A eficácia do furoato de fluticasona/vilanterol versus (vs) furoato de fluticasona na asma

Critérios de inclusão de triagem

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos na Triagem (Visita 1). Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar; Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e durante o estudo.
• Um diagnóstico de asma persistente por pelo menos 12 semanas antes da triagem (visita 1).
• Todos os indivíduos devem estar usando um ICS com ou sem LABA por pelo menos 12 semanas antes da visita 1. Duas populações são elegíveis para inscrição: indivíduos mantidos em um ICS estável de baixa a média dose de propionato de fluticasona 100 a 250 mcg duas vezes ao dia ou equivalente para pelo menos 4 semanas antes da Visita 1; Indivíduos mantidos com uma dose estável de um produto combinado de baixa dosagem ICS/LABA (por exemplo, SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg duas vezes ao dia ou equivalente, por meio de outros produtos combinados ou via inaladores separados) por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
• Os indivíduos devem ter um melhor VEF1 pré-broncodilatador de 50% - 80% de seu valor normal previsto. Os valores previstos serão baseados nas equações da Global Lung Function Initiative (GLI) para valores de referência de espirometria.
• Os indivíduos devem demonstrar reversibilidade >=12% e 200 mililitros de FEV1 dentro de 10 a 40 minutos após 4 inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (ou um tratamento nebulizado equivalente com solução de albuterol/salbutamol) na Visita 1. Indivíduos que documentaram a reversibilidade atendendo aos requisitos critérios acima nos últimos 6 meses antes da Visita 1 (Triagem) serão elegíveis e não precisam repetir a avaliação de reversibilidade na Visita 1 (Triagem). As medições de reversibilidade, incluindo a reversibilidade histórica, devem seguir/cumprir as recomendações da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) Task force: Standardization of Lung Function Testing.
• Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu atual broncodilatador de ação curta (SABA), ou outra estratégia de alívio, por albuterol/salbutamol na Visita 1 (Triagem), para ser usado apenas conforme necessário durante o estudo. Cada indivíduo deve ser considerado capaz de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes de realizar avaliações espirométricas.
• Os participantes devem ser capazes de ler e preencher o questionário e o diário eletrônico.

Critérios de exclusão de triagem

• Definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 5 anos.
• Uma exacerbação da asma que requer corticosteróides sistêmicos dentro de 12 semanas antes da Visita 1. Qualquer exacerbação que exija hospitalização noturna que requeira tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Fumante atual de tabaco ou história de tabagismo >=10 maços-ano (20 cigarros/dia por 10 anos).
• Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas da Visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperada para afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Um sujeito não deve ter evidência atual de: Atelectasia - segmentar ou maior; Displasia broncopulmonar; Bronquite crônica; Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnóstico atual ou passado, incluindo sobreposição de asma/DPOC; Pneumonia; Pneumotórax; Doença pulmonar intersticial ou qualquer evidência de doença respiratória concomitante que não seja asma.
• Um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, não controlada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença agravada durante o estudo.
• Um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t1/2) do estudo experimental anterior, o que for mais longo dos dois períodos.
• Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou retardada a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico, ou excipientes usados ​​com furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 ou furoato de fluticasona 100 (ou seja, medicamento, lactose ou estearato de magnesio).
• História de alergia grave à proteína do leite.
• Administração de medicamentos prescritos ou não prescritos que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o tratamento do estudo.
• Um sujeito não deve estar usando ou exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.
• Um sujeito não será elegível se tiver qualquer enfermidade, incapacidade, doença ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do investigador) prejudicar a conformidade com qualquer aspecto deste protocolo de estudo.
• Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.

Critérios de inclusão de randomização

• Asma não controlada (ACQ-7 >=1,5 na Visita 2).
• Demonstrado e relatado em um diário em >=4 dos últimos 7 dias consecutivos do período inicial (não incluindo a data da randomização): uma pontuação de >=1 nas pontuações de sintomas diurnos e/ou; uma pontuação de >=1 nas pontuações de sintomas de asma noturna e/ou; uso de albuterol/salbutamol.
• A conformidade é definida como a conclusão de todas as perguntas/avaliações, tanto de manhã quanto à noite, em >=4 dos últimos 7 dias durante o período de execução. Isso não inclui os itens coletados para o Diário de Sintomas Diários de Asma (ADSD).
• A adesão é definida como o uso de medicação inicial em >=4 dos últimos 7 dias consecutivos do período inicial (não incluindo a data da randomização) registrada no diário eletrônico do sujeito.

Critérios de Exclusão de Randomização

• Teste de gravidez de urina positivo na Visita 2.
• Uso de qualquer medicamento proibido durante o período inicial ou na Visita 2.
• Ocorrência de uma cultura documentada ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio durante o período inicial que levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperado afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• Evidência de exacerbação grave, definida como deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou internação do paciente ou visita ao departamento de emergência (DE) devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos entre as visitas 1 e 2.