Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista immunoterapiapohjaisista hoitoyhdistelmistä osallistujilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Morpheus-ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (Morpheus Lung)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden immuunihoitoon perustuvien hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Morpheus-Lung)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tähän tutkimukseen otetaan rinnakkain kaksi kohorttia: ensimmäisen linjan (1 l) kohortti koostuu potilaista, jotka eivät ole saaneet mitään systeemistä hoitoa sairauteensa, ja toisen linjan (2 l) kohortti koostuu potilaista, jotka etenivät taudin aikana tai platinaa sisältävän hoito-ohjelman ja PD-L1/PD-1-tarkastuspisteen estäjähoidon jälkeen. Jokaisessa kohortissa kelvolliset potilaat määrätään yhteen useista hoitoryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Ranska, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky Tila 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen, ei-squamous tai levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdevaurio)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Kasvain biopsiaan
  • Perifeerisen veren saatavuus seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) testaukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja kullekin hoitohaaralle ohjeiden mukaisesti
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle annetulla tavalla

Kohortin 1 osallistumiskriteerit

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle NSCLC:lle
  • Korkea kasvaimen PD-L1-ilmentyminen, määritelty tuumorisuhdepisteeksi (TPS) >= 50 %

Kohortin 2 mukaanottokriteerit

- Taudin eteneminen metastaattisen tai paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman NSCLC:n hoidon aikana tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin NSCLC:n historia 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: Kohortti 1: Atetsolitsumabi

Atetsolitsumabiryhmän osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka ovat edenneet hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Pemetrexed + Carboplatin - tai Atezolitsumab + Gemsitabine + Carboplatin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1: atetsolitsumabi + kobimetinibi

Atetsolitsumabi + kobimetinibi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 28 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka etenivät 1 litran hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Pemetrexed + Carboplatin - tai Atezolitsumab + Gemsitabine + Carboplatin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.

Osallistujat, jotka etenivät 2L/3L-hoidolla, voivat saada Atezolitsumab + RO6958688-, Atezolitsumab + Docetaxel - tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1: Atetsolitsumabi + RO6958688

Atezolitsumab + RO6958688 -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen saakka tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka.

Osallistujat, jotka etenivät 1 litran hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Pemetrexed + Carboplatin - tai Atezolitsumab + Gemsitabine + Carboplatin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.

Osallistujat, jotka etenivät 2L/3L-hoidolla, voivat saada Atezolitsumab + Docetaxel -hoitoa tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: RO6958688

Kierto 1:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 kasvavilla annoksilla.

Seuraavat syklit:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon RO6958688:aa sisältävissä käsissä.
Active Comparator: Vaihe 1: Kohortti 2: Doketakseli

Docetaxel-ryhmän osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen asti.

Osallistujat, jotka etenivät hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + RO6958688 - tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + kobimetinibi

Atetsolitsumabi + kobimetinibi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 28 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujilla, jotka etenivät hoidossa, voi olla mahdollisuus saada atetsolitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini, atetsolitsumabi + gemsitabiini + karboplatiini, atetsolitsumabi + RO6958688, atetsolitsumabi + dosetakseli tai atetsolitsumabi + linagliptiini, jos he täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibia annetaan suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: Atetsolitsumabi + CPI-444

Atetsolitsumabi + CPI-444 -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka etenivät hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + RO6958688-, Atezolitsumab + Docetaxel - tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: CPI-444
CPI-444:ää annetaan suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + RO6958688

Atezolitsumab + RO6958688 -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen saakka tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka.

Osallistujat, jotka ovat edenneet hoidossa, voivat saada atetsolitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini, atetsolitsumabi + gemsitabiini + karboplatiini, atetsolitsumabi + dosetakseli tai atetsolitsumabi + linagliptiini -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: RO6958688

Kierto 1:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 kasvavilla annoksilla.

Seuraavat syklit:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon RO6958688:aa sisältävissä käsissä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + ipatasertibi

Atetsolitsumabi + ipatasertibi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 28 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka etenivät hoidon aikana, voivat saada Atezolitsumab + Docetaxel -hoitoa tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibia annetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + dosetakseli

Atetsolitsumabi + dosetakseli -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka etenivät hoidon aikana, voivat saada Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + bevasitsumabi

Atetsolitsumabi + bevasitsumabi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka ovat edenneet hoidossa, voivat saada Atezolitsumab + Docetaxel - tai Atezolitsumab + Linagliptin -hoitoa edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 1: atetsolitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini
Atetsolitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annetaan suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklistä 21 päivän syklistä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 1: atetsolitsumabi + gemsitabiini + karboplatiini
Atetsolitsumabi + gemsitabiini + karboplatiini -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini annetaan suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä 4 tai 6 syklistä 21 päivän syklistä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä ensimmäisten 4 tai 6 syklin aikana 21 päivän syklistä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2: atetsolitsumabi + RO6958688
Atezolitsumab + RO6958688 -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen saakka tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: RO6958688

Kierto 1:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 kasvavilla annoksilla.

Seuraavat syklit:

RO6958688 annetaan IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon RO6958688:aa sisältävissä käsissä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2: atetsolitsumabi + dosetakseli

Atetsolitsumabi + dosetakseli -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Osallistujat, jotka ovat saaneet Atezolitsumab + Docetaxel -hoitoa vaiheessa 1, eivät saa tätä hoitoa vaiheessa 2.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 2: Kohortti 2: atetsolitsumabi + linagliptiini
Atetsolitsumabi + linagliptiini -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiinia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 21 päivän syklistä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: Atetsolitsumabi + Sacitutsumab Govitecan
Atezolitsumab + Sacituzumab Govitecan -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan annetaan suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + evolokumabi
Atetsolitsumabi + evolokumabi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 28 päivää) myrkyllisyyteen asti tai kliinisen hyödyn menettämiseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabia annetaan ihon alle 140 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin 1. ja 15. päivinä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + sädehoito
Atetsolitsumabi + bevasitsumabi + sädehoito -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut: Säteily
Sädehoito jopa 21 päivää
Active Comparator: Vaihe 1: Kohortti 1: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Atetsolitsumabi + tiragolumabi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1: atetsolitsumabi + tiragolumabi + XL092 (tsantsalintinibi)
Atetsolitsumabi + tiragolumabi + XL092 -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen saakka tai kliinisen hyödyn menetykseen saakka.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: XL092
XL092 annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin päivänä 1-21.
Muut nimet:
  • Santsalintinibi
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + kamonsertibi
Atetsolitsumabi + kamonsertibi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Camonsertib
Camonsertibia annetaan suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-3 ja päivinä 8-10.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + kamonsertibi
Atetsolitsumabi + bevasitsumabi + komonsertibi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää) myrkyllisyyteen saakka tai kliinisen hyödyn menettämiseen asti.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Camonsertib
Camonsertibia annetaan suun kautta 21 päivän syklin päivinä 1-3 ja päivinä 8-10.
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + tiragolumabi
Atetsolitsumabi + bevasitsumabi + tiragolumabi -haaraan osallistujat saavat hoitoa (syklin pituus 21 päivää), kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä tai jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
Aikaikkuna: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
Aikaikkuna: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Aikaikkuna: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
Aikaikkuna: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa