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다발성 경화증 환자를 대상으로 한 인터페론 베타 요법의 허가 후 안전성 연구 (PERFECT)

2019년 9월 24일 업데이트: Biogen

다발성 경화증 환자의 피하(SC) 인터페론 베타 요법 및 일상 진료 환경에서의 주사 부위 반응 및 독감 유사 증상의 특성

이 연구의 목적은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자가 보고한 주사 부위 반응(ISR) 및 독감 유사 증상(FLS)의 빈도와 관련하여 피하(SC) 인터페론 베타 요법의 안전성을 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

626

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 최소 3개월에서 최대 4년 동안 SC 인터페론 베타 치료에 안정적인 RRMS 참가자(SC 인터페론 베타 치료 간 전환 가능)가 연구에 등록됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 목적을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 재발 완화성 다발성 경화증 진단
  • 현재 SC 인터페론 베타 치료를 받고 있음(라벨 준수)
  • 3개월 이상 SC 인터페론 베타 치료에 안정적입니다(SC 인터페론 베타 치료 간 전환 가능).

주요 제외 기준:

  • Fachinformation(제품 특성 요약[SmPC]에 해당하는 독일어)에 따른 금기 사항
  • Glatiramer 아세테이트 및 근육내(IM) 인터페론 베타-1a로 치료
  • Biogen의 비중재적 또는 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SC 페그인터페론 베타-1a
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자, 현재 3개월 이상 SC 인터페론 베타 치료에 안정적임(SC 인터페론 베타 치료 간 전환 가능).
의약품: SC 페그인터페론 베타-1a
모든 참가자는 Fachinformation(제품 특성 요약[SmPC]에 해당하는 독일어)에 따라 현재 SC 인터페론 베타 약물로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 플레그리디
SC 인터페론 베타-1a
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자, 현재 3개월 이상 SC 인터페론 베타 치료에 안정적임(SC 인터페론 베타 치료 간 전환 가능).
의약품: SC 인터페론 베타-1a
모든 참가자는 Fachinformation(제품 특성 요약[SmPC]에 해당하는 독일어)에 따라 현재 SC 인터페론 베타 약물로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 레비프
SC 인터페론 베타-1b
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자, 현재 3개월 이상 SC 인터페론 베타 치료에 안정적임(SC 인터페론 베타 치료 간 전환 가능).
의약품: SC 인터페론 베타-1b
모든 참가자는 Fachinformation(제품 요약에 해당하는 독일어)에 따라 현재 SC 인터페론 베타 약물로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 베타페론
  • 엑스타비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 최소 하나의 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다.
1일차
참가자가 보고한 최소 하나의 독감 유사 증상(FLS)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간호사가 보고한 최소 하나의 ISR(FLS)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
의사가 보고한 최소 하나의 ISR(FLS)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
참가자, 간호사 및 의사가 보고한 ISR(FLS) 유형이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
참가자, 간호사 및 의사가 보고한 ISR(FLS) 기간
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
참가자, 간호사 및 의사가 보고한 ISR(FLS)의 일반적인 발생 시간
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
참가자의 일상 활동에 대한 ISR(FLS)의 간섭 점수
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. 참가자의 일상 활동에 대한 ISR(FLS)의 간섭은 '0'(전혀 아님)에서 '10'(매우 심함) 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
1일차
참가자, 간호사 및 의사가 평가한 ISR(FLS) 완화를 위한 치료/조치를 취하는 참가자 수
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
ISR/FLS의 소실 또는 완화를 초래하는 최소 한 가지 자가 관리 치료/조치가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
이전 요법과 비교하여 ISR/FLS 빈도를 줄이거나 증가시킨 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차
이전 요법과 비교하여 ISR/FLS의 강도를 감소시키거나 증가시킨 참가자의 비율
기간: 1일차
ISR(FLS)은 FLS에 대해 동시에 평가될 ISR 관련 이벤트를 나타냅니다. ISR에는 발적, 통증, 열, 부기, 혈종(타박상), 경결(딱딱함), 물집, 가려움증, 화끈거림, 궤양 또는 고름과 같은 증상이 포함됩니다. 독감 유사 증상은 열, 오한, 사지 통증, 두통, 발한, 피로 또는 쇠약으로 나타납니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

AMS Advanced Medical Services GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GER-PEG-16-10988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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