Flutikasonifuroaatin/vilanterolin teho verrattuna (vs) flutikasonifuroaattiin astmassa

Seulonnan sisällyttämiskriteerit

• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita seulonnassa (käynti 1). Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy; Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja tutkimuksen ajan.
• Diagnoosi jatkuvasta astmasta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
• Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä ICS:ää LABA:n kanssa tai ilman vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1. Kaksi populaatiota voidaan ilmoittautua: Koehenkilöt, jotka saavat vakaan ICS:n matalan tai keskisuuren annoksen flutikasonipropionaattia 100-250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa. vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; Potilaat, joita pidettiin vakaalla annoksella pieniannoksista ICS/LABA-yhdistelmävalmistetta (esim. SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg kahdesti päivässä tai vastaava, muiden yhdistelmävalmisteiden tai erillisten inhalaattorien kautta) vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
• Koehenkilöillä on oltava keuhkoputkia laajentava paras FEV1, joka on 50–80 % heidän ennustetusta normaaliarvostaan. Ennustetut arvot perustuvat Global Lung Function Initiativen (GLI) yhtälöihin spirometrian viitearvoille.
• Koehenkilöiden on osoitettava FEV1:n palautuvuus >=12 % ja 200 millilitraa 10–40 minuutin kuluessa neljän albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin inhalaation jälkeen (tai vastaavan albuteroli/salbutamoliliuoksen sumutehoidon jälkeen) käynnillä 1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu palautuvuus, joka täyttää edellä mainitut kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) ovat tukikelpoisia, eikä heidän tarvitse toistaa palautuvuuden arviointia käynnillä 1 (seulonta). Palautuvuusmittausten, mukaan lukien historiallinen palautuvuus, tulee noudattaa/täyttää American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) suosituksia. Task force: Standardization of Lung Function Testing.
• Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä korvaamaan nykyinen lyhytvaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (SABA) tai muu lievitysstrategiansa albuterolilla/salbutamolilla käynnillä 1 (seulonta), jotta sitä voidaan käyttää vain tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen henkilön on arvioitava kykenevän pidättämään albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tunnin ajan ennen spirometristen arvioiden suorittamista.
• Tutkittavien tulee itse lukea ja täyttää kyselylomake ja sähköinen päiväkirja.

Seulonnan poissulkemiskriteerit

• Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen viiden vuoden aikana.
• Astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Kaikki pahenemisvaiheet, jotka vaativat yön yli sairaalahoitoa ja vaativat lisähoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Nykyinen tupakanpolttaja tai tupakointihistoria >=10 ask-vuotta (20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan).
• Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä on odotettavissa vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöllä ei saa olla nykyistä näyttöä seuraavista: Atelektaasi - segmentaalinen tai suurempi; Bronkopulmonaalinen dysplasia; Krooninen keuhkoputkentulehdus; Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) nykyinen tai aiempi diagnoosi, mukaan lukien astman/keuhkoahtaumatautien päällekkäisyys; Keuhkokuume; Pneumotoraksi; Interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa näyttö samanaikaisesta hengitystiesairauksista kuin astmasta.
• Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahentunut tutkimuksen aikana.
• Kohde ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t1/2) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta sen mukaan, kumpi on pidempi kahdesta ajanjaksosta.
• Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai apuaineille, joita käytetään flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 tai flutikasonifuroaatti 100 (eli laktoosi tai lääke, magnesiumstearaatti).
• Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
• Sellaisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden antaminen, jotka vaikuttaisivat merkittävästi astman kulumiseen tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa.
• Tutkittava ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö ei ole kelvollinen, jos hänellä on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää todennäköiseltä (tutkijan mielestä) heikentävän tämän tutkimussuunnitelman minkä tahansa osan noudattamista.
• Koehenkilö ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijä.

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit

• Hallitsematon astma (ACQ-7 >=1,5 käynnillä 2).
• Osoitettu ja raportoitu päivittäisessä päiväkirjassa >=4 sisäänajojakson viimeisistä 7 peräkkäisestä päivästä (ei sisällä satunnaistamisen päivämäärää): pistemäärä >=1 päiväkohtaisten oireiden perusteella ja/tai; pisteet >=1 yöaikojen astmaoireiden pisteissä ja/tai; albuterolin/salbutamolin käyttö.
• Vaatimustenmukaisuus määritellään kaikkien kysymysten/arviointien suorittamiseksi, sekä aamulla että illalla, >=4 viimeisenä 7 päivänä sisäänajojakson aikana. Tämä ei sisällä Asthma Daily Symptom Diary (ADSD) -päiväkirjaa varten kerättyjä kohteita.
• Säännösten noudattaminen määritellään sähköiseen tutkijapäiväkirjaan merkittynä sisäänajolääkityksen käyttämisenä >=4 sisäänajojakson 7 viimeisestä peräkkäisestä päivästä (ei sisällä satunnaistamisen päivämäärää).

Satunnaistuksen poissulkemiskriteerit

• Positiivinen virtsan raskaustesti Visit 2:ssa.
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö sisäänajon aikana tai Visit 2:ssa.
• Viljelydokumentoidun tai epäillyn ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektion ilmaantuminen sisäänajojakson aikana, joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttaa koehenkilön astman tilaan tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Todisteet vakavasta pahenemisvaiheesta, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai potilaan sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja käyntien 1 ja 2 välillä.