyna będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podaje się dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie w 1. dniu pierwszych 4 lub 6 cykli z 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 1: atezolizumab + gemcytabina + karboplatyna
Uczestnicy grupy atezolizumab + gemcytabina + karboplatyna będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie w 1. dniu pierwszych 4 lub 6 cykli z 21-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podaje się dożylnie w dniach 1. i 8. pierwszych 4 lub 6 cykli z 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 2: Atezolizumab + RO6958688
Uczestnicy grupy Atezolizumab + RO6958688 będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: RO6958688

Cykl 1:

RO6958688 podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu we wzrastającej dawce.

Kolejne cykle:

RO6958688 podaje się we wlewie IV w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu.

Lek: Tocilizumab
Tocilizumab jest podawany w leczeniu zespołu uwalniania cytokin w ramionach zawierających RO6958688.
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 2: atezolizumab + docetaksel

Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + docetaksel będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie atezolizumabem + docetakselem na Etapie 1, nie otrzymają tego leczenia na Etapie 2.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 2: Kohorta 2: atezolizumab + linagliptyna
Uczestnicy grupy atezolizumab + linagliptyna będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Linagliptyna
Linagliptynę podaje się doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 21 z 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + sacituzumab Govitecan
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacytuzumab Govitecan podaje się dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + ewolokumab
Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + ewolokumab będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab podaje się podskórnie w dawce 140 mg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: atezolizumab + bewacyzumab + radioterapia
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Bevacizumab + Radioatherapy będą otrzymywać leczenie (cykl o długości 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inny: Promieniowanie
Radioterapia do 21 dni
Aktywny komparator: Etap 1: Kohorta 1: Atezolizumab + Tiragolumab
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Tiragolumab będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 1: atezolizumab + tyragolumab + XL092 (zanzalintynib)
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: XL092
XL092 podaje się doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Zanzalintynib
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Camonsertib
Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab + kamonsertib będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Camonsertib
Camonsertib podaje się doustnie w dniach 1-3, dniach 8-10 w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bewacyzumab + Kamonsertib
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Bewacizumab + Komonsertib będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Camonsertib
Camonsertib podaje się doustnie w dniach 1-3, dniach 8-10 w 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2: Atezolizumab + Bewacyzumab + Tiragolumab
Uczestnicy grupy Atezolizumab + Bewacizumab + Tiragolumab będą otrzymywać leczenie (cykl trwający 21 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Ramy czasowe: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Ramy czasowe: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Ramy czasowe: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Ramy czasowe: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Ramy czasowe: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów firmy Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj