Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poregistrační bezpečnostní studie terapie interferonem beta u účastníků s roztroušenou sklerózou (PERFECT)

24. září 2019 aktualizováno: Biogen

Subkutánní (SC) terapie interferonem beta u pacientů s roztroušenou sklerózou a charakterizace reakcí v místě vpichu a symptomů podobných chřipce v rámci každodenní praxe

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost subkutánních (SC) terapií interferonem beta s ohledem na frekvenci reakcí v místě vpichu (ISR) a symptomy podobné chřipce (FLS), jak uvádějí účastníci relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci s RRMS, kteří jsou v současné době stabilní na SC léčbě interferonem beta po dobu alespoň tří měsíců a maximálně čtyř let (možnost přechodu mezi léčbami SC interferonem beta).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Diagnostikovaná relabující-remitující roztroušená skleróza
  • V současné době dostáváte SC léčbu interferonem beta (v souladu s označením)
  • Stabilní na SC léčbě interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi SC interferonem beta).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle Fachinformation (německý ekvivalent Souhrnu údajů o přípravku [SmPC])
  • Léčba Glatiramer acetátem a intramuskulárním (IM) interferonem beta-1a
  • Účast na neintervenční nebo intervenční klinické studii Biogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SC Peginterferon beta-1a
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC Peginterferon beta-1a
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu údajů o přípravku [SmPC]).
Ostatní jména:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC interferon beta-1a
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu údajů o přípravku [SmPC]).
Ostatní jména:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou v současné době stabilní na léčbě SC interferonem beta po dobu tří měsíců nebo déle (možnost přepínání mezi léčbami SC interferonem beta).
Lék: SC interferon beta-1b
Všichni účastníci budou léčeni svou současnou SC interferonem beta podle Fachinformation (německý ekvivalent k souhrnu produktu.
Ostatní jména:
  • Betaferon
  • Extavia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou reakcí v místě vpichu (ISR), jak je nahlášeno účastníky
Časové okno: Den 1
ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jedním příznakem podobným chřipce (FLS) podle údajů účastníků
Časové okno: Den 1
Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním ISR (FLS) podle zprávy sestry
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jedním ISR (FLS) podle zprávy lékaře
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s typy ISR (FLS) hlášené účastníky, sestrami a lékařem
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Doba trvání ISR (FLS) hlášená účastníky, sestrami a lékařem
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Obvyklá doba výskytu ISR (FLS) podle zpráv účastníků, sester a lékařů
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Interferenční skóre ISR (FLS) s denními aktivitami účastníka
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. Interference ISR (FLS) s denními aktivitami účastníka bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí v rozsahu od „0“ (vůbec ne) do „10“ (extrémně).
Den 1
Počet účastníků, kteří podstupují léčbu/akce ke zmírnění ISR (FLS) posuzován účastníky, sestrami a lékaři
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků s alespoň jednou samoaplikovanou léčbou/akcí vedoucí ke zmizení nebo úlevě od ISR/FLS
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků se snížením nebo zvýšením frekvence ISR/FLS ve srovnání s předchozí terapií
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1
Procento účastníků se snížením nebo zvýšením intenzity ISR/FLS ve srovnání s předchozí terapií
Časové okno: Den 1
ISR (FLS) označují události týkající se ISR, které budou vyhodnoceny pro FLS současně. ISR zahrnují příznaky jako zarudnutí, bolest, teplo, otok, hematom (modřiny), indurace (tvrdost), puchýře, svědění, pálení, vřed nebo hnis. Příznaky podobné chřipce jsou specifikovány horečkou, zimnicí, bolestmi končetin, bolestí hlavy, pocením, únavou nebo slabostí.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

AMS Advanced Medical Services GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER-PEG-16-10988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC Peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit