A flutikazon-furoát/vilanterol hatékonysága a flutikazon-furoáttal szemben (vs) az asztmára

Befogadási kritériumok szűrése

• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
• Férfi vagy női alanyok, akik 18 év felettiek a szűréskor (1. látogatás). Az a női alany jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül; Nem fogamzóképes nő (WOCBP); WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt és a vizsgálat időtartama alatt.
• A szűrés előtt legalább 12 hétig fennálló tartós asztma diagnózisa (1. látogatás).
• Minden alanynak ICS-t kell használnia LABA-val vagy anélkül legalább 12 hétig az 1. vizit előtt. Két populáció jogosult a felvételre: Azok az alanyok, akik stabil ICS-t kapnak, alacsony vagy közepes dózisú flutikazon-propionátot naponta kétszer 100-250 mcg vagy azzal egyenértékű. legalább 4 héttel az 1. látogatás előtt; Az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig stabil dózisú ICS/LABA alacsony dózisú kombinációs készítmény (pl. SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg naponta kétszer vagy azzal egyenértékű, más kombinációs termékeken vagy külön inhalátorokon keresztül) stabil dózisban.
• Az alanyoknak a legjobb hörgőtágító FEV1-nek a becsült normál értékük 50-80%-ának kell lennie. A becsült értékek a Global Lung Function Initiative (GLI) egyenleten alapulnak a spirometria referenciaértékeihez.
• Az alanyoknak >=12%-os és 200 milliliteres FEV1 reverzibilitását kell bizonyítaniuk 10-40 percen belül albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol (vagy ezzel egyenértékű porlasztott kezelés albuterol/szalbutamol oldattal) után az 1. vizit alkalmával. a fenti kritériumok az 1. vizit (szűrés) előtti utolsó 6 hónapban támogathatók, és nem kell megismételni a reverzibilitási értékelést az 1. látogatásnál (szűrés). A reverzibilitási méréseknek, beleértve a történelmi reverzibilitást is, követniük kell az American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) ajánlásait.
• Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy a jelenlegi rövid hatású hörgőtágítót (SABA) vagy más enyhítő stratégiát albuterollal/szalbutamollal cserélje ki az 1. vizit (szűrés) alkalmával, hogy csak szükség szerint alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt. Minden alanyról úgy kell megítélni, hogy a spirometriás értékelés elvégzése előtt legalább 6 órán keresztül visszatartja az albuterolt/szalbutamolt.
• Az alanyoknak maguknak kell tudniuk elolvasni és kitölteni a kérdőívet és az elektronikus napinaplót.

Szűrési kizárási kritériumok

• Ennél a protokollnál olyan asztmás epizódként határozták meg, amely intubációt igényelt és/vagy hiperkapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult az elmúlt 5 évben.
• Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma exacerbációja. Bármilyen súlyosbodás, amely éjszakai kórházi kezelést igényel, és további asztmakezelést igényel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• Jelenleg dohányzik, vagy dohányzási múltja >=10 csomagév (20 cigaretta/nap 10 évig).
• A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem múlik el, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várható hogy befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Az alanynak nem lehet aktuális bizonyítéka a következőkre: Atelektázia – szegmentális vagy nagyobb; Bronchopulmonalis dysplasia; Krónikus hörghurut; Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, beleértve az asztma/COPD átfedést; Tüdőgyulladás; Pneumothorax; Intersticiális tüdőbetegség vagy az asztmán kívüli egyidejű légúti betegség bármely bizonyítéka.
• Az alanynak nem lehet olyan klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapota vagy betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő biztonságát veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy megzavarná a hatásossági eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség súlyosbodott a vizsgálat során.
• Az alany nem használhatott semmilyen vizsgálati gyógyszert az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy az előző vizsgálati vizsgálat öt felezési idejében (t1/2), attól függően, hogy a két időszak közül melyik a hosszabb.
• Bármilyen mellékhatás, beleértve az azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet bármely béta2-agonistával, szimpatomimetikus gyógyszerrel vagy bármely intranazális, inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel, vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 100/25 vagy flutikazon-furoát 100-zal (azaz laktózzal vagy gyógyszerrel) együtt alkalmazott segédanyagokkal szemben. magnézium-sztearát).
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják az asztma lefolyását, vagy kölcsönhatásba lépnek a vizsgálati kezeléssel.
• Az alany a vizsgálat során nem használhat immunszuppresszív gyógyszereket, és nem igényelheti azok használatát.
• A vizsgálati alany nem alkalmas arra, hogy bármilyen fogyatékossága, fogyatékossága, betegsége vagy földrajzi elhelyezkedése (a vizsgáló véleménye szerint) rontja a jelen vizsgálati protokoll bármely aspektusának való megfelelést.
• Egy alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a résztvevő vizsgáló közvetlen családtagja, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a résztvevő vizsgáló alkalmazottja.

Véletlenszerű felvételi kritériumok

• Nem kontrollált asztma (ACQ-7 >=1,5 a 2. vizitnél).
• A befutási időszak utolsó 7 egymást követő napjából >=4 napon kimutatva és napi naplóban jelentve (a véletlenszerű besorolás dátuma nélkül): a napi tünetek pontszáma >=1 pontja és/vagy; >=1 pontszám az éjszakai asztmás tünetek pontszámaiban és/vagy; albuterol/szalbutamol használata.
• A megfelelés az összes kérdés/értékelés teljesítése, reggel és este is, a befutási időszak utolsó 7 napjából >=4 napon. Ez nem tartalmazza az Asthma Daily Symptom Diary (ADSD) számára összegyűjtött elemeket.
• Megfelelésnek minősül, ha a bejáratási időszak utolsó 7 egymást követő napjából (a véletlenszerű besorolás dátumát nem számítva) >=4-en az elektronikus alanyi naplóban rögzítették a bejáratott gyógyszert.

Randomizációs kizárási kritériumok

• Pozitív vizelet terhességi teszt a Visit 2-nél.
• Tiltott gyógyszerek használata a bejáratási időszakban vagy a 2. látogatás során.
• A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy gyanús bakteriális vagy vírusos fertőzésének előfordulása a bejáratási időszakban, amely az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• Súlyos exacerbáció bizonyítéka, az asztma súlyosbodásának definíciója, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) legalább 3 napig tartó alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti kórházi vagy sürgősségi osztály (ED) látogatását teszi szükségessé az 1. és 2. látogatás között.