Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung der Interferon-Beta-Therapie bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (PERFECT)

24. September 2019 aktualisiert von: Biogen

Subkutane (SC) Interferon-Beta-Therapie bei Multiple-Sklerose-Patienten und Charakterisierung von Reaktionen an der Injektionsstelle und grippeähnlichen Symptomen im Rahmen der täglichen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von subkutanen (SC) Interferon-Beta-Therapien im Hinblick auf die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) und grippeähnlichen Symptomen (FLS), wie sie von den Teilnehmern an schubförmiger Multipler Sklerose (RRMS) berichtet wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit RRMS, die derzeit für mindestens drei Monate und maximal vier Jahre (Wechsel zwischen SC-Interferon-beta-Behandlungen möglich) stabil auf einer SC-Interferon-beta-Behandlung sind, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnostizierte schubförmig remittierende Multiple Sklerose
  • Derzeit in Behandlung mit SC-Interferon-beta (labelkonform)
  • Stabil unter SC-Interferon-Beta-Behandlung für drei Monate oder länger (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen laut Fachinformation
  • Behandlung mit Glatirameracetat und intramuskulärem (IM) Interferon beta-1a
  • Teilnahme an einer nicht-interventionellen oder interventionellen klinischen Studie von Biogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SC Peginterferon beta-1a
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC Peginterferon beta-1a
Alle Teilnehmer werden mit ihrer aktuellen SC-Interferon-beta-Medikation gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Plegridie
SC-Interferon beta-1a
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC-Interferon beta-1a
Alle Teilnehmer werden mit ihrer aktuellen SC-Interferon-beta-Medikation gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Rebif
SC-Interferon beta-1b
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die derzeit drei Monate oder länger mit SC-Interferon-Beta-Behandlung stabil behandelt werden (Wechsel zwischen SC-Interferon-Beta-Behandlungen möglich).
Arzneimittel: SC-Interferon beta-1b
Alle Teilnehmer werden mit ihrem aktuellen SC-Interferon-beta-Medikament gemäß Fachinformation behandelt.
Andere Namen:
  • Betaferon
  • Extavia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Reaktion an der Injektionsstelle (ISR), wie von den Teilnehmern angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem grippeähnlichen Symptom (FLS), wie von den Teilnehmern angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ISR (FLS), wie von der Krankenschwester angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem ISR (FLS), wie vom Arzt angegeben
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arten von ISR (FLS), die von Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten angegeben wurden
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Dauer der ISR (FLS) Berichtet von Teilnehmern, Pflegekräften und Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Üblicher Zeitpunkt des Auftretens von ISR (FLS), wie von den Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten berichtet
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Interferenz-Score von ISR (FLS) mit den täglichen Aktivitäten des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. Die Beeinträchtigung der ISR (FLS) mit den täglichen Aktivitäten der Teilnehmer wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis „10“ (extrem) reicht.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen/Maßnahmen zur Linderung der ISR (FLS) durchführen, bewertet von Teilnehmern, Krankenschwestern und Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer selbstverabreichten Behandlung/Maßnahme, die zum Verschwinden oder Lindern von ISR/FLS führte
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnehmender oder zunehmender Häufigkeit von ISR/FLS im Vergleich zur vorherigen Therapie
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnehmender oder zunehmender ISR/FLS-Intensität im Vergleich zur vorherigen Therapie
Zeitfenster: Tag 1
ISR (FLS) bezeichnen Ereignisse bezüglich ISR, die gleichzeitig für FLS ausgewertet werden. ISRs umfassen Symptome wie Rötung, Schmerzen, Hitze, Schwellung, Hämatom (Blutergüsse), Verhärtung (Härte), Blasenbildung, Juckreiz, Brennen, Wundsein oder Eiter. Grippeähnliche Symptome sind gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit oder Schwäche.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AMS Advanced Medical Services GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-PEG-16-10988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SC Peginterferon beta-1a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren