Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-interferon terápia engedélyezése utáni biztonságossági vizsgálata szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (PERFECT)

2019. szeptember 24. frissítette: Biogen

Szubkután (SC) interferon béta terápia sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az influenzaszerű tünetek jellemzése a napi gyakorlat szerint

Ennek a tanulmánynak a célja a szubkután (SC) béta-interferon terápiák biztonságosságának vizsgálata az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR) és az influenzaszerű tünetek (FLS) gyakorisága tekintetében, amint azt a relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők jelentették. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

626

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az RRMS-ben szenvedő résztvevők, akik jelenleg legalább három hónapig, de legfeljebb négy évig stabilak az SC interferon béta-kezelésben (lehetséges az SC interferon béta-kezelések közötti váltás), bevonják a vizsgálatba.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját, és aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adni
  • Relapszus-remittáló sclerosis multiplexet diagnosztizáltak
  • Jelenleg SC interferon béta kezelésben részesül (megfelel a címkének)
  • Stabil SC béta-interferon kezelés mellett három hónapig vagy tovább (lehetséges az SC béta interferon kezelések közötti váltás).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Fachinformáció szerint (az alkalmazási előírás német megfelelője [SmPC])
  • Kezelés Glatiramer-acetáttal és intramuszkuláris (IM) interferon béta-1a-val
  • Részvétel a Biogen nem intervenciós vagy intervenciós klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SC Peginterferon béta-1a
Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők, akik jelenleg stabilak az SC béta-interferon-kezelésben három hónapig vagy tovább (lehetséges az SC béta-interferon-kezelések közötti váltás).
Drog: SC Peginterferon béta-1a
Minden résztvevőt az aktuális SC interferon béta gyógyszerével kezelnek a Fachinformation szerint (németül a termékjellemzők összefoglalójának [SmPC] megfelelője).
Más nevek:
  • Plegridy
SC interferon béta-1a
Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők, akik jelenleg stabilak az SC béta-interferon-kezelésben három hónapig vagy tovább (lehetséges az SC béta-interferon-kezelések közötti váltás).
Drog: SC interferon béta-1a
Minden résztvevőt az aktuális SC interferon béta gyógyszerével kezelnek a Fachinformation szerint (németül a termékjellemzők összefoglalójának [SmPC] megfelelője).
Más nevek:
  • Rebif
SC interferon béta-1b
Relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevők, akik jelenleg stabilak az SC béta-interferon-kezelésben három hónapig vagy tovább (lehetséges az SC béta-interferon-kezelések közötti váltás).
Drog: SC interferon béta-1b
Minden résztvevőt az aktuális SC interferon béta gyógyszerével kezelnek a Fachinformation (a termék összefoglalójának német megfelelője) szerint.
Más nevek:
  • Betaferon
  • Extavia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy befecskendezési hely reakciója (ISR) van a résztvevők jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny.
1. nap
A legalább egy influenzaszerű tünettel (FLS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a résztvevők jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy ISR-rel (FLS) rendelkező résztvevők százalékos aránya az ápolónő jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
A legalább egy ISR-rel (FLS) rendelkező résztvevők százalékos aránya az orvos jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
A résztvevők, ápolónők és orvosok által bejelentett ISR-típusú (FLS) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Az ISR (FLS) időtartama a résztvevők, az ápolók és az orvos által jelentett
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Az ISR (FLS) előfordulásának szokásos időpontja a résztvevők, az ápolók és az orvosok jelentése szerint
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Az ISR (FLS) interferencia pontszáma a résztvevő napi tevékenységeivel
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR (FLS) interferenciáját a résztvevő napi tevékenységeivel egy vizuális analóg skála fogja értékelni, amely 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (extrémen) terjed.
1. nap
Azon résztvevők száma, akik kezeléseket/intézkedéseket végeznek az ISR (FLS) enyhítésére a résztvevők, ápolónők és orvosok által értékelve
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy önálló kezelést/intézkedést kaptak, ami az ISR/FLS eltűnését vagy enyhülését eredményezte
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ISR/FLS gyakorisága csökkent vagy nő az előző terápiához képest
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ISR/FLS intenzitása csökkent vagy nő az előző terápiához képest
Időkeret: 1. nap
Az ISR (FLS) az ISR-re vonatkozó eseményeket jelöli, amelyek egyidejűleg kerülnek kiértékelésre az FLS szempontjából. Az ISR-ek olyan tüneteket foglalnak magukban, mint a bőrpír, fájdalom, hőség, duzzanat, hematóma (zúzódás), keményedés (keménység), hólyagosodás, viszketés, égés, seb vagy genny. Az influenzaszerű tüneteket láz, hidegrázás, fájó végtagok, fejfájás, izzadás, fáradtság vagy gyengeség jellemzi.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

AMS Advanced Medical Services GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-PEG-16-10988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel