Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af interferon beta-terapi hos deltagere med multipel sklerose (PERFECT)

24. september 2019 opdateret af: Biogen

Subkutan (SC) Interferon Beta-terapi hos multipel sklerosepatienter og karakterisering af reaktioner på injektionsstedet og influenzalignende symptomer under daglig praksis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved subkutane (SC) interferon beta-terapier med hensyn til hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR) og influenzalignende symptomer (FLS) som rapporteret af de relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) deltagere. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med RRMS, som i øjeblikket er stabile på en SC interferon beta-behandling i mindst tre måneder og højst fire år (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt), vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Diagnosticeret recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Modtager i øjeblikket en SC interferon beta-behandling (mærkeoverensstemmelse)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ifølge Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat og intramuskulært (IM) interferon beta-1a
  • Deltagelse i en ikke-interventionel eller interventionel klinisk undersøgelse af Biogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SC Peginterferon beta-1a
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC Peginterferon beta-1a
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC]).
Andre navne:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC interferon beta-1a
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til resumé af produktegenskaber [SmPC]).
Andre navne:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som i øjeblikket er stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller længere (skift mellem SC interferon beta-behandlinger muligt).
Medicin: SC interferon beta-1b
Alle deltagere vil blive behandlet med deres nuværende SC interferon beta-medicin i henhold til Fachinformation (tysk svarende til produktresumé.
Andre navne:
  • Betaferon
  • Extavia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én reaktion på injektionsstedet (ISR) som rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 1
ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​influenzalignende symptom (FLS) som rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 1
Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én ISR (FLS) som rapporteret af sygeplejersken
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst én ISR (FLS) som rapporteret af lægen
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med typer af ISR (FLS) rapporteret af deltagere, sygeplejersker og læge
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Varighed af ISR (FLS) rapporteret af deltagere, sygeplejersker og læge
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Normalt tidspunkt for forekomst af ISR (FLS) som rapporteret af deltagerne, sygeplejersker og læger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Interferensscore for ISR (FLS) med deltagerens daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. Interferens af ISR (FLS) med deltagerens daglige aktiviteter vil blive vurderet ved en visuel analog skala fra '0' (slet ikke) til '10' (ekstremt).
Dag 1
Antal deltagere, der tager behandlinger/handlinger for at lindre ISR (FLS) vurderet af deltagere, sygeplejersker og læger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med mindst én selvadministreret behandling/handling, der resulterer i forsvinden eller lindring af ISR/FLS
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med reducerende eller stigende frekvens af ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1
Procentdel af deltagere med reducerende eller stigende intensitet af ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angiver hændelser vedrørende ISR, som vil blive evalueret for FLS samtidigt. ISR'er omfatter symptomer som rødme, smerte, varme, hævelse, hæmatom (blå mærker), induration (hårdhed), blærer, kløe, brændende, sår eller pus. Influenzalignende symptomer er specificeret ved feber, kulderystelser, ømme lemmer, hovedpine, svedtendens, træthed eller svaghed.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-PEG-16-10988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med SC Peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner