천식에 대한 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 대 플루티카손푸로에이트의 효능

스크리닝 포함 기준

• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝(방문 1)에서 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 치료 기간 및 연구 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 스크리닝(방문 1) 전 적어도 12주 동안 지속성 천식의 진단.
• 모든 피험자는 방문 1 이전 최소 12주 동안 LABA가 있거나 없는 ICS를 사용해야 합니다. 두 집단이 등록할 수 있습니다. 방문 1 최소 4주 전; 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량의 ICS/LABA 저용량 조합 제품(예: 다른 조합 제품을 통해 또는 별도의 흡입기를 통해 1일 2회 SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg 또는 등가물)을 유지한 피험자.
• 피험자는 예측된 정상 값의 50% - 80%의 최상의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다. 예측 값은 폐활량계 참조 값에 대한 GLI(Global Lung Function Initiative) 방정식을 기반으로 합니다.
• 피험자는 방문 1에서 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 알부테롤/살부타몰 용액을 사용한 동등한 분무 치료)의 4회 흡입 후 10분 내지 40분 이내에 FEV1의 >=12% 및 200밀리리터 가역성을 입증해야 합니다. 방문 1(스크리닝) 전 지난 6개월 이내에 위의 기준이 적합할 것이며 방문 1(스크리닝)에서 가역성 평가를 반복할 필요가 없습니다. 과거 가역성을 포함한 가역성 측정은 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 태스크 포스: 폐 기능 검사 표준화의 권장 사항을 따르거나 충족해야 합니다.
• 모든 피험자는 방문 1(선별)에서 현재 속효성 기관지확장제(SABA) 또는 기타 완화제 전략을 알부테롤/살부타몰로 대체하여 연구 기간 동안 필요할 때만 사용할 수 있어야 합니다. 각 피험자는 폐활량 평가를 수행하기 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있는지 판단되어야 합니다.
• 피험자는 설문지와 전자 일기를 스스로 읽고 완성할 수 있어야 합니다.

선별 제외 기준

• 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
• 방문 1 이전 12주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화. 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료를 필요로 하는 하룻밤 입원을 필요로 하는 임의의 악화.
• 현재 흡연자이거나 >=10갑년(10년 동안 하루에 20개비)의 흡연력이 있습니다.
• 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 예상되는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 기록되거나 의심되는 세균 또는 바이러스 감염 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치기 위해.
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 피험자는 다음과 같은 현재 증거가 없어야 합니다. 기관지폐 이형성증; 만성 기관지염; 천식/COPD 중첩을 포함하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 현재 또는 과거 진단; 폐렴; 기흉; 간질성 폐 질환 또는 천식 이외의 동시 호흡기 질환의 증거.
• 피험자는 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 다음과 같은 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 질병 상태가 없어야 합니다. 연구 중에 악화되었습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 30일 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t1/2) 이내에 두 기간 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
• 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법, 또는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25 또는 플루티카손 푸로에이트 100과 함께 사용되는 부형제(즉, 약물, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트).
• 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 연구 치료와 상호 작용하는 처방 또는 비처방 약물의 투여.
• 피험자는 연구 중에 면역억제 약물을 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
• 피험자는 허약, 장애, 질병 또는 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 지리적 위치가 있는 경우 적격하지 않습니다.
• 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

무작위배정 포함 기준

• 조절되지 않는 천식(방문 2에서 ACQ-7 >=1.5).
• 도입 기간(무작위화 날짜 제외)의 마지막 연속 7일 중 >=4일에 일일 일기에 입증되고 보고됨: 주간 증상 점수에서 >=1의 점수 및/또는; 야간 천식 증상 점수 >=1의 점수 및/또는; 알부테롤/살부타몰 사용.
• 규정 준수는 준비 기간 중 지난 7일 중 4일 이상 아침 저녁으로 모든 질문/평가를 완료한 것으로 정의됩니다. 여기에는 천식 일일 증상 일지(ADSD)를 위해 수집된 항목은 포함되지 않습니다.
• 순응은 전자 피험자 일기에 기록된 도입 기간(무작위 배정 날짜 제외)의 마지막 연속 7일 중 >=4일에 도입 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.

무작위화 제외 기준

• 방문 2에서 양성 소변 임신 검사.
• 준비 기간 동안 또는 방문 2에서 금지된 약물을 사용합니다.
• 도입 기간 동안 천식 관리에 변화를 가져오거나 연구자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
• 중증 악화의 증거, 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사)의 사용이 필요한 천식 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 대상자 내 입원 또는 응급실(ED) 방문으로 정의됨 방문 1과 2 사이.