- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363191
Die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu (vs) Fluticasonfuroat bei Asthma
26. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg mit Fluticasonfuroat 100 mcg bei der Asthmakontrolle bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Fluticasonfuroat/Vilanterol im Vergleich zu Fluticasonfuroat allein bei Patienten mit Asthma, das mit niedrig- bis mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder einer Kombination aus niedrig dosiertem ICS und langwirksamem Beta-Agonist (LABA) unkontrolliert ist.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 Mikrogramm (Mikrogramm) und Fluticasonfuroat 100 Mikrogramm einmal täglich, verabreicht als Pulver zur Inhalation unter Verwendung des ELLIPTA®-Geräts bei Probanden mit unkontrolliertes Asthma trotz täglicher ICS- oder ICS/LABA-Therapie.
Die Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung und die Asthmakontrolle mithilfe des Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) messen, der sich auf die symptomatische Kontrolle konzentriert.
In dieser Studie wird der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des ACQ-7-Scores von >=0,5 in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert für die Gruppen Fluticasonfuroat/Vilanterol 100 µg/25 µg und Fluticasonfuroat 100 µg bewertet.
Die Gesamtstudiendauer für jeden Probanden beträgt 17 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Ungefähr 1012 Probanden werden in die Studie randomisiert.
ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Screening-Einschlusskriterien
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von >= 18 Jahren beim Screening (Besuch 1). Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft; Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für die Dauer der Studie zu befolgen.
- Eine Diagnose von persistierendem Asthma für mindestens 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
- Alle Probanden müssen mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 ein ICS mit oder ohne LABA verwenden. Zwei Populationen kommen für die Einschreibung in Frage: Probanden, die auf einem stabilen ICS mit niedrig- bis mitteldosiertem Fluticasonpropionat 100 bis 250 mcg zweimal täglich oder gleichwertig gehalten werden mindestens 4 Wochen vor Besuch 1; Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 auf einer stabilen Dosis eines niedrig dosierten ICS/LABA-Kombinationsprodukts (z. B. SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg zweimal täglich oder gleichwertig, über andere Kombinationsprodukte oder über separate Inhalatoren) gehalten wurden.
- Die Probanden müssen ein bestes FEV1 vor der Bronchodilatation von 50 % - 80 % ihres vorhergesagten Normalwerts haben. Die vorhergesagten Werte basieren auf den Gleichungen der Global Lung Function Initiative (GLI) für Spirometrie-Referenzwerte.
- Die Probanden müssen innerhalb von 10 bis 40 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol (oder einer gleichwertigen vernebelten Behandlung mit Albuterol/Salbutamol-Lösung) bei Besuch 1 >=12 % und 200 Milliliter Reversibilität von FEV1 nachweisen oben genannten Kriterien innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 (Screening) sind förderfähig und müssen die Umkehrbarkeitsbewertung bei Besuch 1 (Screening) nicht wiederholen. Reversibilitätsmessungen, einschließlich historischer Reversibilität, sollten den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) Task Force folgen/entsprechen: Standardisierung von Lungenfunktionstests.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihren aktuellen kurzwirksamen Bronchodilatator (SABA) oder eine andere Bedarfsstrategie durch Albuterol/Salbutamol bei Besuch 1 (Screening) zu ersetzen, das nur bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet wird. Jeder Proband muss in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden zurückzuhalten, bevor spirometrische Untersuchungen durchgeführt werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, den Fragebogen und das elektronische Tagebuch selbst zu lesen und auszufüllen.
Screening-Ausschlusskriterien
- Für dieses Protokoll definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder innerhalb der letzten 5 Jahre mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
- Eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 erfordert. Jegliche Exazerbation, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erfordert.
- Aktueller Tabakraucher oder hat eine Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre).
- Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthmamanagements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist um den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu beeinflussen.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Ein Proband darf keine aktuellen Hinweise auf Folgendes haben: Atelektase – segmental oder größer; Bronchopulmonale Dysplasie; Chronische Bronchitis; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) aktuelle oder frühere Diagnose, einschließlich Asthma/COPD-Überschneidung; Lungenentzündung; Pneumothorax; Interstitielle Lungenerkrankung oder Anzeichen einer gleichzeitigen Atemwegserkrankung außer Asthma.
- Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würde, wenn der Zustand/die Krankheit vorliegt während des Studiums verstärkt.
- Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t1/2) der vorherigen Untersuchungsstudie kein Prüfpräparat verwendet haben, je nachdem, welcher der beiden Zeiträume länger ist.
- Jede Nebenwirkung, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien oder Hilfsstoffen, die zusammen mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 oder Fluticasonfuroat 100 verwendet werden (d. h. Arzneimittel, Lactose oder Magnesiumstearat).
- Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
- Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Verlauf von Asthma erheblich beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden.
- Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente verwenden oder deren Verwendung benötigen.
- Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie ein Gebrechen, eine Behinderung, eine Krankheit oder einen geografischen Standort hat, der (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich die Einhaltung eines Aspekts dieses Studienprotokolls beeinträchtigt.
- Ein Proband kommt für diese Studie nicht in Frage, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes ist.
Randomisierungs-Einschlusskriterien
- Unkontrolliertes Asthma (ACQ-7 >= 1,5 bei Besuch 2).
- Nachgewiesen und berichtet in einem täglichen Tagebuch an >=4 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage der Einlaufphase (ohne das Datum der Randomisierung): eine Punktzahl von >=1 bei den Symptomscores am Tag und/oder; eine Punktzahl von >=1 bei den nächtlichen Asthmasymptom-Punktzahlen und/oder; Verwendung von Albuterol/Salbutamol.
- Compliance ist definiert als Abschluss aller Fragen/Assessments, sowohl morgens als auch abends, an >=4 der letzten 7 Tage während der Einlaufphase. Dies beinhaltet nicht die für das Asthma Daily Symptom Diary (ADSD) gesammelten Elemente.
- Compliance ist definiert als Verwendung von Run-in-Medikamenten an >=4 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage der Run-in-Periode (ohne das Datum der Randomisierung), die im elektronischen Patiententagebuch aufgezeichnet wurden.
Randomisierungs-Ausschlusskriterien
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 2.
- Verwendung verbotener Medikamente während der Einlaufphase oder bei Besuch 2.
- Auftreten einer kulturell dokumentierten oder vermuteten bakteriellen oder viralen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs während der Einlaufphase, die zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
- Anzeichen einer schweren Exazerbation, definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erforderte zwischen Besuch 1 und 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Probanden erhielten Fluticasonfuroat/Vilanterol
Die Probanden erhalten Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg Inhalationspulver über den ELLIPTA-Trockenpulverinhalator (DPI) einmal täglich für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Die Probanden erhalten nach Bedarf Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation.
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Fluticasonfuroat/Vilanterol wird als Pulver zur Inhalation in ELLIPTA DPI bereitgestellt.
Es enthält 2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen.
Der erste Streifen enthält Fluticasonfuroat 100 µg trockenes weißes Pulver gemischt mit Lactose.
Der zweite Blisterstreifen enthält Vilanterol 25 µg trockenes weißes Pulver gemischt mit Lactose und Magnesiumstearat.
Salbutamol/Albuterol wird den Probanden bei Bedarf als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
|
Aktiver Komparator: Die Probanden erhielten Fluticasonfuroat
Die Probanden erhalten Fluticasonfuroat 100 mcg Inhalationspulver über ELLIPTA DPI einmal täglich für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Die Probanden erhalten nach Bedarf Salbutamol/Albuterol als Notfallmedikation.
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Salbutamol/Albuterol wird den Probanden bei Bedarf als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt.
Fluticasonfuroat wird als Pulver zur Inhalation in ELLIPTA DPI bereitgestellt.
Es enthält einen Einzelstreifen mit 30 Blisterpackungen, die Fluticasonfuroat 100 µg trockenes weißes Pulver gemischt mit Lactose enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des ACQ-7-Scores von >= 0,5 in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
|
Der ACQ-7 besteht aus fünf Fragen zur Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung und Kurzatmigkeit, Keuchen) in der Vorwoche sowie einer Frage zur täglichen Anwendung von Bronchodilatatoren in der Vorwoche und ein Maß für die Lungenfunktion (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] % des Sollwerts).
Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen bestehen aus einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung).
Die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-7-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ein Score >= 1,5 weist auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin, während ein mittlerer Score von <= 0,75 auf ein gut kontrolliertes Asthma hinweist, wobei eine Änderung von 0,5 als minimaler klinisch relevanter Unterschied definiert ist.
|
Baseline und in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien Tageszeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Die Probanden erhalten ein elektronisches Tagebuch zur Verwendung während der Studie.
