フルチカゾンフロエート/ビランテロール対喘息に対するフルチカゾンフロエートの有効性

スクリーニングの包含基準

• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者（訪問1）。 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない。 -治療期間中および研究期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• -スクリーニング前の少なくとも12週間の持続性喘息の診断（訪問1）。
• すべての被験者は、訪問 1 の少なくとも 12 週間前に、LABA の有無にかかわらず ICS を使用している必要があります。訪問1の少なくとも4週間前; -被験者は、訪問1の少なくとも4週間前に、安定した用量のICS / LABA低用量コンビネーション製品（たとえば、SERETIDE / ADVAIR 100 / 50 mcgを1日2回または同等の他のコンビネーション製品または個別の吸入器を介して）で維持しました。
• 被験者は、予測される正常値の 50% ～ 80% の最高の気管支拡張前 FEV1 を持っている必要があります。 予測値は、スパイロメトリー基準値のグローバル肺機能イニシアチブ (GLI) 式に基づいています。
• 被験者は、訪問1でアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による同等の噴霧治療）を4回吸入した後、10〜40分以内にFEV1の12％以上および200ミリリットルの可逆性を示さなければなりません。訪問 1 (スクリーニング) の前の過去 6 か月以内に上記の基準が適格であり、訪問 1 (スクリーニング) で可逆性評価を繰り返す必要はありません。 過去の可逆性を含む可逆性の測定は、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) タスク フォース: 肺機能検査の標準化の推奨事項に従う/満たす必要があります。
• すべての被験者は、現在の短時間作用型気管支拡張剤（SABA）またはその他の緩和戦略を、訪問1（スクリーニング）でアルブテロール/サルブタモールに置き換えることができなければならず、調査期間中、必要に応じてのみ使用されます。 各被験者は、スパイロメトリー評価を行う前に、アルブテロール/サルブタモールを少なくとも6時間差し控えることができると判断されなければなりません。
• 被験者は、アンケートと電子日誌を自分で読んで記入できる必要があります。

スクリーニング除外基準

• -このプロトコルでは、挿管を必要とする、および/または過去5年以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されています。
• -訪問1の前の12週間以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 -訪問1の前6か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を必要とする増悪。
• 現在タバコを吸っている、または喫煙歴が 10 パック年以上ある (1 日 20 本のタバコを 10 年間)。
• -上気道または下気道、副鼻腔または中耳の細菌感染またはウイルス感染が文化的に記録されているか疑われており、訪問1から4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながった、または研究者の意見では、予想される被験者の喘息状態または被験者の研究参加能力に影響を与える。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
• 被験者は、以下の現在の証拠を持ってはなりません: 無気肺 - 分節以上。気管支肺異形成;慢性気管支炎; -喘息/ COPDの重複を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）の現在または過去の診断;肺炎;気胸; -間質性肺疾患または喘息以外の同時呼吸器疾患の証拠。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、研究参加を通じて参加者の安全を危険にさらすか、または状態/疾患が研究中に悪化した。
• 被験者は、Visit 1 の前の 30 日以内、または以前の治験の 5 半減期 (t1/2) のいずれか長いほうの期間内に治験薬を使用してはなりません。
• -ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法、またはフルチカゾンフロエート/ビランテロール100/25またはフルチカゾンフロエート100（すなわち、薬物、ラクトースまたはステアリン酸マグネシウム）。
• 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -喘息の経過に重大な影響を与える、または研究治療と相互作用する処方薬または非処方薬の投与。
• 被験者は、研究中に免疫抑制薬を使用していないか、使用する必要があってはなりません。
• 被験者は、この研究プロトコルのいずれかの側面の遵守を損なう可能性が高いと思われる（研究者の意見では）病気、障害、病気、または地理的な場所を持っている場合、適格ではありません。
• 対象者が参加研究者の直系家族、副研究者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。

無作為化の包含基準

• -制御されていない喘息（訪問2でACQ-7> = 1.5）。
• -慣らし期間の最後の7日間連続して4日以上（無作為化の日を含まない）の日誌で示され、報告されている：日中の症状スコアで1以上のスコアおよび/または; -夜間の喘息症状スコアで> = 1のスコアおよび/または;アルブテロール/サルブタモールの使用。
• コンプライアンスは、慣らし期間中の過去 7 日間のうち 4 日以上、朝と夜の両方ですべての質問/評価を完了することとして定義されます。 これには、喘息の毎日の症状日記 (ADSD) 用に収集された項目は含まれません。
• コンプライアンスは、電子被験者日記に記録された慣らし期間（無作為化日を含まない）の最後の7日間の連続した4日間以上の慣らし薬の使用として定義されます。

無作為化除外基準

• 来院2で尿妊娠検査が陽性。
• -慣らし期間中または訪問2で禁止されている薬物の使用。
• -慣らし期間中の上気道または下気道、副鼻腔または中耳の培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス感染の発生で、喘息管理の変更につながった、または研究者の意見では、被験者の喘息の状態または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
• -重度の悪化の証拠、少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による被験者内入院または救急部門（ED）の訪問訪問 1 と 2 の間。