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Un estudio de seguridad posterior a la autorización de la terapia con interferón beta en participantes con esclerosis múltiple (PERFECT)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Biogen

Terapia subcutánea (SC) con interferón beta en pacientes con esclerosis múltiple y caracterización de las reacciones en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de la gripe en el marco de la práctica diaria

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de las terapias con interferón beta subcutáneo (SC) con respecto a la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y los síntomas similares a los de la gripe (FLS) según lo informado por los participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

626

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes con EMRR, que actualmente están estables con un tratamiento con interferón beta SC durante al menos tres meses y un máximo de cuatro años (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC) se inscribirán en el estudio.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  • Esclerosis múltiple remitente-recidivante diagnosticada
  • Actualmente recibe un tratamiento con interferón beta SC (conforme con la etiqueta)
  • Estable en el tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).

Criterios clave de exclusión:

  • Contraindicaciones según Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC])
  • Tratamiento con acetato de glatiramer e interferón beta-1a intramuscular (IM)
  • Participación en un estudio clínico intervencionista o no intervencionista de Biogen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SC Peginterferón beta-1a
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC Peginterferón beta-1a
Todos los participantes serán tratados con su medicación SC interferón beta actual de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC]).
Otros nombres:
  • Plegridia
SC interferón beta-1a
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC interferón beta-1a
Todos los participantes serán tratados con su medicación SC interferón beta actual de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen de las características del producto [SmPC]).
Otros nombres:
  • Rebif
SC interferón beta-1b
Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), actualmente estables con tratamiento con interferón beta SC durante tres meses o más (es posible cambiar entre tratamientos con interferón beta SC).
Droga: SC interferón beta-1b
Todos los participantes serán tratados con su medicación actual de interferón beta SC de acuerdo con Fachinformation (equivalente alemán al resumen del producto.
Otros nombres:
  • Betaferón
  • Extavía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una reacción en el sitio de inyección (ISR) según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un síntoma similar a la gripe (FLS) según lo informado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un ISR (FLS) según lo informado por la enfermera
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un ISR (FLS) según lo informado por el médico
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con tipos de ISR (FLS) informados por participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Duración de la ISR (FLS) informada por los participantes, las enfermeras y el médico
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Hora habitual de ocurrencia de ISR (FLS) según lo informado por los participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Puntuación de interferencia de ISR (FLS) con las actividades diarias del participante
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. La interferencia de ISR (FLS) con las actividades diarias del participante se evaluará mediante una escala analógica visual que va de '0' (nada) a '10' (extremadamente).
Día 1
Número de participantes que toman tratamientos/acciones para aliviar el ISR (FLS) evaluados por participantes, enfermeras y médicos
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con al menos un tratamiento/acción autoadministrado que resultó en la desaparición o alivio de ISR/FLS
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con reducción o aumento de la frecuencia de ISR/FLS en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1
Porcentaje de participantes con reducción o aumento de la intensidad de ISR/FLS en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Día 1
ISR (FLS) denota eventos relacionados con ISR que se evaluarán para FLS simultáneamente. Las ISR incluyen síntomas como enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, hematoma (moretones), induración (dureza), ampollas, picazón, ardor, una llaga o pus. Los síntomas similares a los de la gripe se especifican por fiebre, escalofríos, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, sudoración, fatiga o debilidad.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

AMS Advanced Medical Services GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GER-PEG-16-10988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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