Die Probanden zeichnen tagsüber Asthmasymptomwerte und die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol auf, das während des Tages verwendet wird.
Die Symptome und die Notfallanwendung werden zwischen den Besuchen 1 (Woche 4) und 4 (Woche 12) einmal abends (Meldung der Tagessymptome) vor der Einnahme von Notfallmedikamenten oder ICS aufgezeichnet.
Jeden Abend zeichnen die Teilnehmer anhand der folgenden Skala eine Bewertung der Asthmasymptome auf: 1 = keine Symptome während des Tages 2 = Symptome für einen kurzen Zeitraum während des Tages 3 = Symptome für zwei oder mehr kurze Zeiträume während des Tages 4 = Symptome für die meisten Fälle der Tag, der meine normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigte 5 = Symptome für den größten Teil des Tages, die meine normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, 6 = Symptome, die so schwerwiegend waren, dass ich nicht zur Arbeit gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachgehen konnte.
|
Baseline und bis Woche 12
|
Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien Nachtperioden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Die Probanden erhalten ein elektronisches Tagebuch zur Verwendung während der Studie.
Die Probanden zeichnen nächtliche Asthmasymptomwerte und die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol auf, die während der Nachtzeit verwendet wurden.
Symptome und Notfallanwendung werden zweimal täglich zwischen den Visiten 1 (Woche 4) und 4 (Woche 12) aufgezeichnet, einmal morgens (Bericht über nächtliche Symptome), bevor Notfallmedikamente oder ICS eingenommen werden.
Jeden Morgen zeichnen die Probanden anhand der folgenden Skala eine Bewertung der Asthmasymptome auf: 1 = keine Symptome während der Nacht, 2 = Symptome, die dazu führen, dass ich einmal aufwache (oder früh aufwache), 3 = Symptome, die mich dazu veranlassen, zweimal oder öfter aufzuwachen (einschließlich Aufwachen früh), 4 = Symptome, die dazu führen, dass ich die meiste Zeit der Nacht wach bin, und 5 = Symptome, die so schwerwiegend sind, dass ich überhaupt nicht geschlafen habe.
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Baseline und bis Woche 12
|
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien Tageszeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
|
Die Probanden erhalten ein elektronisches Tagebuch zur Verwendung während der Studie.
Die Probanden zeichnen tagsüber Asthmasymptomwerte und die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol auf, das während des Tages verwendet wird.
Die Symptome und die Notfallanwendung werden zwischen den Besuchen 1 (Woche 4) und 4 (Woche 12) einmal abends (Meldung der Tagessymptome) vor der Einnahme von Notfallmedikamenten oder ICS aufgezeichnet.
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Baseline und bis Woche 12
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Anzahl der Probanden mit einem ACQ-7-Score <= 0,75 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12
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Der ACQ-7 besteht aus fünf Fragen zur Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim morgendlichen Aufwachen, Aktivitätseinschränkung und Kurzatmigkeit, Keuchen) in der Vorwoche sowie einer Frage zur täglichen Anwendung von Bronchodilatatoren in der Vorwoche und ein Maß für die Lungenfunktion (FEV1 % des Sollwerts).
Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen bestehen aus einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung).
Die Fragen sind gleich gewichtet, und der ACQ-7-Score ist der Mittelwert der 7 Fragen und liegt somit zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Ein Score >=1,5 weist auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin, während ein mittlerer Score von <= 0,75 auf ein gut kontrolliertes Asthma hinweist, wobei eine Änderung von 0,5 als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied definiert ist.
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Baseline und in Woche 12
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Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien Nachtperioden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
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Die Probanden erhalten ein elektronisches Tagebuch zur Verwendung während der Studie.
Die Probanden zeichnen nächtliche Asthmasymptomwerte und die Anzahl der Inhalationen von Salbuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol auf, das während der Nachtzeit verwendet wird.
Die Symptome und die Notfallanwendung werden zwischen den Visiten 1 (Woche 4) und 4 (Woche 12) einmal morgens (Bericht über nächtliche Symptome) vor der Einnahme von Notfallmedikamenten oder ICS aufgezeichnet.
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Baseline und bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Fluticason
- Xhance
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 206962
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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