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多发性硬化症参与者中干扰素 β 疗法的授权后安全性研究 (PERFECT)

2019年9月24日 更新者：Biogen

多发性硬化症患者的皮下 (SC) 干扰素 β 治疗以及日常实践环境下注射部位反应和流感样症状的特征

本研究的目的是根据复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者报告的注射部位反应 (ISR) 和流感样症状 (FLS) 的频率，调查皮下 (SC) 干扰素 β 疗法的安全性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

626

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Göttingen、德国、37073
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前接受 SC 干扰素 β 治疗稳定至少三个月至最长四年（可能在 SC 干扰素 β 治疗之间切换）的 RRMS 参与者将被纳入该研究。

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解研究的目的并提供签署并注明日期的知情同意书
  • 诊断为复发缓解型多发性硬化症
  • 目前正在接受 SC 干扰素 β 治疗（符合标签）
  • 在 SC 干扰素 β 治疗中稳定三个月或更长时间（可以在 SC 干扰素 β 治疗之间切换）。

关键排除标准：

  • 根据 Fachinformation 的禁忌症（德语相当于产品特性摘要 [SmPC]）
  • 用醋酸格拉替雷和肌内 (IM) 干扰素 beta-1a 治疗
  • 参与百健（Biogen）的非介入或介入临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SC 聚乙二醇干扰素 beta-1a
患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者，目前在 SC 干扰素 β 治疗中稳定三个月或更长时间（可以在 SC 干扰素 β 治疗之间切换）。
药品：SC 聚乙二醇干扰素 beta-1a
所有参与者都将根据 Fachinformation（德语相当于产品特性摘要 [SmPC]）接受他们当前的 SC 干扰素 β 药物治疗。
其他名称：
  • 麻风病
SC 干扰素 beta-1a
患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者，目前在 SC 干扰素 β 治疗中稳定三个月或更长时间（可以在 SC 干扰素 β 治疗之间切换）。
药品：SC 干扰素 beta-1a
所有参与者都将根据 Fachinformation（德语相当于产品特性摘要 [SmPC]）接受他们当前的 SC 干扰素 β 药物治疗。
其他名称：
  • Rebif
SC 干扰素 beta-1b
患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的参与者，目前在 SC 干扰素 β 治疗中稳定三个月或更长时间（可以在 SC 干扰素 β 治疗之间切换）。
药品：SC 干扰素 beta-1b
所有参与者都将根据 Fachinformation（德语相当于产品摘要）接受他们当前的 SC 干扰素 β 药物治疗。
其他名称：
  • 倍他福龙
  • Extavia

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告的至少一次注射部位反应 (ISR) 的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。
第一天
参与者报告的至少有一种流感样症状 (FLS) 的参与者百分比
大体时间：第一天
流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护士报告的至少有一个 ISR (FLS) 的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
医生报告的至少有一个 ISR (FLS) 的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
参与者、护士和医生报告的 ISR 类型 (FLS) 参与者的百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
参与者、护士和医生报告的 ISR (FLS) 持续时间
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
参与者、护士和医生报告的 ISR (FLS) 通常发生时间
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
ISR (FLS) 对参与者日常活动的干扰评分
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR (FLS) 对参与者日常活动的干扰将通过从“0”（完全没有）到“10”（极度）的视觉模拟量表进行评估。
第一天
参与者、护士和医生评估的采取治疗/行动以缓解 ISR (FLS) 的参与者人数
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
至少有一次自我管理的治疗/行动导致 ISR/FLS 消失或缓解的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
与之前的治疗相比，ISR/FLS 频率减少或增加的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天
与之前的治疗相比，ISR/FLS 强度降低或增加的参与者百分比
大体时间：第一天
ISR (FLS) 表示有关 ISR 的事件，这些事件将同时针对 FLS 进行评估。 ISR 包括发红、疼痛、发热、肿胀、血肿（瘀伤）、硬结（硬度）、起泡、瘙痒、灼痛、溃疡或脓液等症状。 流感样症状表现为发烧、发冷、四肢酸痛、头痛、出汗、疲劳或虚弱。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

AMS Advanced Medical Services GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GER-PEG-16-10988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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