La eficacia del furoato de fluticasona/vilanterol versus (vs) furoato de fluticasona en el asma

Criterios de inclusión de detección

• Capaz de dar consentimiento informado firmado.
• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años en el momento de la selección (visita 1). Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones; No es una mujer en edad fértil (WOCBP); Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante la duración del estudio.
• Un diagnóstico de asma persistente durante al menos 12 semanas antes de la Selección (Visita 1).
• Todos los sujetos deben estar usando un ICS con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1. Dos poblaciones son elegibles para la inscripción: Sujetos mantenidos con un ICS estable en dosis baja a media de propionato de fluticasona de 100 a 250 mcg dos veces al día o equivalente para al menos 4 semanas antes de la Visita 1; Sujetos mantenidos con una dosis estable de un producto combinado de dosis baja de ICS/LABA (p. ej., SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg dos veces al día o equivalente, a través de otros productos combinados o mediante inhaladores separados) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
• Los sujetos deben tener un FEV1 prebroncodilatador óptimo del 50 % al 80 % de su valor normal previsto. Los valores pronosticados se basarán en las ecuaciones de Global Lung Function Initiative (GLI) para valores de referencia de espirometría.
• Los sujetos deben demostrar una reversibilidad >=12 % y 200 mililitros del FEV1 dentro de los 10 a 40 minutos posteriores a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (o un tratamiento nebulizado equivalente con solución de albuterol/salbutamol) en la Visita 1. Sujetos que tengan una reversibilidad documentada que cumpla con los criterios anteriores dentro de los últimos 6 meses antes de la visita 1 (detección) serán elegibles y no es necesario repetir la evaluación de reversibilidad en la visita 1 (detección). Las mediciones de reversibilidad, incluida la reversibilidad histórica, deben seguir/cumplir con las recomendaciones del grupo de trabajo de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS): Estandarización de las pruebas de función pulmonar.
• Todos los sujetos deben poder reemplazar su actual broncodilatador de acción corta (SABA), u otra estrategia de alivio, con albuterol/salbutamol en la visita 1 (detección), para usarse solo según sea necesario durante la duración del estudio. Se debe considerar que cada sujeto es capaz de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de realizar las evaluaciones espirométricas.
• Los sujetos deben ser capaces de leer y completar el cuestionario y el diario electrónico por sí mismos.

Criterios de exclusión de detección

• Definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 5 años.
• Una exacerbación del asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1. Cualquier exacerbación que requiera hospitalización durante la noche que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Fumador actual de tabaco o tiene un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año (20 cigarrillos/día durante 10 años).
• Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el manejo del asma o, en opinión del investigador, se espera para afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Un sujeto no debe tener evidencia actual de: Atelectasia - segmentaria o más grande; Displasia broncopulmonar; Bronquitis crónica; Diagnóstico actual o pasado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la superposición de asma/EPOC; Neumonía; Neumotórax; Enfermedad pulmonar intersticial o cualquier evidencia de enfermedad respiratoria concurrente distinta del asma.
• Un sujeto no debe tener ninguna condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados de eficacia si la condición/enfermedad exacerbada durante el estudio.
• Un sujeto no debe haber usado ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t1/2) del estudio de investigación anterior, el que sea más largo de los dos períodos.
• Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos, o excipientes utilizados con furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 o furoato de fluticasona 100 (es decir, fármaco, lactosa o estearato de magnesio).
• Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
• Administración de medicamentos recetados o de venta libre que afectarían significativamente el curso del asma o interactuarían con el tratamiento del estudio.
• Un sujeto no debe estar usando o requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el estudio.
• Un sujeto no será elegible si tiene alguna dolencia, discapacidad, enfermedad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio.
• Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.

Criterios de inclusión de aleatorización

• Asma no controlada (ACQ-7 >=1.5 en la Visita 2).
• Demostrado e informado en un diario en >=4 de los últimos 7 días consecutivos del período de preinclusión (sin incluir la fecha de aleatorización): una puntuación de >=1 en las puntuaciones de síntomas diurnos y/o; una puntuación de >=1 en las puntuaciones de síntomas de asma durante la noche y/o; uso de albuterol/salbutamol.
• El cumplimiento se define como la finalización de todas las preguntas/evaluaciones, tanto por la mañana como por la noche, en >=4 de los últimos 7 días durante el período de ejecución. Esto no incluye los artículos recolectados para el Diario de Síntomas Diarios de Asma (ADSD).
• El cumplimiento se define como el uso de medicación de preinclusión en >=4 de los últimos 7 días consecutivos del período de preinclusión (sin incluir la fecha de aleatorización) registrado en el diario electrónico del sujeto.

Criterios de exclusión de aleatorización

• Prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2.
• Uso de cualquier medicamento prohibido durante el período de preinclusión o en la Visita 2.
• Ocurrencia de una infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio durante el período de preinclusión que condujo a un cambio en el tratamiento del asma o, en opinión del investigador, se espera que afectar el estado de asma de los sujetos o la capacidad del participante para participar en el estudio.
• Evidencia de una exacerbación grave, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización del sujeto o una visita al departamento de emergencias (ED) debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos entre las visitas 1 y 2.