Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus interferonibeetahoidosta potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PERFECT)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Ihonalainen (SC) interferonibeetahoito multippeliskleroosipotilailla ja pistoskohdan reaktioiden ja flunssan kaltaisten oireiden karakterisointi päivittäisen käytännön mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihonalaisten (SC) interferonibeetahoitojen turvallisuutta pistoskohdan reaktioiden (ISR) ja flunssan kaltaisten oireiden (FLS) esiintymistiheyden suhteen, kuten relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) -potilaat ovat raportoineet. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan osallistujat, joilla on RRMS ja jotka ovat tällä hetkellä stabiileja SC-interferonibeeta-hoidossa vähintään kolmen kuukauden ja enintään neljän vuoden ajan (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi
  • Saat tällä hetkellä SC-interferonibeetahoitoa (merkinnän mukainen)
  • Stabiili SC-interferonibeeta-hoidossa kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoidon välillä on mahdollista).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet Fach-tietojen mukaan (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC])
  • Hoito glatirameeriasetaatilla ja intramuskulaarisella (IM) interferoni beeta-1a:lla
  • Osallistuminen ei-interventionaaliseen tai interventioon perustuvaan kliiniseen Biogen-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SC Peginterferoni beeta-1a
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
Lääke: SC Peginterferoni beeta-1a
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkkeellä Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC]).
Muut nimet:
  • Plegridy
SC interferoni beeta-1a
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
Lääke: SC interferoni beeta-1a
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkkeellä Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa [SmPC]).
Muut nimet:
  • Rebif
SC interferoni beeta-1b
Osallistujat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joka on tällä hetkellä vakaa SC-interferonibeeta-hoidolla kolmen kuukauden ajan tai pidempään (vaihto SC-interferonibeeta-hoitojen välillä on mahdollista).
Lääke: SC interferoni beeta-1b
Kaikkia osallistujia hoidetaan heidän nykyisellä SC-interferonibeeta-lääkityksellään Fachinformationin mukaisesti (saksankielinen vastaa valmisteyhteenvetoa.
Muut nimet:
  • Betaferon
  • Extavia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi injektiokohdan reaktio (ISR) osallistujien ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi flunssan kaltainen oire (FLS) osallistujien ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ISR ​​(FLS), sairaanhoitajan ilmoittama
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ISR ​​(FLS) lääkärin ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
Osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkärin ilmoittamien osallistujien prosenttiosuus, joilla on ISR-tyyppiä (FLS)
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
ISR:n (FLS) kesto Ilmoittaneet osallistujat, sairaanhoitajat ja lääkäri
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
ISR:n (FLS) tavallinen esiintymisaika osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkäreiden ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
ISR:n (FLS) häiriöpiste osallistujan päivittäisten toimintojen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR:n (FLS) häiriö osallistujan päivittäiseen toimintaan arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
Päivä 1
Osallistujien, sairaanhoitajien ja lääkäreiden arvioima osallistujien lukumäärä, jotka ottavat hoitoja/toimenpiteitä ISR:n (FLS) lievittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi itse annettu hoito/toimenpide, joka johti ISR/FLS-taudin katoamiseen tai helpottamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISR/FLS:n esiintymistiheys vähenee tai lisääntyi edelliseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ISR/FLS:n intensiteetti on vähentynyt tai lisääntynyt edelliseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
ISR (FLS) tarkoittaa ISR:ää koskevia tapahtumia, jotka arvioidaan samanaikaisesti FLS:n suhteen. ISR-oireita ovat esimerkiksi punoitus, kipu, kuumuus, turvotus, hematooma (mustelmat), kovettuma (kovuus), rakkuloita, kutina, polttaminen, arkuus tai mätä. Flunssan kaltaisia ​​oireita ovat kuume, vilunväristykset, raajojen särky, päänsärky, hikoilu, väsymys tai heikkous.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

AMS Advanced Medical Services GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER-PEG-16-10988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SC Peginterferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa