Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование безопасности бета-интерферона у участников с рассеянным склерозом (PERFECT)

24 сентября 2019 г. обновлено: Biogen

Подкожная (п/к) терапия бета-интерфероном у пациентов с рассеянным склерозом и характеристика реакций в месте инъекции и гриппоподобных симптомов в условиях повседневной практики

Целью данного исследования является изучение безопасности подкожной (п/к) терапии бета-интерфероном в отношении частоты реакций в месте инъекции (РРИ) и гриппоподобных симптомов (ФЛС), о которых сообщают участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

626

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с RRMS, которые в настоящее время находятся в стабильном состоянии при п/к лечении бета-интерфероном в течение как минимум трех месяцев и максимум четырех лет (возможен переход между подкожным лечением бета-интерфероном).

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понять цель исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
  • В настоящее время получает подкожное лечение бета-интерфероном (соответствует этикетке)
  • Стабилен при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможен переход между подкожным лечением бета-интерфероном).

Ключевые критерии исключения:

  • Противопоказания согласно Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC])
  • Лечение глатирамера ацетатом и внутримышечным (в/м) интерфероном бета-1а
  • Участие в неинтервенционном или интервенционном клиническом исследовании Biogen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СК Пегинтерферон бета-1а
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: СК Пегинтерферон бета-1а
Всех участников будут лечить текущими препаратами бета-интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC]).
Другие имена:
  • Плегриди
П/к интерферон бета-1а
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: П/к интерферон бета-1а
Всех участников будут лечить текущими препаратами бета-интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент сводки характеристик продукта [SmPC]).
Другие имена:
  • Ребиф
П/к интерферон бета-1b
Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), в настоящее время стабильные при подкожном лечении бета-интерфероном в течение трех месяцев или дольше (возможно переключение между подкожным лечением бета-интерфероном).
Лекарство: П/к интерферон бета-1b
Всех участников будут лечить текущими бета-препаратами интерферона подкожно в соответствии с Fachinformation (немецкий эквивалент краткого описания продукта.
Другие имена:
  • Бетаферон
  • Экставия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одной реакцией в месте инъекции (ISR), как сообщили участники
Временное ограничение: 1 день
ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной.
1 день
Процент участников с хотя бы одним гриппоподобным симптомом (FLS), о котором сообщили участники
Временное ограничение: 1 день
Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним ISR (FLS) по сообщению медсестры
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников с по крайней мере одним ISR (FLS) по сообщению врача
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников с типами ISR (FLS), о которых сообщили участники, медсестры и врач
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Продолжительность ISR (FLS), о которой сообщили участники, медсестры и врач
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Обычное время возникновения ISR (FLS) по сообщениям участников, медсестер и врачей
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Показатель интерференции ISR (FLS) с повседневной деятельностью участника
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. Вмешательство ISR (FLS) в повседневную деятельность участника будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «0» (совсем нет) до «10» (крайне).
1 день
Количество участников, получающих лечение/действия для снижения ISR (FLS), по оценке участников, медсестер и врачей
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников, по крайней мере с одним самостоятельным лечением/действием, приведшим к исчезновению или облегчению ISR/FLS
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников со снижением или увеличением частоты ISR/FLS по сравнению с предыдущей терапией
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день
Процент участников со снижением или увеличением интенсивности ISR/FLS по сравнению с предыдущей терапией
Временное ограничение: 1 день
ISR (FLS) обозначают события, касающиеся ISR, которые будут оцениваться для FLS одновременно. ISR включают такие симптомы, как покраснение, боль, жар, отек, гематома (синяк), уплотнение (твердость), образование волдырей, зуд, жжение, рана или гной. Гриппоподобные симптомы характеризуются лихорадкой, ознобом, болью в конечностях, головной болью, потливостью, утомляемостью или слабостью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

AMS Advanced Medical Services GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GER-PEG-16-10988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СК Пегинтерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться