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Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione della terapia con interferone beta nei partecipanti con sclerosi multipla (PERFECT)

24 settembre 2019 aggiornato da: Biogen

Terapia con interferone beta sottocutaneo (SC) nei pazienti con sclerosi multipla e caratterizzazione delle reazioni al sito di iniezione e dei sintomi simil-influenzali nell'ambito della pratica quotidiana

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza delle terapie con interferone beta sottocutaneo (SC) per quanto riguarda la frequenza delle reazioni al sito di iniezione (ISR) e i sintomi simil-influenzali (FLS) come riportato dai partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i partecipanti con RRMS, che sono attualmente stabili con un trattamento con interferone beta SC per almeno tre mesi e un massimo di quattro anni (passaggio tra trattamenti con interferone beta SC).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Attualmente in trattamento con interferone beta SC (etichetta conforme)
  • Stabile al trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (è possibile passare da un trattamento SC all'interferone beta).

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicazioni secondo Fachinformation (equivalente tedesco al Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP])
  • Trattamento con Glatiramer acetato e interferone beta-1a intramuscolare (IM).
  • Partecipazione a uno studio clinico non interventistico o interventistico su Biogen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SC Peginterferone beta-1a
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC Peginterferone beta-1a
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]).
Altri nomi:
  • Plegridy
SC interferone beta-1a
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC interferone beta-1a
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]).
Altri nomi:
  • Rebif
SC interferone beta-1b
- Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), attualmente stabili con trattamento SC con interferone beta per tre mesi o più (possibilità di passaggio tra trattamenti SC con interferone beta).
Droga: SC interferone beta-1b
Tutti i partecipanti saranno trattati con il loro attuale farmaco interferone beta SC secondo il Fachinformation (equivalente tedesco al riassunto del prodotto.
Altri nomi:
  • Betaferon
  • Extavia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione (ISR) come riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un sintomo simil-influenzale (FLS) riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un ISR (FLS) come segnalato dall'infermiere
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un ISR (FLS) come segnalato dal medico
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con tipi di ISR ​​(FLS) segnalati da partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Durata dell'ISR (FLS) segnalata da partecipanti, infermieri e medico
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Tempo abituale di occorrenza di ISR ​​(FLS) come riportato dai partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Punteggio di interferenza di ISR ​​(FLS) con le attività quotidiane del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. L'interferenza di ISR ​​(FLS) con le attività quotidiane del partecipante sarà valutata da una scala analogica visiva che va da '0' (per niente) a '10' (estremamente).
Giorno 1
Numero di partecipanti che assumono trattamenti/azioni per alleviare l'ISR (FLS) valutato da partecipanti, infermieri e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con almeno un trattamento/azione autosomministrata che ha provocato la scomparsa o l'eliminazione di ISR/FLS
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con riduzione o aumento della frequenza di ISR/FLS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con riduzione o aumento dell'intensità di ISR/FLS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Giorno 1
ISR (FLS) denotano eventi riguardanti ISR ​​che saranno valutati per FLS contemporaneamente. ISR includono sintomi come arrossamento, dolore, calore, gonfiore, ematoma (lividi), indurimento (durezza), vesciche, prurito, bruciore, una piaga o pus. I sintomi simil-influenzali sono specificati da febbre, brividi, arti doloranti, mal di testa, sudorazione, affaticamento o debolezza.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

AMS Advanced Medical Services GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-PEG-16-10988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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