Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa terapii interferonem beta u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (PERFECT)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Podskórna (SC) terapia interferonem beta u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i charakterystyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia i objawów grypopodobnych w warunkach codziennej praktyki

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa podskórnej (SC) terapii interferonem beta w odniesieniu do częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i objawów grypopodobnych (FLS), zgłaszanych przez uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z RRMS, których stan jest obecnie stabilny podczas leczenia interferonem beta SC przez co najmniej trzy miesiące i maksymalnie cztery lata (możliwa jest zmiana leczenia interferonem beta SC).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą
  • Zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
  • Obecnie otrzymujący leczenie interferonem beta SC (zgodny z etykietą)
  • Stabilność podczas leczenia interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zmiana leczenia interferonem beta SC).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik Charakterystyki Produktu Leczniczego [ChPL])
  • Leczenie octanem glatirameru i domięśniowym interferonem beta-1a
  • Udział w nieinterwencyjnym lub interwencyjnym badaniu klinicznym Biogen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SC Peginterferon beta-1a
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC Peginterferon beta-1a
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnymi lekami zawierającymi interferon beta sc., zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik charakterystyki produktu leczniczego [ChPL]).
Inne nazwy:
  • Plegridy
SC interferon beta-1a
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC interferon beta-1a
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnymi lekami zawierającymi interferon beta sc., zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik charakterystyki produktu leczniczego [ChPL]).
Inne nazwy:
  • Rebif
SC interferon beta-1b
Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), obecnie stabilni na leczeniu interferonem beta SC przez trzy miesiące lub dłużej (możliwa zamiana między leczeniami interferonem beta SC).
Lek: SC interferon beta-1b
Wszyscy uczestnicy będą leczeni aktualnym lekiem SC zawierającym interferon beta zgodnie z Fachinformation (niemiecki odpowiednik opisu produktu.
Inne nazwy:
  • Betaferon
  • Ekstawia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją w miejscu wstrzyknięcia (ISR) według zgłoszeń uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym objawem grypopodobnym (FLS) zgłoszonym przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ISR (FLS) zgłoszonym przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ISR (FLS) zgłoszonym przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z typami ISR ​​(FLS) zgłoszonymi przez uczestników, pielęgniarki i lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Czas trwania ISR (FLS) zgłoszony przez uczestników, pielęgniarki i lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Zwykły czas występowania ISR (FLS) zgłaszany przez uczestników, pielęgniarki i lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Wynik interferencji ISR ​​(FLS) z codziennymi czynnościami uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. Zakłócenia ISR (FLS) z codziennymi czynnościami uczestnika będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od „0” (wcale) do „10” (bardzo).
Dzień 1
Liczba uczestników podejmujących zabiegi/działania mające na celu złagodzenie ISR (FLS) oceniana przez uczestników, pielęgniarki i lekarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym samodzielnym leczeniem/działaniem prowadzącym do zniknięcia lub uwolnienia się od ISR/FLS
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników, u których częstotliwość ISR/FLS zmniejszyła się lub wzrosła w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem lub zwiększeniem intensywności ISR/FLS w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: Dzień 1
ISR (FLS) oznacza zdarzenia dotyczące ISR, które będą jednocześnie oceniane pod kątem FLS. ISR obejmują objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, ciepło, obrzęk, krwiak (siniaki), stwardnienie (stwardnienie), pęcherze, swędzenie, pieczenie, ból lub ropa. Objawy grypopodobne są określone przez gorączkę, dreszcze, bóle kończyn, ból głowy, pocenie się, zmęczenie lub osłabienie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

AMS Advanced Medical Services GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-PEG-16-10988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC Peginterferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj