Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie efter godkännande av interferon betaterapi hos deltagare med multipel skleros (PERFECT)

24 september 2019 uppdaterad av: Biogen

Subkutan (SC) interferon betaterapi hos patienter med multipel skleros och karakterisering av reaktioner på injektionsstället och influensaliknande symtom under daglig praxis

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för subkutan (SC) interferon beta-terapi med avseende på frekvensen av reaktioner på injektionsstället (ISR) och influensaliknande symtom (FLS) som rapporterats av deltagarna i skov-förlöpande multipel skleros (RRMS). .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

626

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med RRMS, som för närvarande är stabila på en SC interferon beta-behandling i minst tre månader och högst fyra år (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt) kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Diagnostiserat skovvis förlöpande multipel skleros
  • Får för närvarande en SC interferon beta-behandling (överensstämmer med etiketten)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat och intramuskulärt (IM) interferon beta-1a
  • Deltagande i en icke-interventionell eller interventionell klinisk studie av Biogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SC Peginterferon beta-1a
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC Peginterferon beta-1a
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]).
Andra namn:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC interferon beta-1a
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till sammanfattning av produktegenskaper [SmPC]).
Andra namn:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för närvarande stabila på SC interferon beta-behandling i tre månader eller längre (växling mellan SC interferon beta-behandlingar möjligt).
Läkemedel: SC interferon beta-1b
Alla deltagare kommer att behandlas med sin nuvarande SC interferon beta-medicin enligt Fachinformation (tysk motsvarighet till produktresumé.
Andra namn:
  • Betaferon
  • Extavia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en reaktion på injektionsstället (ISR) som rapporterats av deltagarna
Tidsram: Dag 1
ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus.
Dag 1
Andel deltagare med minst ett influensaliknande symtom (FLS) som rapporterats av deltagarna
Tidsram: Dag 1
Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en ISR (FLS) som rapporterats av sjuksköterskan
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minst en ISR (FLS) som rapporterats av läkaren
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med typer av ISR (FLS) rapporterade av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Duration of ISR (FLS) Rapporterad av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Vanlig tidpunkt för förekomst av ISR (FLS) som rapporterats av deltagarna, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Interferensresultat för ISR (FLS) med deltagarens dagliga aktiviteter
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. Interferens av ISR (FLS) med deltagarnas dagliga aktiviteter kommer att bedömas med en visuell analog skala som sträcker sig från '0' (inte alls) till '10' (extremt).
Dag 1
Antal deltagare som utför behandlingar/åtgärder för att lindra ISR (FLS) bedömt av deltagare, sjuksköterskor och läkare
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minst en självadministrerad behandling/åtgärd som resulterar i försvinnande eller lindring av ISR/FLS
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minskad eller ökande frekvens av ISR/FLS jämfört med tidigare terapi
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1
Andel deltagare med minskad eller ökande intensitet av ISR/FLS jämfört med tidigare terapi
Tidsram: Dag 1
ISR (FLS) betecknar händelser avseende ISR som kommer att utvärderas för FLS samtidigt. ISR inkluderar symtom som rodnad, smärta, värme, svullnad, hematom (blåmärken), induration (hårdhet), blåsor, klåda, sveda, sår eller pus. Influensaliknande symtom specificeras av feber, frossa, värkande armar och ben, huvudvärk, svettning, trötthet eller svaghet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

AMS Advanced Medical Services GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GER-PEG-16-10988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på SC Peginterferon beta-1a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera