多発性硬化症の参加者におけるインターフェロンベータ療法の承認後の安全性研究 (PERFECT)
2019年9月24日 更新者：Biogen
多発性硬化症患者における皮下 (SC) インターフェロン ベータ療法と、毎日の診療環境下での注射部位反応およびインフルエンザ様症状の特徴付け
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者によって報告された注射部位反応 (ISR) およびインフルエンザ様症状 (FLS) の頻度に関する皮下 (SC) インターフェロン ベータ療法の安全性を調査することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
626
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Göttingen、ドイツ、37073
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現在、SCインターフェロンベータ治療で少なくとも3か月、最大4年間安定しているRRMSの参加者（SCインターフェロンベータ治療の切り替えが可能）は、研究に登録されます。
説明
主な採用基準:
- -研究の目的を理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力
- 再発寛解型多発性硬化症の診断
- 現在、SCインターフェロンベータ治療を受けています（ラベル適合）
- SC インターフェロン β 治療で 3 か月以上安定している (SC インターフェロン β 治療の切り替えが可能)。
主な除外基準:
- Fachinformation による禁忌 (製品特性の概要 [SmPC] に相当するドイツ語)
- 酢酸グラチラマーおよび筋肉内 (IM) インターフェロン β-1a による治療
- バイオジェンの非介入または介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SC ペグインターフェロン ベータ-1a
-現在、SCインターフェロンベータ治療で3か月以上安定している、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者（SCインターフェロンベータ治療の切り替えが可能）。
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すべての参加者は、Fachinformation (製品特性の概要 [SmPC] に相当するドイツ語) に従って、現在の SC インターフェロン ベータ薬で治療されます。
他の名前：
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SC インターフェロン ベータ 1a
-現在、SCインターフェロンベータ治療で3か月以上安定している、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者（SCインターフェロンベータ治療の切り替えが可能）。
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すべての参加者は、Fachinformation (製品特性の概要 [SmPC] に相当するドイツ語) に従って、現在の SC インターフェロン ベータ薬で治療されます。
他の名前：
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SC インターフェロン ベータ 1b
-現在、SCインターフェロンベータ治療で3か月以上安定している、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者（SCインターフェロンベータ治療の切り替えが可能）。
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すべての参加者は、Fachinformation (製品の概要に相当するドイツ語) に従って、現在の SC インターフェロン ベータ薬で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によって報告された、少なくとも 1 つの注射部位反応 (ISR) を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR には、赤み、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬結 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
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1日目
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参加者によって報告された、少なくとも 1 つのインフルエンザ様症状 (FLS) を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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看護師によって報告された、少なくとも 1 つの ISR (FLS) を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、赤み、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬結 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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医師によって報告された、少なくとも 1 つの ISR (FLS) を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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参加者、看護師、および医師によって報告されたISR（FLS）のタイプを持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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参加者、看護師、および医師によって報告された ISR (FLS) の期間
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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参加者、看護師、医師から報告された通常の ISR (FLS) の発生時間
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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参加者の日常活動に対する ISR (FLS) の干渉スコア
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
参加者の日常活動に対する ISR (FLS) の干渉は、「0」(まったくない) から「10」(非常にある) の範囲のビジュアル アナログ スケールによって評価されます。
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1日目
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参加者、看護師、医師によって評価されたISR（FLS）を緩和するための治療/行動をとる参加者の数
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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ISR / FLSの消失または軽減をもたらす自己管理治療/行動を少なくとも1回行った参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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以前の治療と比較してISR / FLSの頻度が減少または増加した参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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以前の治療と比較してISR / FLSの強度が減少または増加した参加者の割合
時間枠：1日目
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ISR (FLS) は、FLS について同時に評価される ISR に関するイベントを示します。
ISR には、発赤、痛み、熱、腫れ、血腫 (あざ)、硬化 (硬さ)、水ぶくれ、かゆみ、灼熱感、ただれ、膿などの症状が含まれます。
インフルエンザのような症状は、発熱、悪寒、手足の痛み、頭痛、発汗、疲労、または脱力感によって特定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GER-PEG-16-10988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SC ペグインターフェロン ベータ-1aの臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了