Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie etter autorisering av interferon betaterapi hos deltakere med multippel sklerose (PERFECT)

24. september 2019 oppdatert av: Biogen

Subkutan (SC) interferon betaterapi hos multippel sklerosepasienter og karakterisering av reaksjoner på injeksjonsstedet og influensalignende symptomer under daglig praksis

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til subkutane (SC) interferon beta-behandlinger med hensyn til frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og influensalignende symptomer (FLS) som rapportert av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) deltakerne .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

626

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med RRMS, som for tiden er stabile på en SC interferon beta-behandling i minst tre måneder og maksimalt fire år (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig) vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå formålet med studien og gi signert og datert informert samtykke
  • Diagnostisert residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Mottar for øyeblikket en SC interferon beta-behandling (etikett samsvarer med)
  • Stabil på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til Fachinformation (tysk ekvivalent med sammendrag av produktegenskaper [SmPC])
  • Behandling med Glatirameracetat og intramuskulært (IM) interferon beta-1a
  • Deltakelse i en ikke-intervensjonell eller intervensjonell klinisk studie av Biogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SC Peginterferon beta-1a
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC Peginterferon beta-1a
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende sammendrag av produktegenskaper [SmPC]).
Andre navn:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC interferon beta-1a
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende sammendrag av produktegenskaper [SmPC]).
Andre navn:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), for tiden stabile på SC interferon beta-behandling i tre måneder eller lenger (bytte mellom SC interferon beta-behandlinger mulig).
Legemiddel: SC interferon beta-1b
Alle deltakere vil bli behandlet med deres nåværende SC interferon beta-medisin i henhold til Fachinformation (tysk tilsvarende produktresumé.
Andre navn:
  • Betaferon
  • Extavia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet (ISR) som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Dag 1
ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst ett influensalignende symptom (FLS) som rapportert av deltakerne
Tidsramme: Dag 1
Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én ISR (FLS) som rapportert av sykepleieren
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst én ISR (FLS) som rapportert av legen
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med typer ISR (FLS) rapportert av deltakere, sykepleiere og lege
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Varighet av ISR (FLS) Rapportert av deltakere, sykepleiere og lege
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Vanlig tidspunkt for forekomst av ISR (FLS) som rapportert av deltakerne, sykepleiere og leger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Interferensscore for ISR (FLS) med deltakerens daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. Interferens av ISR (FLS) med deltakerens daglige aktiviteter vil bli vurdert med en visuell analog skala som strekker seg fra '0' (ikke i det hele tatt) til '10' (ekstremt).
Dag 1
Antall deltakere som tar behandlinger/handlinger for å lindre ISR (FLS) vurdert av deltakere, sykepleiere og leger
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med minst én selvadministrert behandling/handling som resulterer i forsvinning eller lindring av ISR/FLS
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med redusert eller økende frekvens av ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere med redusert eller økende intensitet av ISR/FLS sammenlignet med tidligere terapi
Tidsramme: Dag 1
ISR (FLS) angir hendelser angående ISR som vil bli evaluert for FLS samtidig. ISR-er inkluderer symptomer som rødhet, smerte, varme, hevelse, hematom (blåmerker), indurasjon (hardhet), blemmer, kløe, svie, sår eller puss. Influensalignende symptomer er spesifisert ved feber, frysninger, verkende lemmer, hodepine, svette, tretthet eller svakhet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-PEG-16-10988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på SC Peginterferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere