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Une étude d'innocuité post-autorisation de la thérapie par interféron bêta chez des participants atteints de sclérose en plaques (PERFECT)

24 septembre 2019 mis à jour par: Biogen

Traitement par interféron bêta sous-cutané (SC) chez les patients atteints de sclérose en plaques et caractérisation des réactions au site d'injection et des symptômes pseudo-grippaux dans le cadre de la pratique quotidienne

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité des thérapies par interféron bêta sous-cutané (SC) en ce qui concerne la fréquence des réactions au site d'injection (ISR) et des symptômes pseudo-grippaux (FLS) tels que rapportés par les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

626

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de SEP-RR, qui sont actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant au moins trois mois et au maximum quatre ans (commutation entre les traitements à l'interféron bêta SC possible) seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Recevant actuellement un traitement par interféron bêta SC (conforme à l'étiquette)
  • Stable sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).

Critères d'exclusion clés :

  • Contre-indications selon la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC])
  • Traitement par acétate de glatiramère et interféron bêta-1a intramusculaire (IM)
  • Participation à une étude clinique non interventionnelle ou interventionnelle de Biogen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SC Peginterféron bêta-1a
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC Peginterféron bêta-1a
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC]).
Autres noms:
  • Plégridy
SC interféron bêta-1a
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC interféron bêta-1a
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé des caractéristiques du produit [SmPC]).
Autres noms:
  • Rébif
SC interféron bêta-1b
Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), actuellement stables sous traitement à l'interféron bêta SC pendant trois mois ou plus (changement possible entre les traitements à l'interféron bêta SC).
Médicament: SC interféron bêta-1b
Tous les participants seront traités avec leur médicament actuel d'interféron bêta SC conformément à la Fachinformation (équivalent allemand du résumé du produit.
Autres noms:
  • Betaféron
  • Extavia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une réaction au site d'injection (ISR) telle que rapportée par les participants
Délai: Jour 1
Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus.
Jour 1
Pourcentage de participants présentant au moins un symptôme pseudo-grippal (FLS) tel que rapporté par les participants
Délai: Jour 1
Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un ISR (FLS) tel que rapporté par l'infirmière
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec au moins un ISR (FLS) tel que rapporté par le médecin
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec des types d'ISR (FLS) signalés par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Durée de l'ISR (FLS) signalée par les participants, les infirmières et le médecin
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Heure habituelle d'apparition de l'ISR (FLS) telle que rapportée par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Score d'interférence de l'ISR (FLS) avec les activités quotidiennes du participant
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. L'interférence de l'ISR (FLS) avec les activités quotidiennes du participant sera évaluée par une échelle visuelle analogique allant de '0' (pas du tout) à '10' (extrêmement).
Jour 1
Nombre de participants prenant des traitements/mesures pour soulager l'ISR (FLS) évalué par les participants, les infirmières et les médecins
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec au moins un traitement/action auto-administré entraînant la disparition ou le soulagement de l'ISR/FLS
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants dont la fréquence d'ISR/FLS diminue ou augmente par rapport à la thérapie précédente
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1
Pourcentage de participants avec réduction ou augmentation de l'intensité de l'ISR/FLS par rapport à la thérapie précédente
Délai: Jour 1
ISR (FLS) désigne les événements concernant ISR qui seront évalués simultanément pour FLS. Les ISR comprennent des symptômes tels que rougeur, douleur, chaleur, gonflement, hématome (ecchymose), induration (dureté), cloques, démangeaisons, brûlure, plaie ou pus. Les symptômes pseudo-grippaux se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs dans les membres, des maux de tête, des sueurs, de la fatigue ou de la faiblesse.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

AMS Advanced Medical Services GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-PEG-16-10988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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