糠酸氟替卡松/维兰特罗与 (vs) 糠酸氟替卡松治疗哮喘的疗效比较

筛选纳入标准

• 能够签署知情同意书。
• 筛选时年龄≥18岁的男性或女性受试者（访问1）。 女性受试者如果未怀孕且未哺乳，则有资格参加，并且至少满足以下条件之一；不是有生育能力的女性 (WOCBP)；同意在治疗期间和研究期间遵循避孕指导的 WOCBP。
• 筛查前至少 12 周诊断为持续性哮喘（访问 1）。
• 在访视 1 之前，所有受试者必须使用含或不含 LABA 的 ICS 至少 12 周。两个人群有资格参加： 受试者维持在稳定的 ICS 低至中剂量丙酸氟替卡松 100 至 250 mcg，每天两次或等量至少在第 1 次访视前 4 周；在访问 1 之前至少 4 周，受试者维持稳定剂量的 ICS/LABA 低剂量组合产品（例如，SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg，每天两次或等效物，通过其他组合产品或通过单独的吸入器）。
• 受试者的最佳支气管扩张剂前 FEV1 必须为其预计正常值的 50% - 80%。 预测值将基于全球肺功能倡议 (GLI) 肺量测定参考值方程。
• 受试者必须在第 1 次就诊时 4 次吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（或用沙丁胺醇/沙丁胺醇溶液进行同等雾化治疗）后 10 至 40 分钟内证明 FEV1 的 >=12% 和 200 毫升可逆性。在访问 1（筛选）之前的最后 6 个月内符合上述标准，并且不需要在访问 1（筛选）时重复可逆性评估。 可逆性测量，包括历史可逆性，应遵循/符合美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 工作组的建议：肺功能测试标准化。
• 所有受试者都必须能够在第 1 次就诊（筛选）时用沙丁胺醇/沙丁胺醇替换他们目前使用的短效支气管扩张剂 (SABA) 或其他缓解策略，并在研究期间仅按需使用。 在进行肺功能评估之前，必须判断每个受试者能够至少 6 小时不服用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
• 受试者必须能够自己阅读并完成问卷和电子日记。

筛选排除标准

• 本方案定义为在过去 5 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
• 在第 1 次就诊前 12 周内需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化。 在第 1 次就诊前 6 个月内任何需要住院过夜的恶化需要额外的哮喘治疗。
• 当前吸烟者或吸烟史 >=10 包年（20 支香烟/天，持续 10 年）。
• 培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 4 周内未解决并导致哮喘管理发生变化，或者研究者认为是预期的影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
• 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女。
• 受试者不得有以下证据： 肺不张 - 节段性或更大；支气管肺发育不良;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺病 (COPD) 当前或既往诊断，包括哮喘/COPD 重叠；肺炎;气胸;间质性肺病或除哮喘外并发呼吸道疾病的任何证据。
• 受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为这些病症会通过参与研究使参与者的安全处于危险之中，或者如果病症/疾病会混淆疗效结果的解释学习期间加重。
• 受试者不得在第 1 次就诊前 30 天内或之前研究性研究的五个半衰期 (t1/2) 内（以两个时间段中较长者为准）未使用任何研究性药物。
• 任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药或任何鼻内、吸入或全身性皮质类固醇治疗或与糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 或糠酸氟替卡松 100（即药物、乳糖或硬脂酸镁）。
• 严重的牛奶蛋白过敏史。
• 服用会显着影响哮喘病程或与研究治疗相互作用的处方药或非处方药。
• 在研究期间，受试者不得使用或要求使用免疫抑制药物。
• 如果受试者有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（在研究者看来）可能损害对本研究方案任何方面的依从性，则受试者将不符合资格。
• 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。

随机化纳入标准

• 未控制的哮喘（访问 2 时 ACQ-7 >=1.5）。
• 在磨合期的最后连续 7 天中的 >=4 日（不包括随机化日期）证明并在每日日记中报告：日间症状评分 >=1 和/或；夜间哮喘症状评分 >=1 和/或；沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用。
• 合规性定义为在磨合期的最后 7 天中的 >=4 天早上和晚上完成所有问题/评估。 这不包括为哮喘每日症状日记 (ADSD) 收集的项目。
• 依从性被定义为在电子受试者日记中记录的磨合期的最后 7 个连续天（不包括随机化日期）中≥4 天使用磨合药物。

随机化排除标准

• 第 2 次就诊时尿妊娠试验阳性。
• 在磨合期或第 2 次就诊时使用任何违禁药物。
• 在导入期间发生上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染，导致哮喘管理发生变化，或者研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或参与者参与研究的能力。
• 严重恶化的证据，定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天的哮喘恶化，或因需要全身性皮质类固醇的哮喘而住院或急诊（ED）在访问 1 和 2 之间。